MÅL Intrakraniell aneurisme-kveilingsregister (TARGET)
20. juli 2018 oppdatert av: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET Intracranial Aneurysm Coiling Registry: En prospektiv klinisk effekt- og sikkerhetsstudie av Stryker Target® 360°, Target® Helical og 2nd Generation Target® Nano Coils
Formålet med dette potensielle registeret er å samle inn virkelige, post-markedsføringsdata om bruken av Stryker Target® 360, Target® 2D og 2. generasjons Target® Nano-spoler for embolisering av rupturerte eller urupturerte intrakranielle sakkulære aneurismer.
Opptil 300 pasienter (150 i TARGET 360°/helical-armen og 150 i den nye NANO-armen) med intrakranielle aneurismer egnet for spiralembolisering vil bli registrert på opptil 20 steder.
En post hoc-analyse som sammenligner Target® 360° og Target® 2D coil tekniske og kliniske endepunkter vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Hovedetterforsker:
- Peter J Sunenshine, MD
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Rekruttering
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Lawson, MD
-
Underetterforsker:
- Narlin Beaty, MD
-
Hovedetterforsker:
- T. Adam Oliver, MD
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Rekruttering
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Aamir Badruddin, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Rekruttering
- McLaren Health
-
Hovedetterforsker:
- Aniel Q Majjhoo, MD
-
Underetterforsker:
- Bharath R Naravetla, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
- Rekruttering
- SSM DePaul Health Center
-
Hovedetterforsker:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Underetterforsker:
- Richard Callison, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43604
- Rekruttering
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Osama O Zaidat, MD, MS
-
Ta kontakt med:
- Victoria J Calderon, MPH
- Telefonnummer: 419-251-4367
- E-post: vcalderon@mercy.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Greenville Health System
-
Hovedetterforsker:
- Mahmoud Rayes, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle sekvensielle pasienter som presenterer seg med ubrutt og ruptur saccular aneurismer, som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli vurdert for studieregistrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten har en dokumentert, tidligere ubehandlet, sakkulær intrakraniell aneurisme, urupturert eller sprukket, egnet for embolisering med spiral.
- (KUN NY NANO-arm) Målaneurisme er ≤7 mm.
- Pasienten har en Hunt and Hess-score på 3 eller mindre.
- Pasienten har en premorbid mRS på 3 eller mindre.
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig til og kan overholde kravene til studieoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er < 18 år gammel.
- Dissekere aneurisme.
- Pasienter med intrakranielle aneurismer (annet enn målaneurismet) som vil kreve behandling i løpet av studieperioden (registrering gjennom oppfølging).
- Pasienter hvor målaneurismen vil bli behandlet med andre spiraler enn Stryker Target® 360°, Target® Helical coils og 2. generasjons Target® Nano Coils.
- (KUN NY NANO-arm) Pasienter der målaneurismet ble behandlet med en total spirallengde bestående av
- Målaneurisme er fusiform.
- Pasienter der målaneurismen ikke kan kveiles i én prosedyre (dvs. trinnvis prosedyre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mål 360°, 2D, Nano Coils
Forsøkspersonene vil gjennomgå embolisering ved bruk av Target 360°, 2D, Nano Coils for behandling av deres intrakranielle aneurisme.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pakningstetthet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
Pakningstettheten vil bli beregnet basert på aneurismevolum og mengde spiral brukt under emboliseringsprosedyren.
|
Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjonsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dag 1) og 3-9 måneders oppfølging
|
Angiografisk okklusjon av aneurismet vil bli bedømt av et uavhengig kjernelaboratorium ved bruk av umiddelbar post-prosedyre og 3-9 måneders oppfølging angiografi.
|
Umiddelbart etter prosedyren (dag 1) og 3-9 måneders oppfølging
|
|
Aneurisme Re-tilgangsrate
Tidsramme: Ved slutten av studieprosedyren (dag 1)
|
Frekvensen for revurdering (mikrokateter-kick-back rate) av målaneurismet vil bli fanget opp under prosedyren.
|
Ved slutten av studieprosedyren (dag 1)
|
|
Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
Total tid med fluoroskopisk eksponering vil bli fanget fra den første registreringen av veikartet til det endelige angiogrammet etter fullføring av spoleemboliseringsprosedyren.
|
Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
Den totale prosedyretiden vil bli fanget fra tidspunktet for plassering av ledekateter til slutten av spoleemboliseringsprosedyren.
|
Umiddelbart etter prosedyren (dag 1)
|
|
Gjentakelse av aneurisme
Tidsramme: 3-9 måneders oppfølging
|
3-9 måneders oppfølging
|
|
|
Frekvens for ny behandling av aneurisme
Tidsramme: 3-9 måneders oppfølging
|
Frekvenser for ny behandling av aneurisme vil bli sporet og registrert i løpet av 3-9 måneders oppfølging
|
3-9 måneders oppfølging
|
|
Aneurisme blødning og re-bleed rate
Tidsramme: 3-9 måneders oppfølging
|
Aneurismeblødning og re-blødningsfrekvens vil bli vurdert og registrert ved 3-9 måneders oppfølging.
|
3-9 måneders oppfølging
|
|
Behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet
Tidsramme: fra studieprosedyre (dag 1) til 3-9 måneders oppfølging
|
Behandlingsrelatert sykelighet og moral vil bli sporet og registrert fra studieprosedyren gjennom 3-9 måneders oppfølging.
|
fra studieprosedyre (dag 1) til 3-9 måneders oppfølging
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og utskrivning fra sykehus (dag 3) og 3-9 måneders oppfølging
|
Modifisert Rankin-score vil bli registrert ved baseline, utskrivning fra sykehus og i løpet av 3-9 måneders oppfølging.
|
Ved baseline (dag 1) og utskrivning fra sykehus (dag 3) og 3-9 måneders oppfølging
|
|
Utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studieprosedyren (dag 1) til 3-9 måneders oppfølging
|
Prosedyremessige og post-prosedyremessige alvorlige bivirkninger relatert til enheten og/eller prosedyren vil bli fanget opp og registrert ved slutten av prosedyren og inntil pasienten har fullført 3-9 måneders oppfølging.
|
Fra studieprosedyren (dag 1) til 3-9 måneders oppfølging
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (dag 3)
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert ved utskrivningstidspunktet.
|
Ved utskrivning fra sykehus (dag 3)
|
|
Tekniske og kliniske endepunkter for Target 360° og 2D spoler
Tidsramme: 3-9 måneders oppfølging
|
En post hoc-analyse som sammenligner Target 360° og 2D coil primære og sekundære tekniske og kliniske endepunkter vil bli utført etter endelig dataanalyse.
|
3-9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakranielle aneurismer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført