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XELOX rispetto a FOLFOX per il cancro gastrico avanzato (AGC)

2 novembre 2014 aggiornato da: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata di capecitabina e oxaliplatino (XELOX) rispetto alla terapia combinata di fluorouracile/acido folinico e oxaliplatino (FOLFOX) in pazienti con AGC

Lo scopo di questo studio è identificare la non inferiorità della terapia di combinazione di capecitabina e oxaliplatino rispetto alla terapia di combinazione di fluorouracile/acido folinico e oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Garanzia di qualità: i dati saranno raccolti, controllati e monitorati presso il centro dati del gruppo di studi clinici coreano (KCSG).

I dati verranno inseriti tramite il modulo di segnalazione E-Case (CRF) (inserimento dati basato sul Web)

Il centro dati del gruppo di studio clinico coreano (KCSG) eseguirà le procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione delle modifiche

La valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti è stata consultata Specialista statistico. E con lui si discuterà anche dell'analisi dei dati

Sopravvivenza mediana attesa libera da progressione (PFS) in Xelox: 6 mesi numero totale di eventi richiesti: 359 197 pazienti saranno necessari Dopo il 10% della perdita del follow-up, saranno arruolati 219 pazienti in ciascun braccio, per un totale di 438 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: più di 20 anni
  2. Un paziente con almeno una lesione primaria misurabile il cui diametro è confermato essere di 10 mm nella TC spirale o nella TC multidetettore (TC MD), o di 20 mm o più nella TC convenzionale (dovrebbe essere utilizzato con un metodo coerente durante il periodo di studio ). (RECIST v1.1)

    *ma potrebbero essere arruolati pazienti che non presentano lesioni misurabili con linfonodo M1 resecato metastaticamente o metastasi ossee o ascite.

  3. Nessuna precedente chemioterapia palliativa (recidiva 1 anno dopo la fine del trattamento adiuvante disponibile)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  5. I seguenti risultati dei test di laboratorio:

    ① conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/micro litro (uL), piastrine ≥ 100.000/uL,

    ② aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN, bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL (in caso di metastasi epatiche, 5 x ULN di AST, ALT)

    ③ Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

  6. Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio.

Criteri di esclusione:

  1. HER-2 Pazienti positivi
  2. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
  3. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione
  4. I soggetti che hanno un'infezione cronica o acuta devono essere trattati
  5. Soggetti che hanno ricevuto operazioni importanti entro 4 settimane prima della randomizzazione
  6. pazienti con malattia clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche sintomatiche, aritmie cardiache, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  7. paziente con epilessia o problema psichiatrico incluse le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  8. Soggetti che non sono in grado di ingerire o hanno un disturbo da malassorbimento
  9. neuropatia periferica accompagnata da perdita funzionale
  10. Storia precedente di reazione allergica ai farmaci di trattamento in studio
  11. Un paziente con anamnesi di altri studi clinici entro 4 settimane
  12. Una paziente in età fertile senza essere stata testata per la gravidanza al basale per essere positiva. (Una donna in postmenopausa con un periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più è considerata potenzialmente non fertile.)
  13. soggetto che è deciso dall'investigatore decide l'esclusione con qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XELOX
Capecitabina 1000 mg/m2 bid D1-D14 Oxaliplatino 130 mg/m2 + 5% acqua destrosio (5DW) 500 ml in 2 ore D1 Q 2 settimane
capecitabina 1000 mg/m2 bid PO D1-D14
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: FOLFO
Oxaliplatino 85mg/m2 + 5DW 500ml in 2 ore D1 Leucovorin 400mg/m2 + 5DW 500ml in 2 ore D1 5-Fluorouracile (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200mg/m2 + 5DW 1 litro in 22 ore D1-D2 Q 2 settimane
5-FU 400 mg/m2 somministrazione iv D1, 5-FU 1200 mg/m2 in 22 ore D1,D2
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 6 mesi
ogni 6 settimane fino a 6 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio dello studio iniziale
3 anni dopo l'inizio dello studio iniziale
stato delle prestazioni (qualità della vita)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 1 anno
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Ogni 6 settimane fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Roche Korea Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma gastrico Stadio IV

Prove cliniche su XELOX

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