Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XELOX versus FOLFOX pitkälle kehittyneelle mahasyövälle (AGC)

sunnuntai 2. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Vaiheen III tutkimus kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna fluorourasiilin/foliinihapon ja oksaliplatiinin (FOLFOX) yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on AGC

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoidon non-inferiority verrattuna fluorourasiilin/foliinihapon ja oksaliplatiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laadunvarmistus: Tietoja kerätään, valvotaan ja valvotaan Korean Clinical Study Groupin (KCSG) palvelinkeskuksessa.

Tiedot syötetään E-Case-raporttilomakkeen (CRF) kautta (Web-pohjainen tietojen syöttö)

Korean Clinical Study Group (KCSG) -palvelinkeskus suorittaa vakiotoimintamenettelyt rekisteritoimintojen ja analyysitoimintojen, kuten potilaiden rekrytoinnin, tiedonkeruun, tiedonhallinnan, data-analyysin, haittatapahtumien raportoinnin ja muutosten hallinnan osalta.

Otoskoon arvioinnissa osallistujien lukumäärän tai osallistumisvuosien määrittämiseksi konsultoitiin tilastoasiantuntijaa. Tietojen analysoinnista keskustellaan myös hänen kanssaan

Odotettu mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Xeloxissa: Vaadittujen tapahtumien kokonaismäärä 6 kuukautta: Tarvitaan 359 197 potilasta 10 %:n seurannan menetyksen jälkeen 219 potilasta kummassakin haarassa, yhteensä 438 potilasta otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: yli 20 vuotta

  2. Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva primaarinen leesio, jonka halkaisijan vahvistetaan olevan 10 mm spiraali-CT:ssä tai multidetector CT:ssä (MD CT) tai 20 mm tai pidempi tavanomaisessa TT:ssä (se tulee käyttää johdonmukaisella menetelmällä tutkimusjakson aikana ). (RECIST v1.1)

    *mutta potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa leesiota, johon liittyy etäpesäkkeitä resektoitu M1-imusolmuke tai luun etäpesäke tai askites, voidaan ottaa mukaan.

  3. Ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa (relapsi 1 vuoden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä saatavilla)
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 -2

  5. Seuraavat laboratoriotestien tulokset:

    ① absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/mikrolitra (uL), verihiutaleet ≥ 100 000/ul,

    ② aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (jos maksametastaasi, 5 x ULN ASAT, ALT)

    ③ Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

  6. Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ymmärtää, että hänellä on oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman haittoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HER-2-positiiviset potilaat
  2. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  3. Koehenkilöt, jotka saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  4. Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti infektio, tarvitsevat hoitoa
  5. Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  6. potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireiset sepelvaltimotaudit, sydämen rytmihäiriöt jne.) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. potilas, jolla on epilepsia tai psyykkinen ongelma, mukaan lukien keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  8. Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään tai joilla on imeytymishäiriö
  9. perifeeriseen neuropatiaan liittyy toiminnallinen menetys
  10. Aikaisempi allerginen reaktio tutkimushoitolääkkeisiin
  11. Potilas, jolla on ollut muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä
  12. Hedelmällisessä iässä oleva potilas ilman raskaustestiä lähtötilanteessa positiivisten tulosten varalta. (Postmenopausaalisella naisella, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen.)
  13. tutkija päättää poissulkemisesta muilla perusteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XELOX
Kapesitabiini 1000mg/m2 bid D1-D14 Oksaliplatiini 130mg/m2 + 5% dekstroosivesi (5DW) 500ml 2 tunnin aikana D1 Q 2 viikkoa
Lääke: XELOX
kapesitabiini 1000 mg/m2 bid po D1-D14
Muut nimet:
  • Xeloda
Active Comparator: FOLFOX
Oksaliplatiini 85 mg/m2 + 5DW 500 ml 2 tunnin aikana D1 Leukovoriini 400 mg/m2 + 5DW 500 ml 2 tunnin aikana D1 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2 IV PUSH D1 5-FU / 220 min +120 2 viikkoa
Lääke: FOLFOX
5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 yli 22h D1,D2
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
6 viikon välein 6 kuukauteen asti
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta myöhemmin ensimmäinen opiskelu alkaa
3 vuotta myöhemmin ensimmäinen opiskelu alkaa
suorituskykytila ​​(elämänlaatu)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 1 vuoteen asti
Käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30.
6 viikon välein 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Yong Oh, M.D., Dong-a University hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG ST12-05
  • ML27924 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Roche Korea Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun karsinooma vaihe IV

Kliiniset tutkimukset XELOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa