CÉL Intrakraniális aneurizma tekercselési regisztere (TARGET)
2018. július 20. frissítette: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET intrakraniális aneurizma tekercselési nyilvántartása: a Stryker Target® 360°-os, a Target® helikális és a 2. generációs Target® nanotekercsek várható klinikai hatékonysági és biztonsági vizsgálata
Ennek a leendő regiszternek az a célja, hogy valós, forgalomba hozatal utáni adatokat gyűjtsön a Stryker Target® 360, Target® 2D és a 2. generációs Target® Nano tekercsek szakadt vagy fel nem szakadt intracranialis saccularis aneurizmák embolizálására való használatáról.
Legfeljebb 300 beteg (150 a TARGET 360°/Helical karon és 150 az új NANO karon), akiknél spirális embolizálásra alkalmas intracranialis aneurizmák jelentkeznek, legfeljebb 20 helyen kerül sor.
A Target® 360° és a Target® 2D tekercs technikai és klinikai végpontjait összehasonlító post hoc elemzést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victoria J Calderon, MPH
- Telefonszám: 4192514367
- E-mail: vcalderon@mercy.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- University of Arizona
-
Kutatásvezető:
- Peter J Sunenshine, MD
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Toborzás
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Kutatásvezető:
- Matthew Lawson, MD
-
Alkutató:
- Narlin Beaty, MD
-
Kutatásvezető:
- T. Adam Oliver, MD
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Toborzás
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Aamir Badruddin, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Toborzás
- McLaren Health
-
Kutatásvezető:
- Aniel Q Majjhoo, MD
-
Alkutató:
- Bharath R Naravetla, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63132
- Toborzás
- SSM DePaul Health Center
-
Kutatásvezető:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Alkutató:
- Richard Callison, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43604
- Toborzás
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Osama O Zaidat, MD, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria J Calderon, MPH
- Telefonszám: 419-251-4367
- E-mail: vcalderon@mercy.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Greenville Health System
-
Kutatásvezető:
- Mahmoud Rayes, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Toborzás
- West Virginia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan szekvenciális beteget, aki nem szakadt vagy szakadt saccularis aneurizmával jelentkezik, és aki megfelel minden alkalmassági kritériumnak, figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- A betegnek dokumentált, korábban nem kezelt, saccularis intracranialis aneurizmája van, nem szakadt vagy rupturált, spirális embolizálásra alkalmas.
- (CSAK ÚJ NANO kar) A cél aneurizma ≤7 mm.
- A páciens Hunt és Hess pontszáma 3 vagy kevesebb.
- A beteg premorbid mRS értéke 3 vagy kevesebb.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője írásos beleegyezését adta.
- A beteg hajlandó és meg is tud felelni a vizsgálati követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- A páciens 18 évesnél fiatalabb.
- Aneurizma boncolása.
- Intracranialis aneurizmában szenvedő (a cél aneurizmától eltérő) betegek, akik kezelést igényelnek a vizsgálati időszak alatt (követés útján történő beiratkozás).
- Olyan betegek, akiknél a cél aneurizmát a Stryker Target® 360°-tól, a Target® Helikális tekercsektől és a 2. generációs Target® nanotekercsektől eltérő tekercsekkel kezelik.
- (CSAK ÚJ NANO kar) Azok a betegek, akiknél a cél aneurizmát egy teljes spirálhosszal kezelték
- A cél aneurizma fusiform.
- Azok a betegek, akiknél a cél aneurizma nem tekerhető fel egy eljárással (pl. szakaszos eljárás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cél 360°, 2D, nanotekercsek
Az alanyokat intracranialis aneurizmájuk kezelésére célzott 360°, 2D, nanotekercsekkel embolizálják.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomagolási sűrűség
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után (1. nap)
|
A tömörítési sűrűséget az aneurizma térfogata és az embolizációs eljárás során használt tekercs mennyisége alapján számítják ki.
|
Közvetlenül az eljárás után (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elzáródási arány
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (1. nap) és 3-9 hónapos utánkövetéskor
|
Az aneurizma angiográfiás elzáródását egy független maglabor fogja elbírálni azonnali beavatkozás utáni és 3-9 hónapos követési angiográfiával.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (1. nap) és 3-9 hónapos utánkövetéskor
|
|
Az aneurizma újbóli elérési aránya
Időkeret: A tanulmányi eljárás végén (1. nap)
|
Az eljárás során rögzítik a cél aneurizma újraértékelésének sebességét (mikrokatéteres visszarúgási arány).
|
A tanulmányi eljárás végén (1. nap)
|
|
Fluoroszkópos expozíció ideje
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után (1. nap)
|
A fluoroszkópos expozíció teljes idejét rögzítjük az ütemterv kezdeti rögzítésétől a végső angiogrammig a tekercs embolizációs eljárás befejezése után.
|
Közvetlenül az eljárás után (1. nap)
|
|
Az eljárás teljes időtartama
Időkeret: Azonnali eljárás után (1. nap)
|
A teljes eljárási idő a vezetőkatéter felhelyezésétől a tekercs embolizációs eljárás végéig tart.
|
Azonnali eljárás után (1. nap)
|
|
Aneurizma kiújulása
Időkeret: 3-9 hónapos követés
|
3-9 hónapos követés
|
|
|
Az aneurizma újrakezelésének aránya
Időkeret: 3-9 hónapos követés
|
Az aneurizma ismételt kezelési arányát nyomon követik és rögzítik a 3-9 hónapos követés során
|
3-9 hónapos követés
|
|
Aneurizma vérzés és újravérzés aránya
Időkeret: 3-9 hónapos követés
|
Az aneurysma vérzést és az ismételt vérzési arányt a 3-9 hónapos utánkövetés során értékelik és rögzítik.
|
3-9 hónapos követés
|
|
A kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás
Időkeret: a vizsgálati eljárástól (1. nap) a 3-9 hónapos követésig
|
A kezeléssel kapcsolatos morbiditást és morbiditást a vizsgálati eljárástól kezdve a 3-9 hónapos követésig nyomon követik és rögzítik.
|
a vizsgálati eljárástól (1. nap) a 3-9 hónapos követésig
|
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és kórházi elbocsátáskor (3. nap) és 3-9 hónapos követéskor
|
A módosított Rankin pontszámot a kiinduláskor, a kórházi elbocsátáskor és a 3-9 hónapos követés során rögzítik.
|
Kiinduláskor (1. nap) és kórházi elbocsátáskor (3. nap) és 3-9 hónapos követéskor
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati eljárástól (1. nap) a 3-9 hónapos követésig
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos, eljárási és eljárás utáni súlyos nemkívánatos eseményeket rögzítik és rögzítik az eljárás végén, és addig, amíg a beteg be nem fejezi a 3-9 hónapos követést.
|
A vizsgálati eljárástól (1. nap) a 3-9 hónapos követésig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (3. nap)
|
A kórházi tartózkodás hosszát a beteg elbocsátásakor rögzítik.
|
Kórházi kibocsátáskor (3. nap)
|
|
A Target 360° és 2D tekercsek műszaki és klinikai végpontjai
Időkeret: 3-9 hónapos követés
|
A végső adatelemzés során a Target 360°-os és 2D tekercs elsődleges és másodlagos technikai és klinikai végpontjait összehasonlító post hoc elemzésre kerül sor.
|
3-9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19180
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .