진행성 위암(AGC)에 대한 XELOX 대 FOLFOX
AGC 환자에서 플루오로우라실/폴린산 및 옥살리플라틴(FOLFOX) 병용 요법과 비교하여 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험
연구 개요
상세 설명
품질 보증: 데이터는 대한임상연구그룹(KCSG) 데이터 센터에서 수집, 제어 및 모니터링됩니다.
데이터는 E-Case 보고서 양식(CRF)을 통해 입력됩니다(웹 기반 데이터 입력).
KCSG(Korean Clinical Study Group) 데이터 센터는 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차를 수행합니다.
참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가는 통계 전문가와 상의했습니다. 그리고 데이터 분석도 그와 논의할 것입니다.
Xelox에서 예상 무진행 생존(PFS) 중앙값: 6개월 필요한 총 사건 수: 359 197명의 환자가 필요함 추적관찰 소실 10% 후, 각 군에서 219명의 환자, 총 438명의 환자가 등록됨
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 : 20세 이상
Spiral CT 또는 Multidetector CT(MD CT)에서 직경이 10mm 또는 기존 CT에서 20mm 이상으로 확인되는 측정 가능한 원발 병변이 하나 이상 있는 환자(연구 기간 동안 일관된 방법으로 사용해야 함) ). (RECIST v1.1)
*단, 전이성 절제된 M1 림프절 또는 뼈 전이 또는 복수가 있는 측정 가능한 병변이 없는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 이전의 완화 화학 요법 없음(보조 치료 종료 후 1년 후 재발 가능)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -2
다음 실험실 테스트 결과:
① 절대호중구수(ANC) ≥1,500/micro Liter(uL), 혈소판 ≥ 100,000/uL,
② aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 x Upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN , Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL (간 전이의 경우, 5 x ULN of AST, ALT)
③ 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 연구 참여 전에 사전 동의서에 서명하고 언제든지 불이익 없이 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 이해한 환자.
제외 기준:
- HER-2 양성 환자
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 2년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 무작위 배정 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 피험자
- 만성 또는 급성 감염이 있는 피험자는 치료가 필요합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 피험자
- 임상적으로 중요한 환자(즉, 활성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심장 부정맥 등) 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색.
- 간질 또는 중추신경계(CNS) 전이를 포함한 정신과적 문제가 있는 환자.
- 섭취가 불가능하거나 흡수장애가 있는 자
- 기능상실을 동반한 말초신경병증
- 연구 치료 약물에 대한 알레르기 반응의 이전 병력
- 4주 이내 다른 임상시험 이력이 있는 환자
- 기준선에서 양성으로 임신 검사를 받지 않은 가임 가능성이 있는 환자. (최소 12개월 이상의 무월경 기간이 있는 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.)
- 조사관이 결정한 피험자는 기타 사유로 배제 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제록스
카페시타빈 1000mg/m2 bid D1-D14 옥살리플라틴 130mg/m2 + 5% 포도당수(5DW) 500ml 2시간 D1 Q 2주
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카페시타빈 1000mg/m2 입찰 시점 D1-D14
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴폭스
Oxaliplatin 85mg/m2 + 5DW 500ml 2시간 이상 D1 Leucovorin 400mg/m2 + 5DW 500ml 2시간 이상 D1 5-Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200mg/m2 + 5DW 1리터 22시간 이상 D1-D2 Q 이주
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5-FU 400mg/m2 iv 푸시 D1, 5-FU 1200mg/m2 22시간 D1,D2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 6개월까지 6주마다
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최대 6개월까지 6주마다
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전반적인 생존
기간: 3년 후 초기 연구 시작
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3년 후 초기 연구 시작
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수행 상태(삶의 질)
기간: 6주마다 최대 1년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 사용합니다.
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6주마다 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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