TARGET 두개내 동맥류 코일링 레지스트리 (TARGET)
2018년 7월 20일 업데이트: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET 두개내 동맥류 코일링 레지스트리: Stryker Target® 360°, Target® Helical 및 2세대 Target® 나노 코일의 전향적 임상 효능 및 안전성 연구
이 예비 등록의 목적은 파열되거나 파열되지 않은 두개내 주머니 동맥류의 색전술을 위한 Stryker Target® 360, Target® 2D 및 2세대 Target® Nano 코일 사용에 대한 실제 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다.
코일 색전술에 적합한 두개내 동맥류를 나타내는 최대 300명의 환자(TARGET 360°/헬리컬 암 150명 및 New NANO 암 150명)가 최대 20개 부위에 등록됩니다.
Target® 360° 및 Target® 2D 코일 기술 및 임상 종점을 비교하는 사후 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- University of Arizona
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수석 연구원:
- Peter J Sunenshine, MD
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 모병
- Tallahassee Neurological Clinic
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수석 연구원:
- Matthew Lawson, MD
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부수사관:
- Narlin Beaty, MD
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수석 연구원:
- T. Adam Oliver, MD
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- 모병
- Presence Saint Joseph Medical Center
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수석 연구원:
- Aamir Badruddin, MD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
- McLaren Health
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수석 연구원:
- Aniel Q Majjhoo, MD
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부수사관:
- Bharath R Naravetla, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- 모병
- SSM DePaul Health Center
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수석 연구원:
- Amer Alshekhlee, MD
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부수사관:
- Richard Callison, MD
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43604
- 모병
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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수석 연구원:
- Osama O Zaidat, MD, MS
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연락하다:
- Victoria J Calderon, MPH
- 전화번호: 419-251-4367
- 이메일: vcalderon@mercy.com
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Greenville Health System
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수석 연구원:
- Mahmoud Rayes, MD
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- West Virginia University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 적격성 기준을 충족하는 비파열 및 파열 소낭 동맥류를 나타내는 모든 순차적 환자가 연구 등록을 위해 고려될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 코일 색전술에 적합한 파열되지 않았거나 파열된 이전에 치료되지 않은 소낭형 두개내 동맥류가 문서화되어 있습니다.
- (NEW NANO 팔만 해당) 대상 동맥류는 ≤7mm입니다.
- 환자는 헌트 및 헤스 점수가 3 이하입니다.
- 환자는 병전 mRS가 3 이하입니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 연구 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 동맥류 해부.
- 연구 기간(추적을 통한 등록) 동안 치료가 필요한 두개내 동맥류(표적 동맥류 제외)가 있는 환자.
- 표적 동맥류를 Stryker Target® 360°, Target® Helical 코일 및 2세대 Target® Nano 코일 이외의 코일로 치료할 환자.
- (NEW NANO Arm만 해당) 다음으로 구성된 전체 코일 길이로 대상 동맥류를 치료한 환자
- 표적 동맥류는 방추형입니다.
- 대상 동맥류를 한 번의 시술로 감을 수 없는 환자(즉, 단계적 절차)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타겟 360°, 2D, 나노 코일
대상자는 두개내 동맥류 치료를 위해 Target 360°, 2D, Nano Coils를 사용하여 색전술을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패킹 밀도
기간: 시술 직후(1일차)
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패킹 밀도는 동맥류 부피와 색전술 절차 중에 사용된 코일의 양을 기준으로 계산됩니다.
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시술 직후(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색률
기간: 시술 직후(1일차) 및 3-9개월 추적
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동맥류의 혈관 조영 폐색은 절차 직후 및 3-9개월 후속 혈관 조영술을 사용하여 독립적인 핵심 실험실에서 판정합니다.
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시술 직후(1일차) 및 3-9개월 추적
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동맥류 재접근률
기간: 연구 절차 종료 시(1일차)
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대상 동맥류의 재평가 비율(마이크로카테터 반동 비율)은 절차 중에 캡처됩니다.
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연구 절차 종료 시(1일차)
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투시 노출 시간
기간: 시술 직후(1일차)
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형광 투시 노출의 총 시간은 로드맵의 초기 기록부터 코일 색전술 절차 완료 후 최종 혈관 조영까지 캡처됩니다.
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시술 직후(1일차)
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전체 절차 시간
기간: 시술 직후(1일차)
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전체 절차 시간은 가이드 카테터 배치 시간부터 코일 색전술 절차가 끝날 때까지 캡처됩니다.
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시술 직후(1일차)
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동맥류 재발
기간: 3-9개월 추적
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3-9개월 추적
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동맥류 재치료율
기간: 3-9개월 추적
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동맥류 재치료 비율은 추적 3-9개월 동안 추적 및 기록됩니다.
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3-9개월 추적
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동맥류 출혈 및 재출혈률
기간: 3-9개월 추적
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동맥류 출혈 및 재출혈률은 3-9개월 추적 조사에서 평가되고 기록됩니다.
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3-9개월 추적
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치료 관련 이환율 및 사망률
기간: 연구 절차(1일차)부터 3-9개월 추적 관찰까지
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치료 관련 이환율 및 도덕성은 3-9개월 후속 조치를 통해 연구 절차에서 추적되고 기록됩니다.
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연구 절차(1일차)부터 3-9개월 추적 관찰까지
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수정된 Rankin 점수
기간: 기준선(1일) 및 퇴원(3일) 및 3-9개월 추적
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수정된 Rankin 점수는 기준선, 병원 퇴원 및 3-9개월 추적 기간 동안 기록됩니다.
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기준선(1일) 및 퇴원(3일) 및 3-9개월 추적
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기기 관련 심각한 부작용
기간: 연구 절차(1일)부터 3-9개월 후속 조치까지
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장치 및/또는 절차와 관련된 절차 및 절차 후 심각한 부작용은 절차가 끝날 때와 환자가 3-9개월 추적을 완료할 때까지 캡처 및 기록됩니다.
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연구 절차(1일)부터 3-9개월 후속 조치까지
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입원 기간
기간: 퇴원 시(3일차)
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입원 기간은 환자가 퇴원할 때 기록됩니다.
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퇴원 시(3일차)
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Target 360° 및 2D 코일의 기술 및 임상 종점
기간: 3-9개월 추적
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최종 데이터 분석 시 Target 360° 및 2D 코일 1차 및 2차 기술 및 임상 종점을 비교하는 사후 분석이 수행됩니다.
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3-9개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .