TARGET 颅内动脉瘤弹簧圈登记处 (TARGET)
2018年7月20日 更新者：Dr. Osama O. Zaidat、Mercy Health Ohio
TARGET 颅内动脉瘤弹簧圈登记：Stryker Target® 360°、Target® Helical 和第二代 Target® Nano 弹簧圈的前瞻性临床疗效和安全性研究
该前瞻性登记的目的是收集关于使用 Stryker Target® 360、Target® 2D 和第二代 Target® Nano 线圈栓塞破裂或未破裂的颅内囊状动脉瘤的真实世界上市后数据。
多达 300 名患有适合弹簧圈栓塞的颅内动脉瘤患者（TARGET 360°/Helical 臂中有 150 名，New NANO 臂中有 150 名）将在多达 20 个地点入组。
将执行比较 Target® 360° 和 Target® 2D 线圈技术和临床终点的事后分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- University of Arizona
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首席研究员：
- Peter J Sunenshine, MD
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- 招聘中
- Tallahassee Neurological Clinic
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首席研究员：
- Matthew Lawson, MD
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副研究员：
- Narlin Beaty, MD
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首席研究员：
- T. Adam Oliver, MD
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Illinois
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Joliet、Illinois、美国、60435
- 招聘中
- Presence Saint Joseph Medical Center
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首席研究员：
- Aamir Badruddin, MD
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48532
- 招聘中
- McLaren Health
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首席研究员：
- Aniel Q Majjhoo, MD
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副研究员：
- Bharath R Naravetla, MD
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63132
- 招聘中
- SSM DePaul Health Center
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首席研究员：
- Amer Alshekhlee, MD
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副研究员：
- Richard Callison, MD
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43604
- 招聘中
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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首席研究员：
- Osama O Zaidat, MD, MS
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接触：
- Victoria J Calderon, MPH
- 电话号码：419-251-4367
- 邮箱：vcalderon@mercy.com
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Greenville Health System
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首席研究员：
- Mahmoud Rayes, MD
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- 招聘中
- West Virginia University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有符合所有资格标准的未破裂和破裂的囊状动脉瘤连续患者将被考虑参加研究。
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 患者有一个记录在案的、以前未经治疗的囊状颅内动脉瘤，未破裂或破裂，适合用弹簧圈栓塞。
- （仅限新 NANO 臂）目标动脉瘤≤7mm。
- 患者的 Hunt 和 Hess 评分为 3 或更低。
- 患者的病前 mRS 为 3 或更低。
- 患者或患者的合法授权代表已提供书面知情同意书。
- 患者愿意并能够遵守研究随访要求。
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 解剖动脉瘤。
- 在研究期间需要治疗的颅内动脉瘤（目标动脉瘤除外）患者（通过随访登记）。
- 目标动脉瘤将接受 Stryker Target® 360°、Target® Helical 线圈和第二代 Target® Nano 线圈以外的线圈治疗的患者。
- （仅限 NEW NANO Arm）目标动脉瘤接受总弹簧圈长度治疗的患者
- 靶动脉瘤呈梭形。
- 无法在一次手术中盘绕目标动脉瘤的患者（即 分阶段程序）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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目标 360°，2D，纳米线圈
受试者将使用 Target 360°、2D、纳米线圈进行栓塞治疗，以治疗颅内动脉瘤。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包装密度
大体时间：手术后立即（第 1 天）
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填充密度将根据动脉瘤体积和栓塞过程中使用的弹簧圈数量进行计算。
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手术后立即（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遮挡率
大体时间：手术后立即（第 1 天）和 3-9 个月的随访
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动脉瘤的血管造影闭塞将由独立的核心实验室使用手术后立即和 3-9 个月的后续血管造影来裁定。
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手术后立即（第 1 天）和 3-9 个月的随访
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动脉瘤再手术率
大体时间：在研究程序结束时（第 1 天）
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目标动脉瘤的重新评估率（微导管反冲率）将在手术过程中被捕获。
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在研究程序结束时（第 1 天）
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透视曝光时间
大体时间：手术后立即（第 1 天）
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将从路线图的初始记录到弹簧圈栓塞程序完成后的最终血管造影的荧光曝光总时间。
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手术后立即（第 1 天）
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整体程序时间
大体时间：手术后即刻（第 1 天）
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从引导导管放置到线圈栓塞手术结束的整个手术时间将被捕获。
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手术后即刻（第 1 天）
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动脉瘤复发
大体时间：3-9个月的随访
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3-9个月的随访
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动脉瘤再治疗率
大体时间：3-9个月的随访
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将在 3-9 个月的随访期间跟踪和记录动脉瘤再治疗率
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3-9个月的随访
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动脉瘤出血和再出血率
大体时间：3-9个月的随访
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将在 3-9 个月的随访中评估和记录动脉瘤出血和再出血率。
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3-9个月的随访
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治疗相关的发病率和死亡率
大体时间：从研究程序（第 1 天）到 3-9 个月的随访
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从研究过程到 3-9 个月的随访，将跟踪和记录与治疗相关的发病率和道德。
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从研究程序（第 1 天）到 3-9 个月的随访
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改良兰金评分
大体时间：在基线（第 1 天）和出院（第 3 天）和 3-9 个月的随访中
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将在基线、出院和 3-9 个月的随访期间记录改良的 Rankin 评分。
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在基线（第 1 天）和出院（第 3 天）和 3-9 个月的随访中
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器械相关的严重不良事件
大体时间：从研究程序（第 1 天）到 3-9 个月的跟进
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与设备和/或程序相关的程序和程序后严重不良事件将在程序结束时捕获并记录，直到患者完成 3-9 个月的随访。
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从研究程序（第 1 天）到 3-9 个月的跟进
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住院时间
大体时间：出院时（第 3 天）
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住院时间将在患者出院时记录。
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出院时（第 3 天）
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Target 360° 和 2D 线圈的技术和临床终点
大体时间：3-9个月的随访
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将在最终数据分析后执行比较目标 360° 和 2D 线圈主要和次要技术和临床终点的事后分析。
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3-9个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osama O Zaidat, MD, MS、Mercy Health St. Vincent Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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