TARGET Intrakraniaalisen aneurysman kiertymisrekisteri (TARGET)
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET Intrakraniaalisen aneurysman käämitysrekisteri: Stryker Target® 360°:n, Target® Helical- ja 2. sukupolven Target®-nanokelojen mahdollinen kliininen teho- ja turvallisuustutkimus
Tämän mahdollisen rekisterin tarkoituksena on kerätä todellista, markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa Stryker Target® 360, Target® 2D ja 2. sukupolven Target® Nano -kelojen käytöstä repeytyneiden tai repeytymättömien kallonsisäisten pussikalvon aneurysmien embolisaatioon.
Jopa 300 potilasta (150 TARGET 360°/Helical-haarassa ja 150 uudessa NANO-haarassa), joilla on kallonsisäinen aneurysma, joka soveltuu kierukan embolisaatioon, otetaan mukaan enintään 20 kohtaan.
Tehdään post hoc -analyysi, jossa verrataan Target® 360°- ja Target® 2D -kelan teknisiä ja kliinisiä päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Päätutkija:
- Peter J Sunenshine, MD
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Rekrytointi
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Päätutkija:
- Matthew Lawson, MD
-
Alatutkija:
- Narlin Beaty, MD
-
Päätutkija:
- T. Adam Oliver, MD
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Rekrytointi
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Päätutkija:
- Aamir Badruddin, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Rekrytointi
- McLaren Health
-
Päätutkija:
- Aniel Q Majjhoo, MD
-
Alatutkija:
- Bharath R Naravetla, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
- Rekrytointi
- SSM DePaul Health Center
-
Päätutkija:
- Amer Alshekhlee, MD
-
Alatutkija:
- Richard Callison, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
- Rekrytointi
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Osama O Zaidat, MD, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria J Calderon, MPH
- Puhelinnumero: 419-251-4367
- Sähköposti: vcalderon@mercy.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Greenville Health System
-
Päätutkija:
- Mahmoud Rayes, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rekrytointi
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on repeämätön ja repeytynyt pussikalvon aneurysma ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalla on dokumentoitu, aiemmin hoitamaton pussillinen kallonsisäinen aneurysma, repeämätön tai repeämä, joka soveltuu embolisaatioon kierukoilla.
- (VAIN UUSI NANO-käsivarsi) Kohdeaneurysma on ≤7 mm.
- Potilaan Hunt- ja Hess-pisteet ovat 3 tai vähemmän.
- Potilaan premorbid-mRS on 3 tai vähemmän.
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on valmis ja pystyy noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Aneurysman leikkaaminen.
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma (muu kuin kohdeaneurysma), jotka tarvitsevat hoitoa tutkimusjakson aikana (ilmoittautuminen seurannan kautta).
- Potilaat, joiden kohteena olevaa aneurysmaa hoidetaan muilla kierukoilla kuin Stryker Target® 360°, Target® Helical kierukoilla ja 2. sukupolven Target® Nano Coilsilla.
- (VAIN UUSI NANO-käsivarsi) Potilaat, joiden kohteena olevaa aneurysmaa hoidettiin kieran kokonaispituudella
- Kohdeaneurysma on fusiform.
- Potilaat, joilla kohdeaneurysmaa ei voida kiertää yhdellä toimenpiteellä (esim. vaiheittainen menettely)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohde 360°, 2D, nanokelat
Koehenkilöille suoritetaan embolisaatio käyttämällä Target 360°, 2D, Nano Coileja kallonsisäisen aneurysman hoitoon.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkaustiheys
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
Pakkaustiheys lasketaan aneurysman tilavuuden ja embolisaatiotoimenpiteen aikana käytetyn kierukan määrän perusteella.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja 3-9 kuukauden seurannassa
|
Aneurysman angiografisen tukkeuman ratkaisee riippumaton ydinlaboratorio käyttäen välitöntä toimenpiteen jälkeistä ja 3-9 kuukauden seurantaangiografiaa.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja 3-9 kuukauden seurannassa
|
|
Aneurysman uudelleenkäyttöaste
Aikaikkuna: Opintojakson lopussa (päivä 1)
|
Kohteen aneurysman uudelleenarviointinopeus (mikrokatetrin takapotkunopeus) tallennetaan toimenpiteen aikana.
|
Opintojakson lopussa (päivä 1)
|
|
Fluoroskooppisen altistuksen aika
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
Fluoroskooppisen altistuksen kokonaisaika kaapataan etenemissuunnitelman alkuperäisestä tallentamisesta lopulliseen angiogrammiin kierukan embolisointitoimenpiteen jälkeen.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
|
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
Toimenpiteen kokonaisaika tallennetaan ohjauskatetrin asettamisesta kierukan embolisointitoimenpiteen loppuun.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen (päivä 1)
|
|
Aneurysman uusiutuminen
Aikaikkuna: 3-9 kuukauden seuranta
|
3-9 kuukauden seuranta
|
|
|
Aneurysman uusintahoitoprosentti
Aikaikkuna: 3-9 kuukauden seuranta
|
Aneurysman uusintahoitoa seurataan ja tallennetaan 3-9 kuukauden seurannan aikana
|
3-9 kuukauden seuranta
|
|
Aneurysman verenvuoto ja uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3-9 kuukauden seuranta
|
Aneurysman verenvuoto ja uusintaverenvuoto arvioidaan ja kirjataan 3-9 kuukauden seurannassa.
|
3-9 kuukauden seuranta
|
|
Hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: tutkimusmenettelystä (päivä 1) 3-9 kuukauden seurantaan
|
Hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja moraalia seurataan ja kirjataan tutkimusmenettelystä 3-9 kuukauden seurantaan asti.
|
tutkimusmenettelystä (päivä 1) 3-9 kuukauden seurantaan
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja sairaalasta poistuessa (päivä 3) ja 3-9 kuukauden seurannassa
|
Muokattu Rankin-pistemäärä kirjataan lähtötilanteessa, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja 3–9 kuukauden seurannan aikana.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja sairaalasta poistuessa (päivä 3) ja 3-9 kuukauden seurannassa
|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelystä (päivä 1) 3-9 kuukauden seurantaan asti
|
Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeiset vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen, tallennetaan ja tallennetaan toimenpiteen lopussa ja kunnes potilas on suorittanut 3–9 kuukauden seurannan.
|
Tutkimusmenettelystä (päivä 1) 3-9 kuukauden seurantaan asti
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (päivä 3)
|
Sairaalajakson pituus kirjataan potilaan kotiuttamisen yhteydessä.
|
Sairaalasta poistuttaessa (päivä 3)
|
|
Target 360°- ja 2D-kelojen tekniset ja kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 3-9 kuukauden seuranta
|
Post hoc -analyysi, jossa verrataan Target 360°- ja 2D-käämin ensisijaisia ja toissijaisia teknisiä ja kliinisiä päätepisteitä, suoritetaan lopullisen data-analyysin yhteydessä.
|
3-9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .