DOEL Intracraniaal Aneurysma Coiling Registratie (TARGET)
20 juli 2018 bijgewerkt door: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET intracraniaal aneurysma-coilregister: een prospectief klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Stryker Target® 360°, Target® Helical en 2e generatie Target® Nano-coils
Het doel van dit prospectieve register is postmarketinggegevens uit de echte wereld te verzamelen over het gebruik van Stryker Target® 360, Target® 2D en 2e generatie Target® Nano-coils voor de embolisatie van gescheurde of niet gescheurde intracraniale sacculaire aneurysma's.
Maximaal 300 patiënten (150 in de TARGET 360°/Helical-arm en 150 in de nieuwe NANO-arm) met intracraniale aneurysma's die geschikt zijn voor coil-embolisatie zullen worden ingeschreven op maximaal 20 locaties.
Er zal een post-hocanalyse worden uitgevoerd waarin de technische en klinische eindpunten van Target® 360° en Target® 2D-spoel worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victoria J Calderon, MPH
- Telefoonnummer: 4192514367
- E-mail: vcalderon@mercy.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- University of Arizona
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter J Sunenshine, MD
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Werving
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Lawson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Narlin Beaty, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- T. Adam Oliver, MD
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Werving
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Aamir Badruddin, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Werving
- McLaren Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Aniel Q Majjhoo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bharath R Naravetla, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
- Werving
- SSM DePaul Health Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard Callison, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43604
- Werving
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Osama O Zaidat, MD, MS
-
Contact:
- Victoria J Calderon, MPH
- Telefoonnummer: 419-251-4367
- E-mail: vcalderon@mercy.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Greenville Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahmoud Rayes, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Werving
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle sequentiële patiënten met ongebroken en gescheurd sacculair aneurysma, die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Patiënt heeft een gedocumenteerd, niet eerder behandeld, sacculair intracraniaal aneurysma, ongebroken of gescheurd, geschikt voor embolisatie met spiralen.
- (ALLEEN NIEUWE NANO-arm) Doelaneurysma is ≤7 mm.
- Patiënt heeft een Hunt- en Hess-score van 3 of lager.
- Patiënt heeft een premorbide mRS van 3 of minder.
- De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Patiënt is bereid en kan voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is < 18 jaar oud.
- Aneurysma ontleden.
- Patiënten met intracraniale aneurysma's (anders dan het doelaneurysma) die tijdens de onderzoeksperiode moeten worden behandeld (inschrijving via follow-up).
- Patiënten bij wie het doelaneurysma wordt behandeld met andere coils dan Stryker Target® 360°, Target® Helical coils en 2e generatie Target® Nano-coils.
- (ALLEEN NIEUWE NANO-arm) Patiënten bij wie het doelaneurysma werd behandeld met een totale spoellengte bestaande uit
- Het doelaneurysma is spoelvormig.
- Patiënten bij wie het doelaneurysma niet in één procedure kan worden opgerold (d.w.z. gefaseerde procedure)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Richt op 360°, 2D, nanospoelen
Proefpersonen ondergaan embolisatie met behulp van Target 360°, 2D, Nano Coils voor de behandeling van hun intracraniale aneurysma.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verpakkingsdichtheid
Tijdsspanne: Direct na de procedure (dag 1)
|
De pakkingsdichtheid wordt berekend op basis van het volume van het aneurysma en de hoeveelheid spoel die tijdens de embolisatieprocedure wordt gebruikt.
|
Direct na de procedure (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusiepercentage
Tijdsspanne: Direct na de procedure (dag 1) en na 3-9 maanden
|
Angiografische occlusie van het aneurysma zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium met behulp van onmiddellijke postprocedure en 3-9 maanden follow-up angiografie.
|
Direct na de procedure (dag 1) en na 3-9 maanden
|
|
Tarief hertoegang aneurysma
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieprocedure (dag 1)
|
De snelheid van herbeoordeling (Microcatheter kick-back rate) van het doelaneurysma zal tijdens de procedure worden vastgelegd.
|
Aan het einde van de studieprocedure (dag 1)
|
|
Tijd van fluoroscopische blootstelling
Tijdsspanne: Direct na de procedure (dag 1)
|
De totale tijd van fluoroscopische blootstelling wordt vastgelegd vanaf de eerste opname van de routekaart tot het laatste angiogram na voltooiing van de spoelembolisatieprocedure.
|
Direct na de procedure (dag 1)
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (dag 1)
|
De totale proceduretijd wordt geregistreerd vanaf het moment van plaatsing van de geleidekatheter tot het einde van de coil-embolisatieprocedure.
|
Onmiddellijk na de procedure (dag 1)
|
|
Herhaling van het aneurysma
Tijdsspanne: 3-9 maanden follow-up
|
3-9 maanden follow-up
|
|
|
Herbehandelingspercentage aneurysma
Tijdsspanne: 3-9 maanden follow-up
|
Het aantal herbehandelingen van aneurysma's zal worden gevolgd en geregistreerd tijdens de follow-up van 3-9 maanden
|
3-9 maanden follow-up
|
|
Aneurysma bloedingen en herbloedingen
Tijdsspanne: 3-9 maanden follow-up
|
Aneurysmabloedingen en herbloedingen worden beoordeeld en geregistreerd bij de follow-up na 3-9 maanden.
|
3-9 maanden follow-up
|
|
Behandelingsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: van onderzoeksprocedure (dag 1) tot 3-9 maanden follow-up
|
Aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en moraliteit zullen worden gevolgd en geregistreerd vanaf de studieprocedure tot en met de follow-up van 3-9 maanden.
|
van onderzoeksprocedure (dag 1) tot 3-9 maanden follow-up
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1) en ontslag uit het ziekenhuis (dag 3) en follow-up na 3-9 maanden
|
Gewijzigde Rankin-score zal worden geregistreerd bij aanvang, ontslag uit het ziekenhuis en tijdens de follow-up van 3-9 maanden.
|
Bij aanvang (dag 1) en ontslag uit het ziekenhuis (dag 3) en follow-up na 3-9 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de studieprocedure (dag 1) tot 3-9 maanden follow-up
|
Procedurele en post-procedurele ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het apparaat en/of de procedure worden vastgelegd en geregistreerd aan het einde van de procedure en totdat de patiënt de follow-up van 3-9 maanden heeft voltooid.
|
Van de studieprocedure (dag 1) tot 3-9 maanden follow-up
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 3)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd op het moment van ontslag van de patiënt.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 3)
|
|
Technische en klinische eindpunten van Target 360°- en 2D-spoelen
Tijdsspanne: 3-9 maanden follow-up
|
Een post-hocanalyse die de primaire en secundaire technische en klinische eindpunten van Target 360° en 2D-spoel vergelijkt, zal worden uitgevoerd na de definitieve gegevensanalyse.
|
3-9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .