TARGET頭蓋内動脈瘤コイリングレジストリ (TARGET)
2018年7月20日 更新者：Dr. Osama O. Zaidat、Mercy Health Ohio
TARGET 頭蓋内動脈瘤コイリング レジストリ: Stryker Target® 360°、Target® Helical、および第 2 世代 Target® ナノ コイルの前向き臨床効果と安全性研究
この将来のレジストリの目的は、Stryker Target® 360、Target® 2D、および第 2 世代の Target® Nano コイルを破裂または未破裂の頭蓋内嚢状動脈瘤の塞栓術に使用した場合の市販後データを収集することです。
コイル塞栓術に適した頭蓋内動脈瘤を呈する最大 300 人の患者 (TARGET 360°/Helical アームで 150 人、New NANO アームで 150 人) が、最大 20 か所で登録されます。
Target® 360° コイルと Target® 2D コイルの技術的および臨床的エンドポイントを比較する事後分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- University of Arizona
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主任研究者：
- Peter J Sunenshine, MD
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Tallahassee Neurological Clinic
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主任研究者：
- Matthew Lawson, MD
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副調査官：
- Narlin Beaty, MD
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主任研究者：
- T. Adam Oliver, MD
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- 募集
- Presence Saint Joseph Medical Center
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主任研究者：
- Aamir Badruddin, MD
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- McLaren Health
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主任研究者：
- Aniel Q Majjhoo, MD
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副調査官：
- Bharath R Naravetla, MD
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
- 募集
- SSM DePaul Health Center
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主任研究者：
- Amer Alshekhlee, MD
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副調査官：
- Richard Callison, MD
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43604
- 募集
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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主任研究者：
- Osama O Zaidat, MD, MS
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コンタクト：
- Victoria J Calderon, MPH
- 電話番号：419-251-4367
- メール：vcalderon@mercy.com
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Greenville Health System
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主任研究者：
- Mahmoud Rayes, MD
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- West Virginia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての適格基準を満たす、未破裂および破裂した嚢状動脈瘤を呈するすべての連続患者は、研究への登録が考慮されます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者は、コイルによる塞栓術に適した、以前に治療されていない、未破裂または破裂した嚢状の頭蓋内動脈瘤を持っています。
- (NEW NANO アームのみ) 対象となる動脈瘤は 7mm 以下です。
- 患者のハント・アンド・ヘス・スコアが3以下。
- -患者の病前のmRSは3以下です。
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供している。
- -患者は、研究のフォローアップ要件に進んで従うことができます。
除外基準:
- 患者は18歳未満です。
- 解離性動脈瘤。
- -研究期間中に治療を必要とする頭蓋内動脈瘤（標的動脈瘤以外）の患者（フォローアップによる登録）。
- 対象動脈瘤が Stryker Target® 360°、Target® Helical コイル、および第 2 世代 Target® ナノコイル以外のコイルで治療される患者。
- (NEW NANO アームのみ) 対象となる動脈瘤がコイル全長で治療された患者
- 標的動脈瘤は紡錘状です。
- 対象の動脈瘤を 1 回の処置でコイル状に巻くことができない患者 (すなわち、 段階的手続き）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ターゲット 360°、2D、ナノコイル
被験者は、頭蓋内動脈瘤の治療のためにターゲット 360°、2D、ナノコイルを使用して塞栓術を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッキング密度
時間枠：処置直後（1日目）
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パッキング密度は、動脈瘤の体積と塞栓術中に使用されるコイルの量に基づいて計算されます。
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処置直後（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞率
時間枠：処置直後 (1 日目) および 3 ～ 9 か月のフォローアップ時
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動脈瘤の血管造影による閉塞は、独立したコアラボによって、処置直後および 3 ～ 9 か月のフォローアップ血管造影を使用して判断されます。
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処置直後 (1 日目) および 3 ～ 9 か月のフォローアップ時
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動脈瘤再アクセス率
時間枠：研究手順の終了時 (1 日目)
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対象動脈瘤の再評価率 (マイクロカテーテル キックバック率) は、手順中に取得されます。
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研究手順の終了時 (1 日目)
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透視露光時間
時間枠：処置直後（1日目）
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Ｘ線透視の合計時間は、ロードマップの最初の記録からコイル塞栓術の完了後の最終的な血管造影図まで取得されます。
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処置直後（1日目）
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全体の手続き時間
時間枠：処置直後（1日目）
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全体の処置時間は、ガイドカテーテルの配置時からコイル塞栓処置の終了まで取得されます。
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処置直後（1日目）
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動脈瘤の再発
時間枠：3～9ヶ月のフォローアップ
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3～9ヶ月のフォローアップ
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動脈瘤再治療率
時間枠：3～9ヶ月のフォローアップ
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動脈瘤の再治療率は、3〜9か月のフォローアップ中に追跡および記録されます
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3～9ヶ月のフォローアップ
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動脈瘤の出血と再出血率
時間枠：3～9ヶ月のフォローアップ
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動脈瘤出血および再出血率は、3〜9ヶ月のフォローアップで評価および記録されます。
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3～9ヶ月のフォローアップ
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治療関連の罹患率と死亡率
時間枠：研究手順 (1 日目) から 3 ～ 9 か月のフォローアップまで
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治療関連の罹患率および道徳性は、研究手順から3〜9か月のフォローアップまで追跡および記録されます。
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研究手順 (1 日目) から 3 ～ 9 か月のフォローアップまで
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修正ランキンスコア
時間枠：ベースライン時 (1 日目) および退院時 (3 日目) および 3 ～ 9 か月のフォローアップ
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修正されたランキンスコアは、ベースライン、退院時、および3〜9か月のフォローアップ中に記録されます。
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ベースライン時 (1 日目) および退院時 (3 日目) および 3 ～ 9 か月のフォローアップ
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デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：研究手順 (1 日目) から 3 ～ 9 か月のフォローアップまで
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デバイスおよび/または手順に関連する手順および手順後の重篤な有害事象は、手順の終了時および患者が 3 ～ 9 か月のフォローアップを完了するまでキャプチャおよび記録されます。
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研究手順 (1 日目) から 3 ～ 9 か月のフォローアップまで
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入院期間
時間枠：退院時（3日目）
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入院期間は、患者の退院時に記録されます。
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退院時（3日目）
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Target 360° および 2D コイルの技術的および臨床的エンドポイント
時間枠：3～9ヶ月のフォローアップ
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Target 360° と 2D コイルの一次および二次の技術的および臨床的エンドポイントを比較する事後分析は、最終データ分析時に実行されます。
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3～9ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Osama O Zaidat, MD, MS、Mercy Health St. Vincent Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。