Registro de bobinado de aneurisma intracraneal TARGET (TARGET)
20 de julio de 2018 actualizado por: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Registro de bobinas de aneurisma intracraneal de TARGET: un estudio prospectivo de seguridad y eficacia clínica de Stryker Target® 360°, Target® Helical y Target® Nano Coils de segunda generación
El propósito de este registro prospectivo es recopilar datos reales posteriores a la comercialización sobre el uso de bobinas Stryker Target® 360, Target® 2D y Target® Nano de segunda generación para la embolización de aneurismas saculares intracraneales rotos o no rotos.
Se inscribirán hasta 300 pacientes (150 en el brazo TARGET 360°/Helicoidal y 150 en el brazo New NANO) que presenten aneurismas intracraneales adecuados para la embolización con espiral en hasta 20 sitios.
Se realizará un análisis post hoc que compare los criterios de valoración clínicos y técnicos de Target® 360° y Target® 2D coil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Investigador principal:
- Peter J Sunenshine, MD
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Tallahassee Neurological Clinic
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Investigador principal:
- Matthew Lawson, MD
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Sub-Investigador:
- Narlin Beaty, MD
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Investigador principal:
- T. Adam Oliver, MD
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Reclutamiento
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Investigador principal:
- Aamir Badruddin, MD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Reclutamiento
- McLaren Health
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Investigador principal:
- Aniel Q Majjhoo, MD
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Sub-Investigador:
- Bharath R Naravetla, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Reclutamiento
- SSM DePaul Health Center
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Investigador principal:
- Amer Alshekhlee, MD
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Sub-Investigador:
- Richard Callison, MD
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- Reclutamiento
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Investigador principal:
- Osama O Zaidat, MD, MS
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Contacto:
- Victoria J Calderon, MPH
- Número de teléfono: 419-251-4367
- Correo electrónico: vcalderon@mercy.com
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Greenville Health System
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Investigador principal:
- Mahmoud Rayes, MD
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- West Virginia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes secuenciales que presenten aneurismas saculares no rotos y rotos, que cumplan con todos los criterios de elegibilidad, serán considerados para la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente tiene un aneurisma intracraneal sacular documentado, no tratado previamente, no roto o roto, apto para embolización con espirales.
- (NUEVO brazo NANO SOLAMENTE) El aneurisma objetivo es ≤7 mm.
- El paciente tiene una puntuación de Hunt y Hess de 3 o menos.
- El paciente tiene un mRS premórbido de 3 o menos.
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y puede cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente es < 18 años.
- Aneurisma disecante.
- Pacientes con aneurismas intracraneales (que no sean el aneurisma objetivo) que requerirán tratamiento durante el período de estudio (inscripción hasta el seguimiento).
- Pacientes en los que el aneurisma objetivo se tratará con espirales que no sean Stryker Target® 360°, espirales helicoidales Target® y espirales Target® Nano de segunda generación.
- (NUEVO brazo NANO SOLAMENTE) Pacientes en los que el aneurisma objetivo se trató con una longitud total de bobina compuesta por
- El aneurisma diana es fusiforme.
- Pacientes en los que el aneurisma objetivo no se puede enrollar en un solo procedimiento (es decir, procedimiento por etapas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Objetivo 360°, 2D, nanobobinas
Los sujetos se someterán a embolización utilizando Target 360°, 2D, Nano Coils para el tratamiento de su aneurisma intracraneal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de empaquetamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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La densidad de empaquetamiento se calculará en función del volumen del aneurisma y la cantidad de bobina utilizada durante el procedimiento de embolización.
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Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (Día 1) y seguimiento de 3 a 9 meses
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La oclusión angiográfica del aneurisma será adjudicada por un laboratorio central independiente utilizando angiografía de seguimiento inmediata posterior al procedimiento y de 3 a 9 meses.
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Inmediatamente después del procedimiento (Día 1) y seguimiento de 3 a 9 meses
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Tasa de reacceso al aneurisma
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de estudio (Día 1)
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La tasa de reevaluación (tasa de retroceso del microcatéter) del aneurisma objetivo se capturará durante el procedimiento.
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Al final del procedimiento de estudio (Día 1)
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Tiempo de exposición fluoroscópica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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El tiempo total de exposición fluoroscópica se capturará desde el registro inicial de la hoja de ruta hasta el angiograma final después de completar el procedimiento de embolización con espiral.
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Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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El tiempo total del procedimiento se capturará desde el momento de la colocación del catéter guía hasta el final del procedimiento de embolización con espiral.
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Inmediatamente después del procedimiento (Día 1)
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Recurrencia de aneurisma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 9 meses
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Seguimiento de 3 a 9 meses
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Tasa de retratamiento de aneurisma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 9 meses
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Las tasas de retratamiento del aneurisma se rastrearán y registrarán durante el seguimiento de 3 a 9 meses.
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Seguimiento de 3 a 9 meses
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Tasa de sangrado y resangrado del aneurisma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 9 meses
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La tasa de sangrado y resangrado del aneurisma se evaluará y registrará en el seguimiento de 3 a 9 meses.
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Seguimiento de 3 a 9 meses
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Morbilidad y mortalidad relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: desde el procedimiento del estudio (Día 1) hasta el seguimiento de 3 a 9 meses
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La morbilidad y la moralidad relacionadas con el tratamiento se rastrearán y registrarán desde el procedimiento del estudio hasta el seguimiento de 3 a 9 meses.
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desde el procedimiento del estudio (Día 1) hasta el seguimiento de 3 a 9 meses
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1) y al alta hospitalaria (Día 3) y seguimiento de 3 a 9 meses
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La puntuación de Rankin modificada se registrará al inicio, al alta hospitalaria y durante el seguimiento de 3 a 9 meses.
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Al inicio (Día 1) y al alta hospitalaria (Día 3) y seguimiento de 3 a 9 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento del estudio (día 1) hasta el seguimiento de 3 a 9 meses
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Los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento relacionados con el procedimiento y posteriores al procedimiento se capturarán y registrarán al final del procedimiento y hasta que el paciente haya completado el seguimiento de 3 a 9 meses.
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Desde el procedimiento del estudio (día 1) hasta el seguimiento de 3 a 9 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (Día 3)
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La duración de la estancia hospitalaria se registrará en el momento del alta del paciente.
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Al alta hospitalaria (Día 3)
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Criterios de valoración técnicos y clínicos de las bobinas Target 360° y 2D
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 9 meses
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Tras el análisis final de los datos, se realizará un análisis post hoc que compare los criterios de valoración clínicos y técnicos primarios y secundarios de Target 360° y la bobina 2D.
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Seguimiento de 3 a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19180
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