XELOX 与 FOLFOX 对比治疗晚期胃癌 (AGC)
2014年11月2日 更新者:Sung Yong Oh、Dong-A University Hospital
评估卡培他滨和奥沙利铂 (XELOX) 联合治疗与氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂 (FOLFOX) 联合治疗 AGC 患者疗效和安全性的 III 期试验
本研究的目的是确定卡培他滨和奥沙利铂联合疗法与氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂联合疗法相比在晚期胃癌患者中的非劣效性。
研究概览
详细说明
质量保证:数据将在韩国临床研究小组 (KCSG) 数据中心收集、控制和监测。
数据将通过电子案例报告表 (CRF) 输入(基于网络的数据输入)
韩国临床研究小组 (KCSG) 数据中心将执行标准操作程序来解决注册操作和分析活动,例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理
指定参与者数量或参与者年限的样本量评估咨询了统计专家。 和数据分析也会和他一起讨论
Xelox 的预期中位无进展生存期(PFS):6 个月 所需事件总数:需要 359197 名患者 10% 的随访失访后,每组 219 名患者,共计 438 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:20岁以上
至少有一个可测量的原发病灶,其直径在螺旋CT或多层螺旋CT(MD CT)中被确认为10mm,或在常规CT中被确认为20mm或更长(在研究期间应以一致的方法使用) ). (RECIST v1.1)
*但是,可以入组没有可测量病灶且切除 M1 淋巴结转移或骨转移或腹水的患者。
- 无既往姑息性化疗(可在辅助治疗结束后 1 年后复发)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 -2
以下实验室测试结果:
①中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1,500/微升(uL),血小板≥100,000/uL,
②天冬氨酸转氨酶(AST)≤3×正常值上限(ULN),丙氨酸转氨酶(ALT)≤3×ULN,总胆红素≤2.0mg/dL(肝转移时,AST、ALT的5×ULN)
③ 肌酐≤1.5 mg/dL
- 在参与研究之前签署知情同意书并且了解他/她有权随时退出研究而不会受到任何不利影响的患者。
排除标准:
- HER-2阳性患者
- 过去 2 年内的任何其他恶性肿瘤,但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 在随机分组前 4 周内接受放疗的受试者
- 患有慢性或急性感染的受试者需要治疗
- 在随机分组前 4 周内接受过大手术的受试者
- 有临床意义的患者(即 活跃的)心脏病(例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、心律失常等)或过去 12 个月内的心肌梗塞。
- 癫痫或精神问题患者,包括中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 不能摄取或有吸收不良障碍的受试者
- 周围神经病变伴有功能丧失
- 对研究治疗药物有过敏反应史
- 4周内有其他临床试验史的患者
- 具有生育潜力但未在基线时进行妊娠检测呈阳性的患者。 (闭经至少 12 个月或更长时间的绝经后妇女被认为没有生育能力。)
- 由研究者决定的受试者以任何其他原因决定排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:施乐
卡培他滨 1000mg/m2 bid D1-D14 奥沙利铂 130mg/m2 + 5% 葡萄糖水 (5DW) 500ml 超过 2 小时 D1 Q 2 周
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卡培他滨 1000mg/m2 bid po D1-D14
其他名称:
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有源比较器:福克斯
奥沙利铂 85mg/m2 + 5DW 500ml 超过 2 小时 D1 亚叶酸 400mg/m2 + 5DW 500ml 超过 2 小时 D1 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 400mg/m2 静脉推注 D1 5-FU 1200mg/m2 + 5DW 1 升超过 22 小时 D1-D2 Q 2周
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5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 超过 22hr D1,D2
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:治疗后6个月
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间:每 6 周一次,最长 6 个月
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每 6 周一次,最长 6 个月
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总生存期
大体时间:3年后初步学习开始
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3年后初步学习开始
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表现状态(生活质量)
大体时间:每 6 周一次,最多 1 年
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷 (QLQ)-C30。
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每 6 周一次,最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sung Yong Oh, M.D.、Dong-A University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月2日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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