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Entwurmung nach der Geburt: Verbesserung des Stillens und Optimierung des Säuglingswachstums

28. August 2017 aktualisiert von: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Frauen im gebärfähigen Alter werden von der Weltgesundheitsorganisation als Hochrisikogruppe für Wurminfektionen eingestuft. Mütterliche Infektionen und Anämie tragen zur Unterernährung des Säuglings bei, indem sie die Milchqualität und -menge sowie die Dauer des ausschließlichen Stillens beeinträchtigen. Bisher hat keine Studie die gesundheitlichen Vorteile einer Entwurmung nach der Geburt für Säuglinge oder Mütter untersucht. In Peru wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Integration der Entwurmung in die routinemäßige Nachsorge nach der Geburt zu untersuchen. Das primäre Maß für die Wirkung wird die Gewichtszunahme des Säuglings zwischen der Geburt und dem Alter von sechs Monaten sein. Darüber hinaus werden weitere Gesundheitsindikatoren für Säuglinge und Mütter ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lieferung im Krankenhaus Iquitos
  • Planen Sie, die nächsten 24 Monate in Iquitos oder einer angrenzenden Gegend zu wohnen
  • Kann auf Spanisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Liefern Sie Vielfache
  • Entbindung eines Totgeborenen oder eines Säuglings mit einer schweren angeborenen Erkrankung
  • Vor der Entlassung in ein anderes Krankenhaus verlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albendazol
Einzeldosis 400-mg-Tablette Albendazol
Arzneimittel: Albendazol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, hergestellt von Hersil Laboratories in Lima, Peru
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere (± Standardabweichung) Gewichtszunahme (kg)
Zeitfenster: Wechsel zwischen der Geburt und dem sechsten Lebensmonat
Wechsel zwischen der Geburt und dem sechsten Lebensmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach der Geburt
1, 6, 12, 24 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Hämoglobinspiegel und Anämie
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach der Geburt
1, 6, 12, 24 Monate nach der Geburt
Stillpraktiken
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach der Geburt
Zur Beurteilung der Stillpraktiken wird die Prävalenz des aktuellen, ausschließlichen, vorherrschenden und teilweisen Stillens herangezogen. Gemäß den WHO-Kriterien gelten Säuglinge als ausschließlich gestillt, wenn sie nur Muttermilch (ausgenommen Vitamine und Medikamente) zu sich nehmen; Sie gelten als überwiegend gestillt, wenn sie zusätzlich zur Muttermilch auch Wasser, Saft, Tee, Vitamine oder Medikamente zu sich nehmen, und als teilweise gestillt, wenn ihre primäre Nahrungsquelle eine andere als die Muttermilch ist.
1, 6, 12, 24 Monate nach der Geburt
Mütterliche Energieniveaus
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate nach der Geburt
Das mütterliche Energieniveau wird mithilfe einer angepassten 5-Punkte-Version der Fatigue Assessment Scale (FAS) gemessen (Michielsen et al. 2004). Diese Skala bewertet Symptome körperlicher und kognitiver Müdigkeit.
1, 6, 12, 24 Monate nach der Geburt
Mütterliche STH-Infektion
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der Geburt
1 und 6 Monate nach der Geburt
Qualität der Muttermilch
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der Geburt
Mittlere Konzentrationen wichtiger Indikatoren für die Qualität der Muttermilch (d. h. Makronährstoffe, immunologische Faktoren, Vitamine und Mineralien) werden zur Beurteilung der Muttermilchqualität herangezogen.
1 und 6 Monate nach der Geburt
Von der Mutter auf das Kind übertragene Muttermilchmenge
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der Geburt
1 und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Casapia, MD, MPH, Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Hauptermittler: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-198-GEN

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