Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XELOX versus FOLFOX voor vergevorderde maagkanker (AGC)

2 november 2014 bijgewerkt door: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Een fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van capecitabine en oxaliplatine (XELOX) te evalueren in vergelijking met de combinatietherapie van fluorouracil/folinezuur en oxaliplatine (FOLFOX) bij patiënten met AGC

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van de combinatietherapie van capecitabine en oxaliplatine te identificeren in vergelijking met de combinatietherapie van fluorouracil/folinezuur en oxaliplatine bij patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Kwaliteitsborging: gegevens worden verzameld, gecontroleerd en gecontroleerd in het datacenter van de Korean Clinical Study Group (KCSG).

Gegevens worden ingevoerd via het E-Case-meldingsformulier (CRF) (webgebaseerde gegevensinvoer)

Het datacenter van de Korean Clinical Study Group (KCSG) voert de standaard operationele procedures uit om registerbewerkingen en analyseactiviteiten aan te pakken, zoals patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer

Om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren, werd de steekproefomvang beoordeeld door een statistisch specialist. En data-analyse zal ook met hem worden besproken

Verwachte mediane progressievrije overleving (PFS) in Xelox: 6 maanden totaal aantal vereiste gebeurtenissen: 359 197 patiënten zullen nodig zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ouder dan 20
  2. Een patiënt met ten minste één meetbare primaire laesie waarvan is bevestigd dat de diameter 10 mm is bij Spiral CT of multidetector CT (MD CT), of 20 mm of langer bij conventionele CT (deze dient tijdens de onderzoeksperiode volgens een consistente methode te worden gebruikt). ). (RECIST v1.1)

    * maar patiënten die geen meetbare laesie hebben met gemetastaseerde gereseceerde M1-lymfeklier of botmetastasen of ascites kunnen worden ingeschreven.

  3. Geen eerdere palliatieve chemotherapie (terugval 1 jaar later na einde van adjuvante behandeling beschikbaar)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 -2
  5. De volgende laboratoriumtestresultaten:

    ① absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/microliter (uL), bloedplaatjes ≥ 100.000/uL,

    ② aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (in geval van levermetastase, 5 x ULN van ASAT, ALAT)

    ③ Creatinine ≤ 1,5 mg/dl

  6. Een patiënt die voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die begrijpt dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder enige nadelen terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. HER-2 positieve patiënten
  2. Alle andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
  3. Proefpersonen die radiotherapie kregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  4. Onderwerpen die een chronische of acute infectie hebben, moeten worden behandeld
  5. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een grote operatie hebben ondergaan
  6. patiënten met klinisch significante (d.w.z. actief) hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische kransslagaderaandoeningen, hartritmestoornissen, enz.) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  7. patiënt met epilepsie of psychiatrische problemen, waaronder metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  8. Proefpersonen die niet kunnen inslikken of een malabsorptiestoornis hebben
  9. perifere neuropathie gaat gepaard met functieverlies
  10. Voorgeschiedenis van allergische reactie op medicijnen voor studiebehandeling
  11. Een patiënt met een voorgeschiedenis van ander klinisch onderzoek binnen 4 weken
  12. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder positief getest te zijn op zwangerschap bij baseline. (Een postmenopauzale vrouw met een amenorroeperiode van ten minste 12 maanden of langer wordt beschouwd als niet-vruchtbaar.)
  13. proefpersoon die door de onderzoeker wordt beslist, beslist tot uitsluiting met andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XELOX
Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags D1-D14 Oxaliplatine 130 mg/m2 + 5% dextrosewater (5 DW) 500 ml gedurende 2 uur D1 Q 2 weken
capecitabine 1000mg/m2 bid po D1-D14
Andere namen:
  • Xeloda
Actieve vergelijker: FOLFOX
Oxaliplatine 85 mg/m2 + 5 DW 500 ml gedurende 2 uur D1 Leucovorine 400 mg/m2 + 5 DW 500 ml gedurende 2 uur D1 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200 mg/m2 + 5 D2 Q 2 weken
5-FU 400 mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200 mg/m2 gedurende 22 uur D1,D2
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 6 maanden
elke 6 weken tot 6 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar later start eerste studie
3 jaar later start eerste studie
prestatiestatus (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 1 jaar
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30 zal worden gebruikt.
Elke 6 weken tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Roche Korea Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren