MÅL Intrakraniell aneurysm Coiling Registry (TARGET)
20 juli 2018 uppdaterad av: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET Intracranial Aneurysm Coiling Registry: En prospektiv klinisk effekt- och säkerhetsstudie av Stryker Target® 360°, Target® Helical och 2nd Generation Target® Nano Coils
Syftet med detta blivande register är att samla in verkliga, post-marketingdata om användningen av Stryker Target® 360, Target® 2D och 2:a generationens Target® Nano-spolar för embolisering av brustna eller obrutna intrakraniella sackulära aneurysmer.
Upp till 300 patienter (150 i TARGET 360°/helical-armen och 150 i den nya NANO-armen) som uppvisar intrakraniella aneurysmer lämpliga för spiralembolisering kommer att registreras på upp till 20 platser.
En post hoc-analys som jämför Target® 360° och Target® 2D coil tekniska och kliniska slutpunkter kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- University of Arizona
-
Huvudutredare:
- Peter J Sunenshine, MD
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Rekrytering
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Huvudutredare:
- Matthew Lawson, MD
-
Underutredare:
- Narlin Beaty, MD
-
Huvudutredare:
- T. Adam Oliver, MD
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Rekrytering
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Huvudutredare:
- Aamir Badruddin, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Rekrytering
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Rekrytering
- McLaren Health
-
Huvudutredare:
- Aniel Q Majjhoo, MD
-
Underutredare:
- Bharath R Naravetla, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63132
- Rekrytering
- SSM DePaul Health Center
-
Huvudutredare:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Underutredare:
- Richard Callison, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
- Rekrytering
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Huvudutredare:
- Osama O Zaidat, MD, MS
-
Kontakt:
- Victoria J Calderon, MPH
- Telefonnummer: 419-251-4367
- E-post: vcalderon@mercy.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Greenville Health System
-
Huvudutredare:
- Mahmoud Rayes, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rekrytering
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla sekventiella patienter som uppvisar obrutna och brutna sackulära aneurysm, som uppfyller alla behörighetskriterier, kommer att övervägas för studieregistrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Patienten har ett dokumenterat, tidigare obehandlat, sackulärt intrakraniellt aneurysm, obruten eller sprucken, lämplig för embolisering med spiral.
- (ENDAST NY NANO-arm) Målaneurysm är ≤7 mm.
- Patienten har en Hunt and Hess-poäng på 3 eller lägre.
- Patienten har en premorbid mRS på 3 eller mindre.
- Patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig att och kan uppfylla kraven på studieuppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienten är < 18 år gammal.
- Dissekerande aneurysm.
- Patienter med intrakraniella aneurysm (andra än målaneurysm) som kommer att kräva behandling under studieperioden (registrering genom uppföljning).
- Patienter där målaneurysmet kommer att behandlas med andra spolar än Stryker Target® 360°, Target® Helical coils och 2:a generationens Target® Nano Coils.
- (ENDAST NY NANO-arm) Patienter hos vilka målaneurysmet behandlades med en total spirallängd bestående av
- Målaneurysm är fusiform.
- Patienter där målaneurysmet inte kan lindas i ett förfarande (dvs. stegvis förfarande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 360°, 2D, Nano Coils
Försökspersoner kommer att genomgå embolisering med Target 360°, 2D, Nano Coils för behandling av deras intrakraniella aneurysm.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Packningsdensitet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (dag 1)
|
Packningsdensiteten kommer att beräknas baserat på aneurysmvolymen och mängden spiral som används under emboliseringsproceduren.
|
Omedelbart efter proceduren (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocklusionsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet (dag 1) och 3-9 månaders uppföljning
|
Angiografisk ocklusion av aneurysmet kommer att bedömas av ett oberoende kärnlabb med användning av omedelbart post-ingrepp och 3-9 månaders uppföljningsangiografi.
|
Omedelbart efter ingreppet (dag 1) och 3-9 månaders uppföljning
|
|
Återåtkomstfrekvens för aneurysm
Tidsram: Vid slutet av studieproceduren (dag 1)
|
Frekvensen av omvärdering (mikrokateterns kick-back rate) av målaneurysmet kommer att fångas under proceduren.
|
Vid slutet av studieproceduren (dag 1)
|
|
Tid för fluoroskopisk exponering
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (dag 1)
|
Den totala tiden för fluoroskopisk exponering kommer att fångas från den första registreringen av vägkartan till det slutliga angiogrammet efter avslutad spiralembolisering.
|
Omedelbart efter proceduren (dag 1)
|
|
Övergripande procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (dag 1)
|
Den totala procedurtiden kommer att fångas från tidpunkten för placering av guidekatetern till slutet av spiralemboliseringsproceduren.
|
Omedelbart efter proceduren (dag 1)
|
|
Återkommande aneurysm
Tidsram: 3-9 månaders uppföljning
|
3-9 månaders uppföljning
|
|
|
Frekvens för återbehandling av aneurysm
Tidsram: 3-9 månaders uppföljning
|
Aneurysmåterbehandlingsfrekvenser kommer att spåras och registreras under 3-9 månaders uppföljning
|
3-9 månaders uppföljning
|
|
Aneurysm blödning och re-bleed rate
Tidsram: 3-9 månaders uppföljning
|
Aneurysm blödning och re-bleed rate kommer att bedömas och registreras vid 3-9 månaders uppföljning.
|
3-9 månaders uppföljning
|
|
Behandlingsrelaterad sjuklighet och dödlighet
Tidsram: från studieförfarande (dag 1) till 3-9 månaders uppföljning
|
Behandlingsrelaterad sjuklighet och moral kommer att spåras och registreras från studieproceduren till 3-9 månaders uppföljning.
|
från studieförfarande (dag 1) till 3-9 månaders uppföljning
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1) och utskrivning från sjukhus (dag 3) och 3-9 månaders uppföljning
|
Modifierad Rankin-poäng kommer att registreras vid baslinjen, utskrivning från sjukhus och under 3-9 månaders uppföljning.
|
Vid baslinjen (dag 1) och utskrivning från sjukhus (dag 3) och 3-9 månaders uppföljning
|
|
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från studieproceduren (dag 1) till 3-9 månaders uppföljning
|
Procedurella och post-procedurella allvarliga biverkningar relaterade till enheten och/eller proceduren kommer att fångas in och registreras i slutet av proceduren och tills patienten har slutfört den 3-9 månader långa uppföljningen.
|
Från studieproceduren (dag 1) till 3-9 månaders uppföljning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (dag 3)
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras vid tidpunkten för patientens utskrivning.
|
Vid utskrivning från sjukhus (dag 3)
|
|
Tekniska och kliniska ändpunkter för Target 360° och 2D-spolar
Tidsram: 3-9 månaders uppföljning
|
En post hoc-analys som jämför Target 360° och 2D-spolens primära och sekundära tekniska och kliniska endpoints kommer att utföras efter slutlig dataanalys.
|
3-9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
13 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19180
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .