産後の駆虫: 母乳育児の改善と乳児の成長の最適化
2017年8月28日 更新者：Dr. Theresa Gyorkos、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
世界保健機関は、生殖年齢の女性を線虫感染の高リスクグループとみなしています。
母体の感染症と貧血は、母乳の質と量、完全母乳育児の期間に影響を及ぼし、乳児の栄養失調の一因となります。
現在まで、乳児や母親に対する産後の駆虫の健康上の利点を調査した研究はありません。
定期的な産後ケアに駆虫を組み込む有効性を調査するため、ペルーでランダム化比較試験が実施される予定だ。
効果の主な尺度は、出生から生後 6 か月までの乳児の体重増加です。
他の乳児および母親の健康指標も確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1010
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iquitos、ペルー
- Asociación Civil Selva Amazónica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- イキトス病院で出産
- 今後 24 か月間イキトスまたはその近隣地域に居住する計画がある
- スペイン語でコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- 複数の配信
- 死産または重篤な先天性疾患のある乳児の出産
- 退院前に別の病院に転院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルベンダゾール
アルベンダゾールの単回用量 400 mg 錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ペルー、リマの Hersil Laboratories によって製造されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均 (± 標準偏差) 体重増加 (kg)
時間枠：生まれてから生後6か月までの変化
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生まれてから生後6か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の罹患率
時間枠：生後1、6、12、24ヶ月
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生後1、6、12、24ヶ月
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母体のヘモグロビン値と貧血
時間枠：生後1、6、12、24ヶ月
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生後1、6、12、24ヶ月
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母乳育児の実践
時間枠：生後1、6、12、24ヶ月
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現在の、完全母乳育児、主母乳育児、および部分母乳育児の普及率は、母乳育児実践を評価するために使用されます。
WHOの基準によれば、乳児は母乳のみを摂取する場合（ビタミンと薬剤は除く）、母乳のみで育てられているとみなされます。母乳に加えて水、ジュース、お茶、ビタミン、または薬も摂取している場合は主に母乳で育てられているとみなされ、主な栄養源が母乳以外である場合は部分的に母乳で育てられているとみなされます。
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生後1、6、12、24ヶ月
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母体のエネルギーレベル
時間枠：生後1、6、12、24ヶ月
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母親のエネルギーレベルは、疲労評価スケール (FAS) の 5 項目バージョンを適応させて測定されます (Michielsen et al. 2004)。
このスケールは、身体的および認知的疲労の症状を評価します。
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生後1、6、12、24ヶ月
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母体のSTH感染症
時間枠：生後1ヶ月と6ヶ月
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生後1ヶ月と6ヶ月
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母乳の質
時間枠：生後1ヶ月と6ヶ月
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主要な母乳品質指標の平均濃度（すなわち、
主要栄養素、免疫学的因子、ビタミン、ミネラルなど）が母乳の品質を評価するために使用されます。
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生後1ヶ月と6ヶ月
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母親から乳児に移行する母乳の量
時間枠：生後1ヶ月と6ヶ月
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生後1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Casapia, MD, MPH、Asociación Civil Selva Amazónica
- 主任研究者：Theresa W Gyorkos, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mofid LS, Casapia M, Aguilar E, Silva H, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Blouin B, Razuri H, Pezo L, Gyorkos TW. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Maternal Postpartum Deworming to Improve Infant Weight Gain in the Peruvian Amazon. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005098. doi: 10.1371/journal.pntd.0005098. eCollection 2017 Jan.
- Mofid LS, Casapia M, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Gyorkos TW. Maternal Deworming Research Study (MADRES) protocol: a double-blind, placebo-controlled randomised trial to determine the effectiveness of deworming in the immediate postpartum period. BMJ Open. 2015 Jun 17;5(6):e008560. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008560.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月24日
一次修了 (実際)
2015年2月13日
研究の完了 (実際)
2016年9月16日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。