XELOX versus FOLFOX az előrehaladott gyomorrák (AGC) számára
III. fázisú vizsgálat a kapecitabin és oxaliplatin (XELOX) kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a fluorouracil/folinsav és oxaliplatin (FOLFOX) kombinációs terápiájával AGC-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minőségbiztosítás: Az adatokat a Korean Clinical Study Group (KCSG) adatközpontjában gyűjtik, ellenőrzik és ellenőrzik.
Az adatok bevitele az E-Case jelentés űrlapon (CRF) keresztül történik (web alapú adatbevitel)
A Korean Clinical Study Group (KCSG) adatközpontja elvégzi a szabványos működési eljárásokat a nyilvántartási műveletek és az elemzési tevékenységek, például a betegek toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események bejelentése és változáskezelés érdekében.
A résztvevők számának vagy a résztvevői éveinek meghatározásához a mintanagyság felmérését statisztikai szakértővel konzultáltuk. És az adatelemzést is megbeszéljük vele
Várható medián progressziómentes túlélés (PFS) a Xelox esetében: 6 hónap a szükséges események teljes száma: 359 197 betegre lesz szükség. A követési idő 10%-os elvesztése után mindkét karban 219 beteg, összesen 438 beteg kerül felvételre
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20 év felett
Olyan beteg, akinek legalább egy mérhető elsődleges elváltozása van, amelynek átmérője 10 mm-es spirális CT vagy multidetektoros CT (MD CT), vagy 20 mm vagy hosszabb a hagyományos CT esetén (konzisztens módszerrel kell használni a vizsgálati időszak alatt ). (RECIST v1.1)
*de olyan betegeket is be lehet vonni, akiknél nincs mérhető elváltozás metasztatikus reszekált M1 nyirokcsomóval vagy csontáttéttel vagy ascitessel.
- Nincs korábbi palliatív kemoterápia (relapszus 1 évvel az adjuváns kezelés befejezése után elérhető)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 -2
A következő laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
① abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mikroliter (uL), vérlemezke ≥ 100.000/uL,
② aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x normál felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN, összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (májáttét esetén 5 x ULN AST, ALT)
③ Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Az a beteg, aki a vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és megérti, hogy bármikor, hátrány nélkül visszaléphet a vizsgálatban való részvételtől.
Kizárási kritériumok:
- HER-2 Pozitív betegek
- Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül sugárkezelésben részesültek
- A krónikus vagy akut fertőzésben szenvedő betegek kezelést igényelnek
- Azok az alanyok, akiknél a randomizálást megelőző 4 héten belül jelentős műtétet végeztek
- klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegségek, szívritmuszavarok stb.) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
- epilepsziás vagy pszichiátriai problémában szenvedő beteg, beleértve a központi idegrendszeri (CNS) áttétet.
- Olyan alanyok, akik nem képesek lenyelni, vagy felszívódási zavarban szenvednek
- perifériás neuropátia funkcionális veszteséggel jár
- Korábbi allergiás reakció a vizsgált terápiás gyógyszerekre
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében 4 héten belül más klinikai vizsgálat szerepelt
- Fogamzóképes korú beteg, anélkül, hogy a kiindulási terhességi teszten pozitív eredményt adtak volna. (Az a posztmenopauzás nő, akinek amenorrhoea legalább 12 hónapja van, nem fogamzóképesnek minősül.)
- Az alany, akiről a nyomozó dönt, dönt a kizárásról bármely más okból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XELOX
Kapecitabin 1000 mg/m2 bid D1-D14 Oxaliplatin 130mg/m2 + 5% dextróz víz (5DW) 500ml 2 óra alatt D1 Q 2 hét
|
kapecitabin 1000 mg/m2 bid po D1-D14
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FOLFOX
Oxaliplatin 85mg/m2 + 5DW 500ml 2 óra alatt D1 Leucovorin 400mg/m2 + 5DW 500ml 2 óra alatt D1 5-Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FU D1 5-FU 120 m/220 2 hét
|
5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 22 óra alatt D1,D2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente 6 hónapig
|
6 hetente 6 hónapig
|
|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 évvel később kezdődik az első tanulmány
|
3 évvel később kezdődik az első tanulmány
|
|
|
teljesítmény állapot (életminőség)
Időkeret: 6 hetente 1 évig
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívét (QLQ)-C30 fogják használni.
|
6 hetente 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCSG ST12-05
- ML27924 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Roche Korea Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .