TARGET Реестр спиральных внутричерепных аневризм (TARGET)
20 июля 2018 г. обновлено: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Реестр интракраниальных аневризм TARGET: проспективное исследование клинической эффективности и безопасности спиралей Stryker Target® 360°, Target® Helical и Target® Nano Coil 2-го поколения
Целью этого проспективного реестра является сбор реальных постмаркетинговых данных об использовании спиралей Stryker Target® 360, Target® 2D и Target® Nano 2-го поколения для эмболизации разорвавшихся или неразорвавшихся внутричерепных мешотчатых аневризм.
До 300 пациентов (150 в группе TARGET 360°/Helical и 150 в группе New NANO) с внутричерепными аневризмами, подходящими для спиральной эмболизации, будут зарегистрированы в 20 центрах.
Будет проведен апостериорный анализ, сравнивающий технические и клинические результаты катушек Target® 360° и Target® 2D.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
Главный следователь:
- Peter J Sunenshine, MD
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Рекрутинг
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Главный следователь:
- Matthew Lawson, MD
-
Младший исследователь:
- Narlin Beaty, MD
-
Главный следователь:
- T. Adam Oliver, MD
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Рекрутинг
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Главный следователь:
- Aamir Badruddin, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Рекрутинг
- McLaren Health
-
Главный следователь:
- Aniel Q Majjhoo, MD
-
Младший исследователь:
- Bharath R Naravetla, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
- Рекрутинг
- SSM DePaul Health Center
-
Главный следователь:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Младший исследователь:
- Richard Callison, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43604
- Рекрутинг
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Главный следователь:
- Osama O Zaidat, MD, MS
-
Контакт:
- Victoria J Calderon, MPH
- Номер телефона: 419-251-4367
- Электронная почта: vcalderon@mercy.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Greenville Health System
-
Главный следователь:
- Mahmoud Rayes, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- West Virginia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты с неразорвавшимися и разорвавшимися мешотчатыми аневризмами, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рассматриваться для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше.
- У пациента имеется документально подтвержденная ранее не леченная мешотчатая внутричерепная аневризма, неразорвавшаяся или разорвавшаяся, подходящая для эмболизации спиралями.
- (ТОЛЬКО НОВАЯ рука NANO) Целевая аневризма ≤7 мм.
- У пациента оценка по шкале Ханта и Гесса 3 или меньше.
- У пациента преморбидный mRS 3 или меньше.
- Пациент или его законный представитель предоставил письменное информированное согласие.
- Пациент желает и может соблюдать требования последующего наблюдения в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет.
- Расслаивающая аневризма.
- Пациенты с внутричерепными аневризмами (кроме целевой аневризмы), которым потребуется лечение в течение периода исследования (зачисление в рамках последующего наблюдения).
- Пациенты, у которых целевая аневризма будет лечиться с помощью спиралей, отличных от Stryker Target® 360°, спиралей Target® Helical и спиралей Target® Nano Coils 2-го поколения.
- (ТОЛЬКО НОВАЯ РУКА NANO) Пациенты, у которых целевая аневризма лечилась с помощью спирали общей длиной
- Аневризма-мишень имеет веретенообразную форму.
- Пациенты, у которых целевая аневризма не может быть свернута спиралью за одну процедуру (т. поэтапная процедура)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цель 360°, 2D, нанокатушки
Субъектам будет проведена эмболизация с использованием нанокатушек Target 360°, 2D, для лечения их внутричерепной аневризмы.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность упаковки
Временное ограничение: Сразу после процедуры (день 1)
|
Плотность упаковки будет рассчитываться на основе объема аневризмы и количества спирали, используемой во время процедуры эмболизации.
|
Сразу после процедуры (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость окклюзии
Временное ограничение: Сразу после процедуры (день 1) и через 3-9 месяцев наблюдения
|
Ангиографическая окклюзия аневризмы будет оцениваться независимой основной лабораторией с использованием ангиографии сразу после процедуры и через 3–9 месяцев.
|
Сразу после процедуры (день 1) и через 3-9 месяцев наблюдения
|
|
Частота повторного доступа к аневризме
Временное ограничение: В конце процедуры исследования (День 1)
|
Скорость повторной оценки (частота отдачи микрокатетера) целевой аневризмы будет зафиксирована во время процедуры.
|
В конце процедуры исследования (День 1)
|
|
Время рентгеноскопического воздействия
Временное ограничение: Сразу после процедуры (день 1)
|
Будет зафиксировано общее время рентгеноскопического облучения от первоначальной записи дорожной карты до окончательной ангиограммы после завершения процедуры эмболизации спиралью.
|
Сразу после процедуры (день 1)
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры (день 1)
|
Общее время процедуры будет зафиксировано с момента установки направляющего катетера до окончания процедуры эмболизации спиралью.
|
Сразу после процедуры (день 1)
|
|
Рецидив аневризмы
Временное ограничение: Наблюдение через 3-9 месяцев
|
Наблюдение через 3-9 месяцев
|
|
|
Частота повторного лечения аневризмы
Временное ограничение: Наблюдение через 3-9 месяцев
|
Частота повторного лечения аневризмы будет отслеживаться и регистрироваться в течение 3-9 месяцев наблюдения.
|
Наблюдение через 3-9 месяцев
|
|
Кровотечение из аневризмы и частота повторного кровотечения
Временное ограничение: Наблюдение через 3-9 месяцев
|
Кровотечение из аневризмы и скорость повторного кровотечения будут оцениваться и записываться через 3-9 месяцев наблюдения.
|
Наблюдение через 3-9 месяцев
|
|
Заболеваемость и смертность, связанные с лечением
Временное ограничение: от процедуры исследования (день 1) до наблюдения через 3-9 месяцев
|
Заболеваемость и нравственность, связанные с лечением, будут отслеживаться и регистрироваться в ходе процедуры исследования в течение 3-9 месяцев наблюдения.
|
от процедуры исследования (день 1) до наблюдения через 3-9 месяцев
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день) и при выписке из стационара (3-й день) и последующем наблюдении через 3-9 месяцев.
|
Модифицированная оценка Рэнкина будет регистрироваться на исходном уровне, при выписке из больницы и в течение 3-9 месяцев наблюдения.
|
На исходном уровне (1-й день) и при выписке из стационара (3-й день) и последующем наблюдении через 3-9 месяцев.
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: От процедуры исследования (день 1) до 3-9 месяцев последующего наблюдения
|
Серьезные нежелательные явления после процедуры и после процедуры, связанные с устройством и/или процедурой, фиксируются и регистрируются в конце процедуры и до тех пор, пока пациент не завершит последующее наблюдение в течение 3–9 месяцев.
|
От процедуры исследования (день 1) до 3-9 месяцев последующего наблюдения
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы (день 3)
|
Продолжительность пребывания в стационаре регистрируется при выписке пациента.
|
При выписке из больницы (день 3)
|
|
Технические и клинические характеристики катушек Target 360° и 2D
Временное ограничение: Наблюдение через 3-9 месяцев
|
Апостериорный анализ, сравнивающий первичные и вторичные технические и клинические конечные точки Target 360° и 2D-катушек, будет выполнен после окончательного анализа данных.
|
Наблюдение через 3-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19180
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .