Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET Intrakraniel Aneurisme Coiling Registry (TARGET)

20. juli 2018 opdateret af: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio

TARGET Intrakranial Aneurisme Coiling Registry: En prospektiv klinisk effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Stryker Target® 360°, Target® Helical og 2. Generation Target® Nano Coils

Formålet med dette potentielle register er at indsamle post-marketingdata fra den virkelige verden om brugen af ​​Stryker Target® 360, Target® 2D og 2. generation Target® Nano-spoler til embolisering af sprængte eller ubrudte intrakranielle sakkulære aneurismer. Op til 300 patienter (150 i TARGET 360°/helical-armen og 150 i den nye NANO-arm) med intrakranielle aneurismer egnet til spiralembolisering vil blive tilmeldt op til 20 steder. En post hoc analyse, der sammenligner Target® 360° og Target® 2D spole tekniske og kliniske endepunkter vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J Sunenshine, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lawson, MD
        • Underforsker:
          • Narlin Beaty, MD
        • Ledende efterforsker:
          • T. Adam Oliver, MD
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Rekruttering
        • Presence Saint Joseph Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aamir Badruddin, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Health
        • Ledende efterforsker:
          • Aniel Q Majjhoo, MD
        • Underforsker:
          • Bharath R Naravetla, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Rekruttering
        • SSM DePaul Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Alshekhlee, MD
        • Underforsker:
          • Richard Callison, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • Rekruttering
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Osama O Zaidat, MD, MS
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Greenville Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud Rayes, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle sekventielle patienter, der præsenterer sig med ubrudte og bristede sackulære aneurismer, som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive overvejet til studieoptagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre.
  2. Patienten har en dokumenteret, tidligere ubehandlet, sackulær intrakraniel aneurisme, ubrudt eller sprængt, egnet til embolisering med spiraler.
  3. (KUN NY NANO-arm) Målaneurisme er ≤7 mm.
  4. Patienten har en Hunt and Hess-score på 3 eller mindre.
  5. Patienten har en præmorbid mRS på 3 eller mindre.
  6. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
  7. Patienten er villig til og kan overholde kravene til undersøgelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er < 18 år gammel.
  2. Dissekere aneurisme.
  3. Patienter med intrakranielle aneurismer (andre end målaneurismen), som vil kræve behandling i undersøgelsesperioden (tilmelding gennem opfølgning).
  4. Patienter, hvor målaneurismet vil blive behandlet med andre spoler end Stryker Target® 360°, Target® Helical coils og 2. generation Target® Nano Coils.
  5. (KUN NY NANO-arm) Patienter, hvor målaneurismet blev behandlet med en total spiralængde bestående af
  6. Målaneurisme er fusiform.
  7. Patienter, hvor målaneurismet ikke kan oprulles i én procedure (dvs. trinvis procedure)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mål 360°, 2D, Nano Coils
Forsøgspersoner vil gennemgå embolisering ved hjælp af Target 360°, 2D, Nano Coils til behandling af deres intrakranielle aneurisme.
Enhed: Mål 360°, 2D Coils, Nano Coils
Andre navne:
  • Målspoler
  • Mål Nano spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pakningstæthed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Pakningstæthed vil blive beregnet baseret på aneurismevolumen og mængden af ​​spiral brugt under emboliseringsproceduren.
Umiddelbart efter proceduren (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dag 1) og 3-9 måneders opfølgning
Angiografisk okklusion af aneurismet vil blive bedømt af et uafhængigt kernelaboratorium ved hjælp af umiddelbar post-procedure og 3-9 måneders follow-up angiografi.
Umiddelbart efter proceduren (dag 1) og 3-9 måneders opfølgning
Aneurisme Re-adgangsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studieproceduren (dag 1)
Frekvensen af ​​revurdering (mikrokateter-kick-back rate) af målaneurismet vil blive registreret under proceduren.
Ved afslutningen af ​​studieproceduren (dag 1)
Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Den samlede tid for fluoroskopisk eksponering vil blive fanget fra den første registrering af kørekortet til det endelige angiogram efter afslutning af spoleemboliseringsproceduren.
Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Samlet proceduretid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Den samlede proceduretid vil blive registreret fra tidspunktet for anbringelse af guidekateter til afslutningen af ​​spoleemboliseringsproceduren.
Umiddelbart efter proceduren (dag 1)
Aneurisme Gentagelse
Tidsramme: 3-9 måneders opfølgning
3-9 måneders opfølgning
Frekvens for genbehandling af aneurisme
Tidsramme: 3-9 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​genbehandling af aneurisme vil blive sporet og registreret i løbet af 3-9 måneders opfølgningen
3-9 måneders opfølgning
Aneurisme blødning og genblødning
Tidsramme: 3-9 måneders opfølgning
Aneurismeblødning og genblødningshyppighed vil blive vurderet og registreret ved 3-9 måneders opfølgning.
3-9 måneders opfølgning
Behandlingsrelateret sygelighed og dødelighed
Tidsramme: fra studieprocedure (dag 1) til 3-9 måneders opfølgning
Behandlingsrelateret morbiditet og moral vil blive sporet og registreret fra undersøgelsesproceduren gennem 3-9 måneders opfølgning.
fra studieprocedure (dag 1) til 3-9 måneders opfølgning
Ændret Rankin Score
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og hospitalsudskrivning (dag 3) og 3-9 måneders opfølgning
Modificeret Rankin-score vil blive registreret ved baseline, hospitalsudskrivning og under 3-9 måneders opfølgning.
Ved baseline (dag 1) og hospitalsudskrivning (dag 3) og 3-9 måneders opfølgning
Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra undersøgelsesproceduren (dag 1) til 3-9 måneders opfølgning
Procedurelle og post-processuelle alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden og/eller proceduren vil blive opfanget og registreret ved afslutningen af ​​proceduren, og indtil patienten har afsluttet den 3-9 måneder lange opfølgning.
Fra undersøgelsesproceduren (dag 1) til 3-9 måneders opfølgning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse (dag 3)
Indlæggelsens længde vil blive registreret på tidspunktet for patientens udskrivning.
Ved udskrivelse (dag 3)
Tekniske og kliniske endepunkter for Target 360° og 2D spoler
Tidsramme: 3-9 måneders opfølgning
En post hoc analyse, der sammenligner Target 360° og 2D coil primære og sekundære tekniske og kliniske endepunkter, vil blive udført efter den endelige dataanalyse.
3-9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Samarbejdspartnere

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner