- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01748851
XELOX versus FOLFOX for avanceret gastrisk cancer (AGC)
Et fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsterapien af Capecitabin og Oxaliplatin (XELOX) i sammenligning med kombinationsterapien af fluorouracil/folinsyre og oxaliplatin (FOLFOX) hos patienter med AGC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalitetssikring: Data vil blive indsamlet, kontrolleret og overvåget i Korean Clinical Study Group (KCSG) datacenter.
Data vil blive indtastet via E-Case rapportformularen (CRF) (webbaseret datainput)
Korean Clinical Study Group (KCSG) datacenter vil udføre standarddriftsprocedurerne for at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring
Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår blev konsulteret Statistisk specialist. Og dataanalyse vil også blive diskuteret med ham
Forventet median progressionsfri overlevelse (PFS) i Xelox: 6 måneder samlet antal påkrævede hændelser: 359 197 patienter vil være nødvendige Efter 10 % af opfølgningstabet vil 219 patienter i hver arm blive indskrevet i alt 438 patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ældre end 20
En patient med mindst én målbar primær læsion, hvis diameter er bekræftet til at være 10 mm i Spiral CT eller multidetektor CT (MD CT), eller 20 mm eller længere i konventionel CT (den bør anvendes ved en konsistent metode i undersøgelsesperioden ). (RECIST v1.1)
*men patienter, der ikke har målbar læsion med metastatisk resekeret M1-lymfeknude eller knoglemetastaser eller ascites, kunne indrulleres.
- Ingen tidligere palliativ kemoterapi (tilbagefald 1 år senere efter afslutning af adjuverende behandling tilgængelig)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2
Følgende laboratorietestresultater:
① absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mikro liter (uL), blodplader ≥ 100.000/uL,
② aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (i tilfælde af levermetastaser, 5 x ULN for AST, ALT)
③ Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- En patient, der har underskrevet det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper.
Ekskluderingskriterier:
- HER-2 positive patienter
- Enhver anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ karcinom i cervix uteri
- Forsøgspersoner, der modtog strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
- Forsøgspersoner, der har kronisk eller akut infektion, skal behandles
- Forsøgspersoner, der modtog en større operation inden for 4 uger før randomisering
- patienter med klinisk signifikante (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestivt hjertesvigt, symptomatiske koronarsygdomme, hjertearytmier osv.) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
- patient med epilepsi eller psykiatrisk problem, herunder metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at indtage eller har en malabsorptionsforstyrrelse
- perifer neuropati ledsager funktionelt tab
- Tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
- En patient med tidligere kliniske forsøg inden for 4 uger
- En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline for positiv. (En postmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet.)
- forsøgsperson, der er besluttet af efterforsker, beslutter udelukkelse med andre grunde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XELOX
Capecitabin 1000mg/m2 bid D1-D14 Oxaliplatin 130mg/m2 + 5% Dextrose vand (5DW) 500ml over 2 timer D1 Q 2 uger
|
capecitabin 1000mg/m2 bid po D1-D14
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FOLFOX
Oxaliplatin 85mg/m2 + 5DW 500ml over 2 timer D1 Leucovorin 400mg/m2 + 5DW 500ml over 2 timer D1 5-Fluorouracil (5-FU) 400mg/m2 IV PUSH D1 5-FUD over 2m 120m QD 2 uger
|
5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 over 22 timer D1,D2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge op til 6 måneder
|
hver 6. uge op til 6 måneder
|
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år senere indledende studiestart
|
3 år senere indledende studiestart
|
|
|
præstationsstatus (livskvalitet)
Tidsramme: Hver 6. uge op til 1 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 vil blive brugt.
|
Hver 6. uge op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCSG ST12-05
- ML27924 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Roche Korea Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom stadium IV
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk urethral karcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Fase III Urethral Cancer AJCC v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Ureterkræft AJCC v7 | Stadie IV Urethral Cancer AJCC v7 | Ureter Urothelial Carcinoma | Urethral... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk prostatakarcinom | Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nyrebækkenkræft... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Tilbagevendende blære-urothelial carcinom | Tilbagevendende nyrebækken Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Ureter Urothelial Carcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Stadie IV blærekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrebækkenkræft AJCC v8 | Stadie IV Ureterkræft AJCC v8 | Fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHydronefrose | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma, Plasmacytoid Variant | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie III nyrebækkenkræft AJCC v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Fase III Urethral Cancer AJCC v7 | Stadie IV Nyrebækkenkræft AJCC v7 | Stadie IV Ureterkræft AJCC v7 | Stadie IV Urethral Cancer AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i knoglerne | Metastatisk malignt neoplasma i det bløde væv | Tilbagevendende blærekarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinom | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Lokaliseret nyrebækken... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret blæreurothelial karcinom | Avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Tilbagevendende blære-urothelial... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial Carcinom | Muskelinvasiv nyrebeklus urothelcarcinom | Muskel invasiv ureter urotelkarcinom | Muskel invasiv urethral...Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med XELOX
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringGastrisk Adenocarcinom | HER2-positiv mavekræft | Fruquintinib | Gastrisk (mave) kræft | GEJ Adenocarcinom | Første linje terapiKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofagealt adenokarcinom | Immunterapi | Mismatch Repair Deficient eller MSI-High Solid Tumors
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Kemoterapi | ctDNAKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | MSS/pMMR | QL1706Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer (CRC)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeEndetarmskræft | Patologisk komplet respons | Neoadjuverende kemoimmunterapiKina
-
Tang-Du HospitalRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektalt karcinom | Oligometastaser | MSS | pMMR | det ikkeKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuHER2-positiv tyktarmskræft | HER2-positiv galdevejskræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering