- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748851
XELOX versus FOLFOX para el cáncer gástrico avanzado (AGC)
Un ensayo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de capecitabina y oxaliplatino (XELOX) en comparación con la terapia combinada de fluorouracilo/ácido folínico y oxaliplatino (FOLFOX) en pacientes con AGC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Garantía de calidad: los datos se recopilarán, controlarán y supervisarán en el centro de datos del Korean Clinical Study Group (KCSG).
Los datos se ingresarán a través del formulario de informe de caso electrónico (CRF) (ingreso de datos basado en la web)
El centro de datos del Korean Clinical Study Group (KCSG) realizará los procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
Se consultó a un especialista en estadística la evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o los años de los participantes. Y el análisis de datos también se discutirá con él.
Mediana esperada de supervivencia libre de progresión (PFS) en Xelox: 6 meses Número total de eventos requeridos: 359 Se necesitarán 197 pacientes Después del 10 % de pérdida de seguimiento, 219 pacientes en cada brazo, se inscribirá un total de 438 pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayor de 20
Un paciente con al menos una lesión primaria medible cuyo diámetro se haya confirmado que es de 10 mm en la TC en espiral o en la TC multidetector (TC MD), o de 20 mm o más en la TC convencional (debe usarse con un método constante durante el período de estudio). ). (RECIST v1.1)
*pero, los pacientes que no tienen una lesión medible con ganglio linfático M1 resecado metastásico o metástasis ósea o ascitis podrían inscribirse.
- Sin quimioterapia paliativa previa (recaída 1 año después de finalizar el tratamiento adyuvante disponible)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 -2
Los siguientes resultados de pruebas de laboratorio:
① recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/microlitro (uL), plaquetas ≥100 000/uL,
② aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x Límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x ULN, Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL (en caso de metástasis hepática, 5 x ULN de AST, ALT)
③ Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ningún inconveniente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes HER-2 positivos
- Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ
- Sujetos que recibieron radioterapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Los sujetos que tienen infección crónica o aguda necesitan tratamiento.
- Sujetos que recibieron una operación mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- pacientes con clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedades del corazón (p. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades de las arterias coronarias sintomáticas, arritmias cardíacas, etc.) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Paciente con epilepsia o problema psiquiátrico que incluye metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
- Sujetos que no pueden ingerir o tienen un trastorno de malabsorción
- neuropatía periférica acompañada de pérdida funcional
- Historia previa de reacción alérgica a los medicamentos del tratamiento del estudio
- Un paciente con antecedentes de otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas.
- Una paciente en edad fértil sin que se le haya realizado una prueba de embarazo al inicio para dar positivo. (Se considera que una mujer posmenopáusica con un período de amenorrea de al menos 12 meses o más no tiene capacidad para procrear).
- sujeto que es decidido por el investigador decide la exclusión con cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XELOX
Capecitabina 1000 mg/m2 bid D1-D14 Oxaliplatino 130 mg/m2 + agua dextrosa al 5 % (5DW) 500 ml durante 2 horas D1 Q 2 semanas
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capecitabina 1000 mg/m2 bid vo D1-D14
Otros nombres:
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Comparador activo: FOLFOX
Oxaliplatino 85 mg/m2 + 5DW 500 ml durante 2 horas D1 Leucovorina 400 mg/m2 + 5DW 500 ml durante 2 horas D1 5-Fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 IV PUSH D1 5-FU 1200 mg/m2 + 5DW 1 litro durante 22 horas D1-D2 Q 2 semanas
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5-FU 400 mg/m2 iv empujar D1, 5-FU 1200 mg/m2 durante 22 h D1, D2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 6 meses
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cada 6 semanas hasta 6 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio inicial
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3 años después del inicio del estudio inicial
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estado funcional (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta 1 año
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Se utilizará el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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Cada 6 semanas hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Yong Oh, M.D., Dong-A University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCSG ST12-05
- ML27924 (Otro número de subvención/financiamiento: Roche Korea Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .