Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XELOX versus FOLFOX for avanceret gastrisk cancer (AGC)

2. november 2014 opdateret af: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Et fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapien af ​​Capecitabin og Oxaliplatin (XELOX) i sammenligning med kombinationsterapien af ​​fluorouracil/folinsyre og oxaliplatin (FOLFOX) hos patienter med AGC

Formålet med denne undersøgelse er at identificere non-inferioriteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​Capecitabin og Oxaliplatin sammenlignet med kombinationsbehandlingen af ​​Fluorouracil/Folinsyre og Oxaliplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetssikring: Data vil blive indsamlet, kontrolleret og overvåget i Korean Clinical Study Group (KCSG) datacenter.

Data vil blive indtastet via E-Case rapportformularen (CRF) (webbaseret datainput)

Korean Clinical Study Group (KCSG) datacenter vil udføre standarddriftsprocedurerne for at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring

Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår blev konsulteret Statistisk specialist. Og dataanalyse vil også blive diskuteret med ham

Forventet median progressionsfri overlevelse (PFS) i Xelox: 6 måneder samlet antal påkrævede hændelser: 359 197 patienter vil være nødvendige Efter 10 % af opfølgningstabet vil 219 patienter i hver arm blive indskrevet i alt 438 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ældre end 20
  2. En patient med mindst én målbar primær læsion, hvis diameter er bekræftet til at være 10 mm i Spiral CT eller multidetektor CT (MD CT), eller 20 mm eller længere i konventionel CT (den bør anvendes ved en konsistent metode i undersøgelsesperioden ). (RECIST v1.1)

    *men patienter, der ikke har målbar læsion med metastatisk resekeret M1-lymfeknude eller knoglemetastaser eller ascites, kunne indrulleres.

  3. Ingen tidligere palliativ kemoterapi (tilbagefald 1 år senere efter afslutning af adjuverende behandling tilgængelig)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2
  5. Følgende laboratorietestresultater:

    ① absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mikro liter (uL), blodplader ≥ 100.000/uL,

    ② aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (i tilfælde af levermetastaser, 5 x ULN for AST, ALT)

    ③ Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

  6. En patient, der har underskrevet det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper.

Ekskluderingskriterier:

  1. HER-2 positive patienter
  2. Enhver anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ karcinom i cervix uteri
  3. Forsøgspersoner, der modtog strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
  4. Forsøgspersoner, der har kronisk eller akut infektion, skal behandles
  5. Forsøgspersoner, der modtog en større operation inden for 4 uger før randomisering
  6. patienter med klinisk signifikante (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestivt hjertesvigt, symptomatiske koronarsygdomme, hjertearytmier osv.) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
  7. patient med epilepsi eller psykiatrisk problem, herunder metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  8. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at indtage eller har en malabsorptionsforstyrrelse
  9. perifer neuropati ledsager funktionelt tab
  10. Tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  11. En patient med tidligere kliniske forsøg inden for 4 uger
  12. En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline for positiv. (En postmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet.)
  13. forsøgsperson, der er besluttet af efterforsker, beslutter udelukkelse med andre grunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XELOX
Capecitabin 1000mg/m2 bid D1-D14 Oxaliplatin 130mg/m2 + 5% Dextrose vand (5DW) 500ml over 2 timer D1 Q 2 uger
capecitabin 1000mg/m2 bid po D1-D14
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: FOLFOX
Oxaliplatin 85mg/m2 + 5DW 500ml over 2 timer D1 Leucovorin 400mg/m2 + 5DW 500ml over 2 timer D1 5-Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FUD over 2m 120m QD 2 uger
5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 over 22 timer D1,D2
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge op til 6 måneder
hver 6. uge op til 6 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år senere indledende studiestart
3 år senere indledende studiestart
præstationsstatus (livskvalitet)
Tidsramme: Hver 6. uge op til 1 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 vil blive brugt.
Hver 6. uge op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Roche Korea Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom stadium IV

Kliniske forsøg med XELOX

Abonner