DOCELOWY rejestr zwijania tętniaka wewnątrzczaszkowego (TARGET)
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Rejestr zwijania tętniaka wewnątrzczaszkowego TARGET: Prospektywne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa cewek Stryker Target® 360°, Target® Helical i drugiej generacji Target® Nano
Celem tego prospektywnego rejestru jest zebranie rzeczywistych danych po wprowadzeniu do obrotu na temat stosowania cewek Stryker Target® 360, Target® 2D i Target® Nano drugiej generacji do embolizacji pękniętych lub niepękniętych tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych.
Do 300 pacjentów (150 w ramieniu TARGET 360°/Helical i 150 w ramieniu New NANO) z tętniakami wewnątrzczaszkowymi odpowiednimi do embolizacji cewką zostanie włączonych do maksymalnie 20 ośrodków.
Przeprowadzona zostanie analiza post hoc porównująca techniczne i kliniczne punkty końcowe cewek Target® 360° i Target® 2D.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Główny śledczy:
- Peter J Sunenshine, MD
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Rekrutacyjny
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Główny śledczy:
- Matthew Lawson, MD
-
Pod-śledczy:
- Narlin Beaty, MD
-
Główny śledczy:
- T. Adam Oliver, MD
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Rekrutacyjny
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Główny śledczy:
- Aamir Badruddin, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Rekrutacyjny
- McLaren Health
-
Główny śledczy:
- Aniel Q Majjhoo, MD
-
Pod-śledczy:
- Bharath R Naravetla, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
- Rekrutacyjny
- SSM DePaul Health Center
-
Główny śledczy:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard Callison, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
- Rekrutacyjny
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Główny śledczy:
- Osama O Zaidat, MD, MS
-
Kontakt:
- Victoria J Calderon, MPH
- Numer telefonu: 419-251-4367
- E-mail: vcalderon@mercy.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Greenville Health System
-
Główny śledczy:
- Mahmoud Rayes, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się z niepękniętymi i pękniętymi tętniakami workowymi, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej.
- Pacjent ma udokumentowany, wcześniej nieleczony tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy, niepęknięty lub pęknięty, nadający się do embolizacji cewkami.
- (TYLKO NOWE ramię NANO) Docelowy tętniak ≤7 mm.
- Pacjent ma wynik Hunta i Hessa 3 lub mniej.
- Pacjent ma przedchorobowy mRS wynoszący 3 lub mniej.
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i może spełnić wymagania dotyczące kontynuacji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma < 18 lat.
- Tętniak rozwarstwiający.
- Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi (innymi niż docelowy tętniak), którzy będą wymagać leczenia w okresie badania (włączenie poprzez obserwację).
- Pacjenci, u których docelowy tętniak będzie leczony cewkami innymi niż Stryker Target® 360°, spiralnymi spiralami Target® i spiralami Target® Nano drugiej generacji.
- (TYLKO NOWE ramię NANO) Pacjenci, u których docelowy tętniak był leczony za pomocą cewki o całkowitej długości składającej się z
- Docelowy tętniak jest wrzecionowaty.
- Pacjenci, u których docelowego tętniaka nie można zwinąć podczas jednego zabiegu (tj. etapowa procedura)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cel 360°, 2D, nanocewki
Pacjenci zostaną poddani embolizacji przy użyciu cewek Target 360°, 2D, Nano w celu leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość upakowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
Gęstość upakowania zostanie obliczona na podstawie objętości tętniaka i ilości cewki użytej podczas zabiegu embolizacji.
|
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1) i w okresie obserwacji 3-9 miesięcy
|
Angiograficzna okluzja tętniaka zostanie oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe na podstawie angiografii bezpośrednio po zabiegu i angiografii kontrolnej po 3-9 miesiącach.
|
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1) i w okresie obserwacji 3-9 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownego dostępu do tętniaka
Ramy czasowe: Pod koniec procedury badania (Dzień 1)
|
Szybkość ponownej oceny (współczynnik odrzutu mikrocewnika) docelowego tętniaka zostanie zarejestrowana podczas zabiegu.
|
Pod koniec procedury badania (Dzień 1)
|
|
Czas ekspozycji fluoroskopowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
Całkowity czas ekspozycji fluoroskopowej zostanie zarejestrowany od początkowego zapisu mapy drogowej do końcowego angiogramu po zakończeniu procedury embolizacji spiralnej.
|
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
Całkowity czas zabiegu będzie rejestrowany od momentu umieszczenia cewnika prowadzącego do zakończenia procedury embolizacji cewki.
|
Bezpośrednio po zabiegu (dzień 1)
|
|
Nawrót tętniaka
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
|
Obserwacja 3-9 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia tętniaka
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
|
Wskaźniki ponownego leczenia tętniaka będą śledzone i rejestrowane podczas obserwacji trwającej od 3 do 9 miesięcy
|
Obserwacja 3-9 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia i ponownego krwawienia tętniaka
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
|
Wskaźnik krwawienia z tętniaka i ponownego krwawienia zostanie oceniony i odnotowany podczas obserwacji po 3-9 miesiącach.
|
Obserwacja 3-9 miesięcy
|
|
Zachorowalność i śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: od procedury badawczej (Dzień 1) do 3-9 miesięcznej obserwacji
|
Zachorowalność i moralność związana z leczeniem będą śledzone i rejestrowane od procedury badawczej do 3-9 miesięcznej obserwacji.
|
od procedury badawczej (Dzień 1) do 3-9 miesięcznej obserwacji
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1.) i przy wypisie ze szpitala (dzień 3.) oraz 3-9 miesięcy obserwacji
|
Zmodyfikowany wynik Rankina zostanie odnotowany na początku badania, przy wypisie ze szpitala i podczas 3-9-miesięcznej obserwacji.
|
Na początku badania (dzień 1.) i przy wypisie ze szpitala (dzień 3.) oraz 3-9 miesięcy obserwacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od procedury badania (Dzień 1) do okresu kontrolnego 3-9 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą i po procedurze, związane z urządzeniem i/lub procedurą, zostaną zarejestrowane i zarejestrowane na koniec procedury i do czasu zakończenia przez pacjenta 3-9-miesięcznej obserwacji.
|
Od procedury badania (Dzień 1) do okresu kontrolnego 3-9 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (dzień 3)
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana w momencie wypisu pacjenta.
|
Przy wypisie ze szpitala (dzień 3)
|
|
Techniczne i kliniczne punkty końcowe cewek Target 360° i 2D
Ramy czasowe: Obserwacja 3-9 miesięcy
|
Analiza post hoc porównująca podstawowe i drugorzędowe techniczne i kliniczne punkty końcowe Target 360° i cewki 2D zostanie przeprowadzona po końcowej analizie danych.
|
Obserwacja 3-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .