- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01748851
XELOX versus FOLFOX voor vergevorderde maagkanker (AGC)
Een fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van capecitabine en oxaliplatine (XELOX) te evalueren in vergelijking met de combinatietherapie van fluorouracil/folinezuur en oxaliplatine (FOLFOX) bij patiënten met AGC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaliteitsborging: gegevens worden verzameld, gecontroleerd en gecontroleerd in het datacenter van de Korean Clinical Study Group (KCSG).
Gegevens worden ingevoerd via het E-Case-meldingsformulier (CRF) (webgebaseerde gegevensinvoer)
Het datacenter van de Korean Clinical Study Group (KCSG) voert de standaard operationele procedures uit om registerbewerkingen en analyseactiviteiten aan te pakken, zoals patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer
Om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren, werd de steekproefomvang beoordeeld door een statistisch specialist. En data-analyse zal ook met hem worden besproken
Verwachte mediane progressievrije overleving (PFS) in Xelox: 6 maanden totaal aantal vereiste gebeurtenissen: 359 197 patiënten zullen nodig zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan 20
Een patiënt met ten minste één meetbare primaire laesie waarvan is bevestigd dat de diameter 10 mm is bij Spiral CT of multidetector CT (MD CT), of 20 mm of langer bij conventionele CT (deze dient tijdens de onderzoeksperiode volgens een consistente methode te worden gebruikt). ). (RECIST v1.1)
* maar patiënten die geen meetbare laesie hebben met gemetastaseerde gereseceerde M1-lymfeklier of botmetastasen of ascites kunnen worden ingeschreven.
- Geen eerdere palliatieve chemotherapie (terugval 1 jaar later na einde van adjuvante behandeling beschikbaar)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 -2
De volgende laboratoriumtestresultaten:
① absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/microliter (uL), bloedplaatjes ≥ 100.000/uL,
② aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (in geval van levermetastase, 5 x ULN van ASAT, ALAT)
③ Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
- Een patiënt die voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die begrijpt dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder enige nadelen terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- HER-2 positieve patiënten
- Alle andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
- Proefpersonen die radiotherapie kregen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Onderwerpen die een chronische of acute infectie hebben, moeten worden behandeld
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een grote operatie hebben ondergaan
- patiënten met klinisch significante (d.w.z. actief) hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische kransslagaderaandoeningen, hartritmestoornissen, enz.) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- patiënt met epilepsie of psychiatrische problemen, waaronder metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Proefpersonen die niet kunnen inslikken of een malabsorptiestoornis hebben
- perifere neuropathie gaat gepaard met functieverlies
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op medicijnen voor studiebehandeling
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van ander klinisch onderzoek binnen 4 weken
- Een patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder positief getest te zijn op zwangerschap bij baseline. (Een postmenopauzale vrouw met een amenorroeperiode van ten minste 12 maanden of langer wordt beschouwd als niet-vruchtbaar.)
- proefpersoon die door de onderzoeker wordt beslist, beslist tot uitsluiting met andere redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XELOX
Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags D1-D14 Oxaliplatine 130 mg/m2 + 5% dextrosewater (5 DW) 500 ml gedurende 2 uur D1 Q 2 weken
|
capecitabine 1000mg/m2 bid po D1-D14
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FOLFOX
Oxaliplatine 85 mg/m2 + 5 DW 500 ml gedurende 2 uur D1 Leucovorine 400 mg/m2 + 5 DW 500 ml gedurende 2 uur D1 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200 mg/m2 + 5 D2 Q 2 weken
|
5-FU 400 mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200 mg/m2 gedurende 22 uur D1,D2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 6 maanden
|
elke 6 weken tot 6 maanden
|
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar later start eerste studie
|
3 jaar later start eerste studie
|
|
|
prestatiestatus (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 1 jaar
|
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30 zal worden gebruikt.
|
Elke 6 weken tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCSG ST12-05
- ML27924 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Roche Korea Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .