TARGET Registre d'enroulement des anévrismes intracrâniens (TARGET)
20 juillet 2018 mis à jour par: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Registre d'enroulements d'anévrismes intracrâniens TARGET : étude prospective d'efficacité clinique et d'innocuité des enroulements Stryker Target® 360°, Target® Helical et Target® Nano Coils de 2e génération
L'objectif de ce registre prospectif est de collecter des données post-commercialisation dans le monde réel sur l'utilisation des antennes Stryker Target® 360, Target® 2D et Target® Nano de 2e génération pour l'embolisation d'anévrismes sacculaires intracrâniens rompus ou non rompus.
Jusqu'à 300 patients (150 dans le bras TARGET 360°/Helical et 150 dans le bras New NANO) présentant des anévrismes intracrâniens adaptés à l'embolisation par coils seront recrutés sur un maximum de 20 sites.
Une analyse post hoc comparant les paramètres techniques et cliniques des antennes Target® 360° et Target® 2D sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- University of Arizona
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Chercheur principal:
- Peter J Sunenshine, MD
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Recrutement
- Tallahassee Neurological Clinic
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Chercheur principal:
- Matthew Lawson, MD
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Sous-enquêteur:
- Narlin Beaty, MD
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Chercheur principal:
- T. Adam Oliver, MD
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Recrutement
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Chercheur principal:
- Aamir Badruddin, MD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Recrutement
- McLaren Health
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Chercheur principal:
- Aniel Q Majjhoo, MD
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Sous-enquêteur:
- Bharath R Naravetla, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
- Recrutement
- SSM DePaul Health Center
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Chercheur principal:
- Amer Alshekhlee, MD
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Sous-enquêteur:
- Richard Callison, MD
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43604
- Recrutement
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Chercheur principal:
- Osama O Zaidat, MD, MS
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Contact:
- Victoria J Calderon, MPH
- Numéro de téléphone: 419-251-4367
- E-mail: vcalderon@mercy.com
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Greenville Health System
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Chercheur principal:
- Mahmoud Rayes, MD
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Recrutement
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients séquentiels présentant des anévrismes sacculaires non rompus et rompus, qui répondent à tous les critères d'éligibilité, seront pris en compte pour l'inscription à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans ou plus.
- Le patient a un anévrisme intracrânien sacculaire documenté, non traité auparavant, non rompu ou rompu, adapté à une embolisation avec des bobines.
- (NOUVEAU bras NANO UNIQUEMENT) L'anévrisme cible est ≤ 7 mm.
- Le patient a un score de Hunt et Hess de 3 ou moins.
- Le patient a un mRS prémorbide de 3 ou moins.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé à et peut se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a < 18 ans.
- Anévrisme disséquant.
- Patients atteints d'anévrismes intracrâniens (autres que l'anévrisme cible) qui nécessiteront un traitement pendant la période d'étude (inscription jusqu'au suivi).
- Patients chez qui l'anévrisme cible sera traité avec des bobines autres que les bobines Stryker Target® 360°, Target® Helical et Target® Nano Coils de 2e génération.
- (NOUVEAU NANO BRAS UNIQUEMENT) Patients chez qui l'anévrisme cible a été traité avec une longueur totale d'antenne composée de
- L'anévrisme cible est fusiforme.
- Les patients chez qui l'anévrisme cible ne peut pas être enroulé en une seule procédure (c.-à-d. procédure par étapes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cible 360°, 2D, Nano Bobines
Les sujets subiront une embolisation à l'aide de Target 360°, 2D, Nano Coils pour le traitement de leur anévrisme intracrânien.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité d'emballage
Délai: Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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La densité de compactage sera calculée en fonction du volume de l'anévrisme et de la quantité de bobine utilisée pendant la procédure d'embolisation.
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Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occlusion
Délai: Immédiatement après la procédure (jour 1) et suivi de 3 à 9 mois
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L'occlusion angiographique de l'anévrisme sera jugée par un laboratoire central indépendant en utilisant une angiographie post-procédure immédiate et un suivi de 3 à 9 mois.
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Immédiatement après la procédure (jour 1) et suivi de 3 à 9 mois
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Taux de réaccès à l'anévrisme
Délai: À la fin de la procédure d'étude (Jour 1)
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Le taux de réévaluation (taux de rebond du microcathéter) de l'anévrisme cible sera enregistré au cours de la procédure.
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À la fin de la procédure d'étude (Jour 1)
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Temps d'exposition fluoroscopique
Délai: Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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Le temps total d'exposition fluoroscopique sera capturé à partir de l'enregistrement initial de la feuille de route jusqu'à l'angiogramme final après l'achèvement de la procédure d'embolisation par bobine.
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Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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Durée globale de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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La durée globale de la procédure sera capturée à partir du moment du placement du cathéter guide jusqu'à la fin de la procédure d'embolisation par spirale.
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Immédiatement après la procédure (Jour 1)
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Récidive d'anévrisme
Délai: Suivi de 3 à 9 mois
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Suivi de 3 à 9 mois
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Taux de retraitement des anévrismes
Délai: Suivi de 3 à 9 mois
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Les taux de retraitement des anévrismes seront suivis et enregistrés au cours du suivi de 3 à 9 mois
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Suivi de 3 à 9 mois
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Taux de saignement et de récidive d'anévrisme
Délai: Suivi de 3 à 9 mois
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Le taux de saignement et de saignement d'anévrisme sera évalué et enregistré lors du suivi de 3 à 9 mois.
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Suivi de 3 à 9 mois
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Morbidité et mortalité liées au traitement
Délai: de la procédure d'étude (Jour 1) au suivi de 3 à 9 mois
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La morbidité et la mortalité liées au traitement seront suivies et enregistrées depuis la procédure d'étude jusqu'au suivi de 3 à 9 mois.
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de la procédure d'étude (Jour 1) au suivi de 3 à 9 mois
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Score de Rankin modifié
Délai: Au départ (jour 1) et à la sortie de l'hôpital (jour 3) et suivi de 3 à 9 mois
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Le score de Rankin modifié sera enregistré au départ, à la sortie de l'hôpital et pendant le suivi de 3 à 9 mois.
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Au départ (jour 1) et à la sortie de l'hôpital (jour 3) et suivi de 3 à 9 mois
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Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: De la procédure d'étude (Jour 1) jusqu'au suivi de 3 à 9 mois
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Les événements indésirables graves procéduraux et post-procéduraux liés au dispositif et/ou à la procédure seront capturés et enregistrés à la fin de la procédure et jusqu'à ce que le patient ait terminé le suivi de 3 à 9 mois.
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De la procédure d'étude (Jour 1) jusqu'au suivi de 3 à 9 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (jour 3)
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La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée au moment de la sortie du patient.
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À la sortie de l'hôpital (jour 3)
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Critères techniques et cliniques des bobines Target 360° et 2D
Délai: Suivi de 3 à 9 mois
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Une analyse post-hoc comparant les paramètres techniques et cliniques primaires et secondaires de Target 360° et 2D coil sera effectuée lors de l'analyse finale des données.
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Suivi de 3 à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19180
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