Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odrobaczanie poporodowe: poprawa karmienia piersią i optymalizacja wzrostu niemowląt

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kobiety w wieku rozrodczym są uważane przez Światową Organizację Zdrowia za grupę wysokiego ryzyka infekcji robakami. Infekcja matki i niedokrwistość przyczyniają się do niedożywienia niemowląt, wpływając na jakość i ilość mleka oraz czas trwania wyłącznego karmienia piersią. Do tej pory żadne badanie nie zbadało korzyści zdrowotnych płynących z odrobaczenia poporodowego dla niemowląt lub matek. W Peru zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności włączenia odrobaczania do rutynowej opieki poporodowej. Główną miarą skuteczności będzie przyrost masy ciała niemowlęcia między urodzeniem a szóstym miesiącem życia. Zostaną również ustalone inne wskaźniki zdrowia niemowląt i matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Asociación Civil Selva Amazónica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawa w szpitalu Iquitos
  • Zaplanuj zamieszkanie w Iquitos lub okolicy przez następne 24 miesiące
  • Możliwość komunikowania się w języku hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Dostarczaj wielokrotności
  • Poród martwego dziecka lub niemowlęcia z poważną wadą wrodzoną
  • Przeniesiony do innego szpitala przed wypisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albendazol
pojedyncza tabletka 400 mg albendazolu
Lek: Albendazol
Komparator placebo: Placebo
Placebo Wyprodukowane przez Hersil Laboratories w Limie, Peru
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni (± odchylenie standardowe) przyrost masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana między urodzeniem a szóstym miesiącem życia
Zmiana między urodzeniem a szóstym miesiącem życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność niemowląt
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesięcy po urodzeniu
1, 6, 12, 24 miesięcy po urodzeniu
Stężenie hemoglobiny matki i niedokrwistość
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesięcy po urodzeniu
1, 6, 12, 24 miesięcy po urodzeniu
Praktyki karmienia piersią
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesięcy po urodzeniu
Rozpowszechnienie obecnego, wyłącznego, dominującego i częściowego karmienia piersią zostanie wykorzystane do oceny praktyk karmienia piersią. Zgodnie z kryteriami WHO niemowlęta będą uważane za karmione wyłącznie piersią, jeśli będą spożywać wyłącznie mleko matki (z wyłączeniem witamin i leków); uważa się za karmione głównie piersią, jeśli oprócz mleka matki spożywają także wodę, soki, herbatę, witaminy lub leki, oraz za częściowo karmione piersią, jeśli ich głównym źródłem pożywienia jest inne niż mleko matki.
1, 6, 12, 24 miesięcy po urodzeniu
Poziomy energii matki
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesięcy po urodzeniu
Poziomy energii matki będą mierzone za pomocą dostosowanej 5-punktowej wersji Skali Oceny Zmęczenia (FAS) (Michielsen i in. 2004). Skala ta ocenia objawy zmęczenia fizycznego i poznawczego.
1, 6, 12, 24 miesięcy po urodzeniu
Infekcja STH u matki
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po urodzeniu
1 i 6 miesięcy po urodzeniu
Jakość mleka matki
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po urodzeniu
Średnie stężenia kluczowych wskaźników jakości mleka kobiecego (tj. makroskładniki odżywcze, czynniki immunologiczne, witaminy i minerały) zostaną wykorzystane do oceny jakości mleka matki.
1 i 6 miesięcy po urodzeniu
Ilość mleka matki przenoszona z matki na niemowlę
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po urodzeniu
1 i 6 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Casapia, MD, MPH, Asociación Civil Selva Amazónica
  • Główny śledczy: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-198-GEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj