TARGET Intrakraniales Aneurysma Coiling-Register (TARGET)
20. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET Register für intrakraniale Aneurysmenwicklungen: Eine prospektive klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Stryker Target® 360°, Target® Helical und Target® Nano Coils der 2. Generation
Der Zweck dieses prospektiven Registers besteht darin, reale Post-Marketing-Daten zur Verwendung von Stryker Target® 360, Target® 2D und Target® Nano-Spulen der 2. Generation für die Embolisation von rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen zu sammeln.
Bis zu 300 Patienten (150 im TARGET 360°/Helical-Arm und 150 im New NANO-Arm) mit intrakraniellen Aneurysmen, die für eine Spulenembolisation geeignet sind, werden an bis zu 20 Standorten aufgenommen.
Es wird eine Post-hoc-Analyse durchgeführt, in der die technischen und klinischen Endpunkte von Target® 360° und Target® 2D-Spule verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Rekrutierung
- University of Arizona
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Hauptermittler:
- Peter J Sunenshine, MD
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Rekrutierung
- Tallahassee Neurological Clinic
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Hauptermittler:
- Matthew Lawson, MD
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Unterermittler:
- Narlin Beaty, MD
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Hauptermittler:
- T. Adam Oliver, MD
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Illinois
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Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Rekrutierung
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Hauptermittler:
- Aamir Badruddin, MD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Rekrutierung
- McLaren Health
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Hauptermittler:
- Aniel Q Majjhoo, MD
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Unterermittler:
- Bharath R Naravetla, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
- Rekrutierung
- SSM DePaul Health Center
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Hauptermittler:
- Amer Alshekhlee, MD
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Unterermittler:
- Richard Callison, MD
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
- Rekrutierung
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Hauptermittler:
- Osama O Zaidat, MD, MS
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Kontakt:
- Victoria J Calderon, MPH
- Telefonnummer: 419-251-4367
- E-Mail: vcalderon@mercy.com
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- Greenville Health System
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Hauptermittler:
- Mahmoud Rayes, MD
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Rekrutierung
- West Virginia University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit nicht rupturierten und rupturierten sackförmigen Aneurysmen, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden für die Studienaufnahme in Betracht gezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
- Der Patient hat ein dokumentiertes, zuvor unbehandeltes, sackförmiges intrakraniales Aneurysma, nicht rupturiert oder rupturiert, geeignet für die Embolisation mit Coils.
- (NUR NEUER NANO-Arm) Zielaneurysma ist ≤7 mm.
- Der Patient hat einen Hunt-and-Hess-Score von 3 oder weniger.
- Der Patient hat einen prämorbiden mRS von 3 oder weniger.
- Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Der Patient ist bereit und kann die Anforderungen an die Studiennachsorge erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist < 18 Jahre alt.
- Aneurysma präparieren.
- Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen (außer dem Zielaneurysma), die während des Studienzeitraums behandelt werden müssen (Einschreibung durch Nachbeobachtung).
- Patienten, bei denen das Zielaneurysma mit anderen Spulen als Stryker Target® 360°, Target® Helical-Spulen und Target® Nano-Spulen der 2. Generation behandelt wird.
- (NUR NEUER NANO-Arm) Patienten, bei denen das Zielaneurysma mit einer Spirallänge von insgesamt behandelt wurde
- Zielaneurysma ist fusiform.
- Patienten, bei denen das Zielaneurysma nicht in einem Vorgang gewickelt werden kann (d. h. Stufenverfahren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ziel 360°, 2D, Nanospulen
Die Probanden werden mit Target 360°, 2D, Nano Coils zur Behandlung ihres intrakraniellen Aneurysmas embolisiert.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Packungsdichte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
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Die Packungsdichte wird basierend auf dem Aneurysmavolumen und der Menge der während des Embolisationsverfahrens verwendeten Spirale berechnet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okklusionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1) und 3-9 Monate Follow-up
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Angiographische Okklusion des Aneurysmas wird von einem unabhängigen Kernlabor unter Anwendung einer sofortigen Nachbehandlung und einer 3-9-monatigen Nachsorge-Angiographie beurteilt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1) und 3-9 Monate Follow-up
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Aneurysma-Re-Access-Rate
Zeitfenster: Am Studienende (Tag 1)
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Die Rate der Neubewertung (Mikrokatheter-Rückschlagrate) des Zielaneurysmas wird während des Verfahrens erfasst.
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Am Studienende (Tag 1)
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Zeitpunkt der fluoroskopischen Exposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
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Die Gesamtzeit der fluoroskopischen Exposition wird von der anfänglichen Aufnahme der Straßenkarte bis zum endgültigen Angiogramm nach Abschluss des Spulenembolisationsverfahrens erfasst.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
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Die Gesamtverfahrenszeit wird vom Zeitpunkt der Platzierung des Führungskatheters bis zum Ende des Spiralembolisationsverfahrens erfasst.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 1)
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Wiederauftreten des Aneurysmas
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
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3-9 Monate Follow-up
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Aneurysma-Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
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Die Wiederbehandlungsraten von Aneurysmen werden während der 3- bis 9-monatigen Nachsorge nachverfolgt und aufgezeichnet
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3-9 Monate Follow-up
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Aneurysma-Blutung und Re-Bleed-Rate
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
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Aneurysma-Blutung und Re-Bleed-Rate werden bei der Nachuntersuchung nach 3-9 Monaten beurteilt und aufgezeichnet.
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3-9 Monate Follow-up
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Behandlungsbedingte Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: vom Studienverfahren (Tag 1) bis zum Follow-up nach 3-9 Monaten
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Die behandlungsbedingte Morbidität und Moral wird vom Studienverfahren bis zum 3- bis 9-monatigen Follow-up verfolgt und aufgezeichnet.
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vom Studienverfahren (Tag 1) bis zum Follow-up nach 3-9 Monaten
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3) und 3-9 Monate Follow-up
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Der modifizierte Rankin-Score wird zu Studienbeginn, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und während der 3- bis 9-monatigen Nachsorge aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn (Tag 1) und Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3) und 3-9 Monate Follow-up
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Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Studienablauf (Tag 1) bis zur Nachbeobachtung nach 3-9 Monaten
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Verfahrensbedingte und nach dem Verfahren auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren werden am Ende des Verfahrens erfasst und aufgezeichnet, bis der Patient die 3- bis 9-monatige Nachsorge abgeschlossen hat.
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Vom Studienablauf (Tag 1) bis zur Nachbeobachtung nach 3-9 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten erfasst.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 3)
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Technische und klinische Endpunkte von Target 360°- und 2D-Spulen
Zeitfenster: 3-9 Monate Follow-up
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Nach der abschließenden Datenanalyse wird eine Post-hoc-Analyse durchgeführt, in der die primären und sekundären technischen und klinischen Endpunkte von Target 360° und 2D-Spule verglichen werden.
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3-9 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19180
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