XELOX versus FOLFOX pitkälle kehittyneelle mahasyövälle (AGC)
Vaiheen III tutkimus kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna fluorourasiilin/foliinihapon ja oksaliplatiinin (FOLFOX) yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on AGC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadunvarmistus: Tietoja kerätään, valvotaan ja valvotaan Korean Clinical Study Groupin (KCSG) palvelinkeskuksessa.
Tiedot syötetään E-Case-raporttilomakkeen (CRF) kautta (Web-pohjainen tietojen syöttö)
Korean Clinical Study Group (KCSG) -palvelinkeskus suorittaa vakiotoimintamenettelyt rekisteritoimintojen ja analyysitoimintojen, kuten potilaiden rekrytoinnin, tiedonkeruun, tiedonhallinnan, data-analyysin, haittatapahtumien raportoinnin ja muutosten hallinnan osalta.
Otoskoon arvioinnissa osallistujien lukumäärän tai osallistumisvuosien määrittämiseksi konsultoitiin tilastoasiantuntijaa. Tietojen analysoinnista keskustellaan myös hänen kanssaan
Odotettu mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Xeloxissa: Vaadittujen tapahtumien kokonaismäärä 6 kuukautta: Tarvitaan 359 197 potilasta 10 %:n seurannan menetyksen jälkeen 219 potilasta kummassakin haarassa, yhteensä 438 potilasta otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 20 vuotta
Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva primaarinen leesio, jonka halkaisijan vahvistetaan olevan 10 mm spiraali-CT:ssä tai multidetector CT:ssä (MD CT) tai 20 mm tai pidempi tavanomaisessa TT:ssä (se tulee käyttää johdonmukaisella menetelmällä tutkimusjakson aikana ). (RECIST v1.1)
*mutta potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa leesiota, johon liittyy etäpesäkkeitä resektoitu M1-imusolmuke tai luun etäpesäke tai askites, voidaan ottaa mukaan.
- Ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa (relapsi 1 vuoden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä saatavilla)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 -2
Seuraavat laboratoriotestien tulokset:
① absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/mikrolitra (uL), verihiutaleet ≥ 100 000/ul,
② aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (jos maksametastaasi, 5 x ULN ASAT, ALT)
③ Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ymmärtää, että hänellä on oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman haittoja.
Poissulkemiskriteerit:
- HER-2-positiiviset potilaat
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Koehenkilöt, jotka saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti infektio, tarvitsevat hoitoa
- Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireiset sepelvaltimotaudit, sydämen rytmihäiriöt jne.) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- potilas, jolla on epilepsia tai psyykkinen ongelma, mukaan lukien keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään tai joilla on imeytymishäiriö
- perifeeriseen neuropatiaan liittyy toiminnallinen menetys
- Aikaisempi allerginen reaktio tutkimushoitolääkkeisiin
- Potilas, jolla on ollut muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas ilman raskaustestiä lähtötilanteessa positiivisten tulosten varalta. (Postmenopausaalisella naisella, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen.)
- tutkija päättää poissulkemisesta muilla perusteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XELOX
Kapesitabiini 1000mg/m2 bid D1-D14 Oksaliplatiini 130mg/m2 + 5% dekstroosivesi (5DW) 500ml 2 tunnin aikana D1 Q 2 viikkoa
|
kapesitabiini 1000 mg/m2 bid po D1-D14
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FOLFOX
Oksaliplatiini 85 mg/m2 + 5DW 500 ml 2 tunnin aikana D1 Leukovoriini 400 mg/m2 + 5DW 500 ml 2 tunnin aikana D1 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2 IV PUSH D1 5-FU / 220 min +120 2 viikkoa
|
5-FU 400mg/m2 iv push D1, 5-FU 1200mg/m2 yli 22h D1,D2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
6 viikon välein 6 kuukauteen asti
|
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta myöhemmin ensimmäinen opiskelu alkaa
|
3 vuotta myöhemmin ensimmäinen opiskelu alkaa
|
|
|
suorituskykytila (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30.
|
6 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCSG ST12-05
- ML27924 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Roche Korea Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .