TARGET Registro di avvolgimento dell'aneurisma intracranico (TARGET)
20 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET Registro di avvolgimento dell'aneurisma intracranico: uno studio clinico prospettico sull'efficacia e sulla sicurezza delle bobine Stryker Target® 360°, Target® Helical e 2nd Generation Target® Nano
Lo scopo di questo registro prospettico è raccogliere dati reali post-marketing sull'uso delle bobine Stryker Target® 360, Target® 2D e Target® Nano di seconda generazione per l'embolizzazione di aneurismi sacculari intracranici rotti o non rotti.
Saranno arruolati fino a 300 pazienti (150 nel braccio TARGET 360°/Helical e 150 nel braccio New NANO) che presentano aneurismi intracranici idonei per l'embolizzazione con spirale in un massimo di 20 centri.
Verrà eseguita un'analisi post hoc confrontando gli endpoint tecnici e clinici della bobina Target® 360° e Target® 2D.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victoria J Calderon, MPH
- Numero di telefono: 4192514367
- Email: vcalderon@mercy.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- University of Arizona
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Investigatore principale:
- Peter J Sunenshine, MD
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Reclutamento
- Tallahassee Neurological Clinic
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Investigatore principale:
- Matthew Lawson, MD
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Sub-investigatore:
- Narlin Beaty, MD
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Investigatore principale:
- T. Adam Oliver, MD
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Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Reclutamento
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Investigatore principale:
- Aamir Badruddin, MD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Reclutamento
- McLaren Health
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Investigatore principale:
- Aniel Q Majjhoo, MD
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Sub-investigatore:
- Bharath R Naravetla, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Reclutamento
- SSM DePaul Health Center
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Investigatore principale:
- Amer Alshekhlee, MD
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Sub-investigatore:
- Richard Callison, MD
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
- Reclutamento
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Investigatore principale:
- Osama O Zaidat, MD, MS
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Contatto:
- Victoria J Calderon, MPH
- Numero di telefono: 419-251-4367
- Email: vcalderon@mercy.com
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Greenville Health System
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Investigatore principale:
- Mahmoud Rayes, MD
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Reclutamento
- West Virginia University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sequenziali che presentano aneurismi sacculari non rotti e rotti, che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più.
- Il paziente ha un aneurisma intracranico sacculare documentato, non trattato in precedenza, non rotto o rotto, idoneo per l'embolizzazione con spirali.
- (SOLO NUOVO braccio NANO) L'aneurisma target è ≤7 mm.
- Il paziente ha un punteggio Hunt and Hess di 3 o meno.
- Il paziente ha una mRS premorbosa di 3 o inferiore.
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha fornito il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto a e può soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha < 18 anni.
- Aneurisma dissecante.
- Pazienti con aneurismi intracranici (diversi dall'aneurisma bersaglio) che richiederanno un trattamento durante il periodo di studio (arruolamento tramite follow-up).
- Pazienti nei quali l'aneurisma target sarà trattato con bobine diverse da Stryker Target® 360°, bobine elicoidali Target® e bobine Target® Nano di seconda generazione.
- (SOLO NUOVO braccio NANO) Pazienti nei quali l'aneurisma target è stato trattato con una lunghezza totale della bobina composta da
- L'aneurisma bersaglio è fusiforme.
- Pazienti in cui l'aneurisma bersaglio non può essere arrotolato in una procedura (ad es. procedura a tappe)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Obiettivo 360°, 2D, bobine nano
I soggetti saranno sottoposti a embolizzazione utilizzando Target 360°, 2D, Nano Coil per il trattamento del loro aneurisma intracranico.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità di imballaggio
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
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La densità di impaccamento sarà calcolata in base al volume dell'aneurisma e alla quantità di bobina utilizzata durante la procedura di embolizzazione.
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Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di occlusione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1) e follow-up a 3-9 mesi
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L'occlusione angiografica dell'aneurisma sarà giudicata da un core lab indipendente utilizzando l'angiografia post-procedura immediata e il follow-up di 3-9 mesi.
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Subito dopo la procedura (giorno 1) e follow-up a 3-9 mesi
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Tasso di riaccesso all'aneurisma
Lasso di tempo: Al termine della procedura di studio (Giorno 1)
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Il tasso di rivalutazione (tasso di contraccolpo del microcatetere) dell'aneurisma bersaglio verrà acquisito durante la procedura.
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Al termine della procedura di studio (Giorno 1)
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Tempo di esposizione fluoroscopica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Il tempo totale dell'esposizione fluoroscopica verrà catturato dalla registrazione iniziale della road map all'angiogramma finale dopo il completamento della procedura di embolizzazione della bobina.
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Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Il tempo complessivo della procedura verrà acquisito dal momento del posizionamento del catetere guida fino alla fine della procedura di embolizzazione della bobina.
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Subito dopo la procedura (giorno 1)
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Recidiva di aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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Follow-up a 3-9 mesi
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Tasso di ritrattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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I tassi di ritrattamento dell'aneurisma verranno monitorati e registrati durante il follow-up di 3-9 mesi
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Follow-up a 3-9 mesi
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Tasso di sanguinamento e risanguinamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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Il tasso di sanguinamento e risanguinamento dell'aneurisma sarà valutato e registrato al follow-up di 3-9 mesi.
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Follow-up a 3-9 mesi
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Morbilità e mortalità correlate al trattamento
Lasso di tempo: dalla procedura di studio (Giorno 1) al follow-up di 3-9 mesi
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La morbilità e la moralità correlate al trattamento saranno monitorate e registrate dalla procedura dello studio fino al follow-up di 3-9 mesi.
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dalla procedura di studio (Giorno 1) al follow-up di 3-9 mesi
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e alla dimissione dall'ospedale (giorno 3) e follow-up a 3-9 mesi
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Il punteggio Rankin modificato verrà registrato al basale, alla dimissione dall'ospedale e durante il follow-up di 3-9 mesi.
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Al basale (giorno 1) e alla dimissione dall'ospedale (giorno 3) e follow-up a 3-9 mesi
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dalla procedura dello studio (Giorno 1) fino al follow-up di 3-9 mesi
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Gli eventi avversi gravi procedurali e post-procedurali correlati al dispositivo e/o alla procedura verranno acquisiti e registrati alla fine della procedura e fino a quando il paziente non avrà completato il follow-up di 3-9 mesi.
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Dalla procedura dello studio (Giorno 1) fino al follow-up di 3-9 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (giorno 3)
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La durata della degenza ospedaliera sarà registrata al momento della dimissione del paziente.
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Alla dimissione dall'ospedale (giorno 3)
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Endpoint tecnici e clinici delle bobine Target 360° e 2D
Lasso di tempo: Follow-up a 3-9 mesi
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Dopo l'analisi dei dati finali, verrà eseguita un'analisi post hoc che confronta gli endpoint tecnici e clinici primari e secondari della bobina Target 360° e 2D.
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Follow-up a 3-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19180
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