Registro de Coiling de Aneurisma Intracraniano TARGET (TARGET)
20 de julho de 2018 atualizado por: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
TARGET Intracranial Aneurysm Coiling Registry: Um estudo prospectivo de eficácia clínica e segurança de Stryker Target® 360°, Target® Helicoidal e Nanomolas Target® de 2ª geração
O objetivo deste registro prospectivo é coletar dados reais pós-comercialização sobre o uso das molas Stryker Target® 360, Target® 2D e Target® Nano de 2ª geração para a embolização de aneurismas saculares intracranianos rompidos ou não rompidos.
Até 300 pacientes (150 no braço TARGET 360°/Helical e 150 no braço New NANO) apresentando aneurismas intracranianos adequados para embolização com bobina serão inscritos em até 20 locais.
Será realizada uma análise post hoc comparando os pontos finais técnicos e clínicos das bobinas Target® 360° e Target® 2D.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- University of Arizona
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Investigador principal:
- Peter J Sunenshine, MD
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Recrutamento
- Tallahassee Neurological Clinic
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Investigador principal:
- Matthew Lawson, MD
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Subinvestigador:
- Narlin Beaty, MD
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Investigador principal:
- T. Adam Oliver, MD
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Recrutamento
- Presence Saint Joseph Medical Center
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Investigador principal:
- Aamir Badruddin, MD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Recrutamento
- McLaren Health
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Investigador principal:
- Aniel Q Majjhoo, MD
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Subinvestigador:
- Bharath R Naravetla, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Recrutamento
- SSM DePaul Health Center
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Investigador principal:
- Amer Alshekhlee, MD
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Subinvestigador:
- Richard Callison, MD
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- Recrutamento
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Investigador principal:
- Osama O Zaidat, MD, MS
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Contato:
- Victoria J Calderon, MPH
- Número de telefone: 419-251-4367
- E-mail: vcalderon@mercy.com
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Greenville Health System
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Investigador principal:
- Mahmoud Rayes, MD
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Recrutamento
- West Virginia University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes sequenciais que apresentam aneurismas saculares não rotos e rotos, que atendem a todos os critérios de elegibilidade, serão considerados para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- O paciente tem um aneurisma intracraniano sacular documentado, não previamente tratado, não roto ou rompido, adequado para embolização com molas.
- (APENAS NOVO braço NANO) O aneurisma alvo é ≤7 mm.
- O paciente tem uma pontuação de Hunt and Hess de 3 ou menos.
- O paciente tem um mRS pré-mórbido de 3 ou menos.
- O paciente ou o representante legalmente autorizado do paciente forneceu consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e pode cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem < 18 anos.
- Aneurisma dissecante.
- Pacientes com aneurismas intracranianos (além do aneurisma alvo) que necessitarão de tratamento durante o período do estudo (inscrição por meio de acompanhamento).
- Pacientes nos quais o aneurisma alvo será tratado com molas diferentes da Stryker Target® 360°, molas Target® Helicoidal e molas Target® Nano de 2ª geração.
- (NEW NANO Arm ONLY) Pacientes nos quais o aneurisma alvo foi tratado com um comprimento total da bobina composto por
- O aneurisma alvo é fusiforme.
- Pacientes nos quais o aneurisma alvo não pode ser enrolado em um único procedimento (ou seja, procedimento estagiado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alvo 360°, 2D, Nano Bobinas
Os indivíduos serão submetidos a embolização usando Target 360°, 2D, Nano Coils para o tratamento de seu aneurisma intracraniano.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade de embalagem
Prazo: No pós-procedimento imediato (dia 1)
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A densidade de compactação será calculada com base no volume do aneurisma e na quantidade de mola utilizada durante o procedimento de embolização.
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No pós-procedimento imediato (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Oclusão
Prazo: No pós-procedimento imediato (dia 1) e acompanhamento de 3 a 9 meses
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A oclusão angiográfica do aneurisma será julgada por um laboratório principal independente usando angiografia pós-procedimento imediato e acompanhamento de 3 a 9 meses.
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No pós-procedimento imediato (dia 1) e acompanhamento de 3 a 9 meses
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Taxa de Reacesso de Aneurisma
Prazo: No final do procedimento do estudo (dia 1)
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A taxa de reavaliação (taxa de retrocesso do microcateter) do aneurisma alvo será capturada durante o procedimento.
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No final do procedimento do estudo (dia 1)
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Tempo de exposição fluoroscópica
Prazo: No pós-procedimento imediato (dia 1)
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O tempo total de exposição fluoroscópica será capturado desde a gravação inicial do roteiro até o angiograma final após a conclusão do procedimento de embolização da mola.
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No pós-procedimento imediato (dia 1)
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Tempo total do procedimento
Prazo: No pós-procedimento imediato (dia 1)
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O tempo total do procedimento será capturado desde o momento da colocação do cateter-guia até o final do procedimento de embolização da mola.
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No pós-procedimento imediato (dia 1)
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Recorrência de Aneurisma
Prazo: Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Taxa de retratamento de aneurisma
Prazo: Acompanhamento de 3 a 9 meses
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As taxas de retratamento do aneurisma serão rastreadas e registradas durante o acompanhamento de 3 a 9 meses
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Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Taxa de Sangramento e Ressangramento de Aneurisma
Prazo: Acompanhamento de 3 a 9 meses
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A taxa de sangramento e ressangramento do aneurisma será avaliada e registrada no acompanhamento de 3 a 9 meses.
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Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento
Prazo: desde o procedimento do estudo (dia 1) até o acompanhamento de 3 a 9 meses
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A morbidade e moralidade relacionadas ao tratamento serão rastreadas e registradas desde o procedimento do estudo até o acompanhamento de 3 a 9 meses.
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desde o procedimento do estudo (dia 1) até o acompanhamento de 3 a 9 meses
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: No início do estudo (Dia 1) e na alta hospitalar (Dia 3) e 3-9 meses de acompanhamento
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O escore de Rankin modificado será registrado no início do estudo, na alta hospitalar e durante o acompanhamento de 3 a 9 meses.
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No início do estudo (Dia 1) e na alta hospitalar (Dia 3) e 3-9 meses de acompanhamento
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Desde o procedimento do estudo (dia 1) até 3-9 meses de acompanhamento
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Eventos adversos graves processuais e pós-procedimentos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento serão capturados e registrados no final do procedimento e até que o paciente tenha concluído o acompanhamento de 3 a 9 meses.
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Desde o procedimento do estudo (dia 1) até 3-9 meses de acompanhamento
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Duração da internação
Prazo: Na alta hospitalar (dia 3)
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O tempo de internação será registrado no momento da alta do paciente.
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Na alta hospitalar (dia 3)
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Pontos finais técnicos e clínicos das bobinas Target 360° e 2D
Prazo: Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Uma análise post hoc comparando os endpoints técnicos e clínicos primários e secundários Target 360° e bobina 2D será realizada após a análise final dos dados.
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Acompanhamento de 3 a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19180
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