- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748851
XELOX rispetto a FOLFOX per il cancro gastrico avanzato (AGC)
Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata di capecitabina e oxaliplatino (XELOX) rispetto alla terapia combinata di fluorouracile/acido folinico e oxaliplatino (FOLFOX) in pazienti con AGC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Garanzia di qualità: i dati saranno raccolti, controllati e monitorati presso il centro dati del gruppo di studi clinici coreano (KCSG).
I dati verranno inseriti tramite il modulo di segnalazione E-Case (CRF) (inserimento dati basato sul Web)
Il centro dati del gruppo di studio clinico coreano (KCSG) eseguirà le procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione delle modifiche
La valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti è stata consultata Specialista statistico. E con lui si discuterà anche dell'analisi dei dati
Sopravvivenza mediana attesa libera da progressione (PFS) in Xelox: 6 mesi numero totale di eventi richiesti: 359 197 pazienti saranno necessari Dopo il 10% della perdita del follow-up, saranno arruolati 219 pazienti in ciascun braccio, per un totale di 438 pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: più di 20 anni
Un paziente con almeno una lesione primaria misurabile il cui diametro è confermato essere di 10 mm nella TC spirale o nella TC multidetettore (TC MD), o di 20 mm o più nella TC convenzionale (dovrebbe essere utilizzato con un metodo coerente durante il periodo di studio ). (RECIST v1.1)
*ma potrebbero essere arruolati pazienti che non presentano lesioni misurabili con linfonodo M1 resecato metastaticamente o metastasi ossee o ascite.
- Nessuna precedente chemioterapia palliativa (recidiva 1 anno dopo la fine del trattamento adiuvante disponibile)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
I seguenti risultati dei test di laboratorio:
① conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/micro litro (uL), piastrine ≥ 100.000/uL,
② aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN, bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL (in caso di metastasi epatiche, 5 x ULN di AST, ALT)
③ Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio.
Criteri di esclusione:
- HER-2 Pazienti positivi
- Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
- Soggetti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione
- I soggetti che hanno un'infezione cronica o acuta devono essere trattati
- Soggetti che hanno ricevuto operazioni importanti entro 4 settimane prima della randomizzazione
- pazienti con malattia clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche sintomatiche, aritmie cardiache, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
- paziente con epilessia o problema psichiatrico incluse le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Soggetti che non sono in grado di ingerire o hanno un disturbo da malassorbimento
- neuropatia periferica accompagnata da perdita funzionale
- Storia precedente di reazione allergica ai farmaci di trattamento in studio
- Un paziente con anamnesi di altri studi clinici entro 4 settimane
- Una paziente in età fertile senza essere stata testata per la gravidanza al basale per essere positiva. (Una donna in postmenopausa con un periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più è considerata potenzialmente non fertile.)
- soggetto che è deciso dall'investigatore decide l'esclusione con qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: XELOX
Capecitabina 1000 mg/m2 bid D1-D14 Oxaliplatino 130 mg/m2 + 5% acqua destrosio (5DW) 500 ml in 2 ore D1 Q 2 settimane
|
capecitabina 1000 mg/m2 bid PO D1-D14
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: FOLFO
Oxaliplatino 85mg/m2 + 5DW 500ml in 2 ore D1 Leucovorin 400mg/m2 + 5DW 500ml in 2 ore D1 5-Fluorouracile (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200mg/m2 + 5DW 1 litro in 22 ore D1-D2 Q 2 settimane
|
5-FU 400 mg/m2 somministrazione iv D1, 5-FU 1200 mg/m2 in 22 ore D1,D2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 6 mesi
|
ogni 6 settimane fino a 6 mesi
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio dello studio iniziale
|
3 anni dopo l'inizio dello studio iniziale
|
|
stato delle prestazioni (qualità della vita)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 1 anno
|
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
|
Ogni 6 settimane fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCSG ST12-05
- ML27924 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Roche Korea Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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