Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XELOX versus FOLFOX pro pokročilou rakovinu žaludku (AGC)

2. listopadu 2014 aktualizováno: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) ve srovnání s kombinovanou terapií fluorouracilem/kyselinou folinovou a oxaliplatinou (FOLFOX) u pacientů s AGC

Účelem této studie je identifikovat non-inferioritu kombinované terapie kapecitabinem a oxaliplatinou ve srovnání s kombinovanou terapií fluorouracilem/kyselinou folinovou a oxaliplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zajištění kvality: Data budou shromažďována, kontrolována a monitorována v datovém centru Korean Clinical Study Group (KCSG).

Data budou zadávána prostřednictvím formuláře E-Case report (CRF) (webový vstup dat)

Datové centrum Korean Clinical Study Group (KCSG) provede standardní operační postupy pro operace v registru a analytické činnosti, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

Hodnocení velikosti vzorku pro upřesnění počtu účastníků nebo účastnických let bylo konzultováno se statistickým specialistou. A bude s ním probrána i analýza dat

Očekávaný medián přežití bez progrese (PFS) u Xeloxu: 6 měsíců celkový počet požadovaných příhod: bude potřeba 359 197 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: starší 20 let

  2. Pacient s alespoň jednou měřitelnou primární lézí, jejíž průměr je potvrzen jako 10 mm ve spirálním CT nebo multidetektorovém CT (MD CT), nebo 20 mm nebo delší u konvenčního CT (mělo by být používáno konzistentní metodou během období studie ). (RECIST v1.1)

    *ale mohli být zařazeni pacienti, kteří nemají měřitelnou lézi s metastatickou resekovanou lymfatickou uzlinou M1 nebo kostní metastázou nebo ascitem.

  3. Žádná předchozí paliativní chemoterapie (relaps 1 rok později po ukončení adjuvantní léčby k dispozici)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2

  5. Následující výsledky laboratorních testů:

    ① absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mikrolitr (ul), krevní destičky ≥ 100 000/ul,

    ② aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (v případě jaterních metastáz 5 x ULN AST, ALT)

    ③ Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

  6. Pacient, který před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas a který je srozuměn s tím, že má právo kdykoliv bez jakýchkoliv nevýhod od účasti ve studii odstoupit.

Kritéria vyloučení:

  1. HER-2 pozitivní pacienti
  2. Jakékoli jiné malignity během posledních 2 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  3. Subjekty, které dostaly radioterapii během 4 týdnů před randomizací
  4. Subjekty, které mají chronickou nebo akutní infekci, potřebují léčbu
  5. Jedinci, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před randomizací
  6. pacienti s klinicky významnými (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatická onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie atd.) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  7. pacient s epilepsií nebo psychiatrickým problémem včetně metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  8. Subjekty, které nemohou přijímat potravu nebo mají poruchu vstřebávání
  9. periferní neuropatie doprovází funkční ztrátu
  10. Předchozí anamnéza alergické reakce na studované léčebné léky
  11. Pacient s anamnézou jiné klinické studie do 4 týdnů
  12. Pacientka ve fertilním věku bez pozitivního těhotenského testu na začátku. (Postmenopauzální žena s obdobím amenorey alespoň 12 měsíců nebo déle je považována za ženu, která nemůže otěhotnět.)
  13. subjekt, o kterém rozhodne zkoušející, rozhodne o vyloučení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XELOX
Capecitabine 1000 mg/m2 bid D1-D14 Oxaliplatina 130 mg/m2 + 5 % dextróza voda (5DW) 500 ml během 2 hodin D1 Q 2 týdny
Lék: XELOX
kapecitabin 1000 mg/m2 bid po D1-D14
Ostatní jména:
  • Xeloda
Aktivní komparátor: FOLFOX
Oxaliplatina 85 mg/m2 + 5DW 500 ml po dobu 2 hodin D1 Leukovorin 400 mg/m2 + 5DW 500 ml po dobu 2 hodin D1 5-Fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 IV PUSH D1 5-FU-1200 Qm2 + 1200 IV. 2 týdny
Lék: FOLFOX
5-FU 400 mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200 mg/m2 během 22 hodin D1,D2
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů až 6 měsíců
každých 6 týdnů až 6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: O 3 roky později zahájení úvodního studia
O 3 roky později zahájení úvodního studia
výkonnostní stav (kvalita života)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 1 roku
Bude použit dotazník kvality života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Každých 6 týdnů až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (Jiné číslo grantu/financování: Roche Korea Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XELOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit