Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum ontwormen: borstvoeding verbeteren en babygroei optimaliseren

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden door de Wereldgezondheidsorganisatie beschouwd als een risicogroep voor worminfecties. Maternale infectie en bloedarmoede dragen bij aan ondervoeding bij zuigelingen door de kwaliteit en kwantiteit van melk en de duur van exclusieve borstvoeding te beïnvloeden. Tot op heden heeft geen enkele studie de gezondheidsvoordelen van ontworming na de bevalling voor zuigelingen of moeders onderzocht. In Peru zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit te onderzoeken van het integreren van ontworming in routinematige postpartumzorg. De primaire maatstaf voor het effect is de gewichtstoename van het kind tussen de geboorte en de leeftijd van zes maanden. Andere indicatoren voor de gezondheid van baby's en moeders zullen ook worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1010

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Asociación Civil Selva Amazónica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bezorgen in ziekenhuis Iquitos
  • Plan om de komende 24 maanden in Iquitos of aangrenzend gebied te wonen
  • Kunnen communiceren in het Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Lever veelvouden
  • Bevalling van een doodgeboren baby of een baby met een ernstige aangeboren medische aandoening
  • Voor ontslag overgebracht naar een ander ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albendazol
enkele dosis 400 mg tablet albendazol
Geneesmiddel: Albendazol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo vervaardigd door Hersil Laboratories in Lima, Peru
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde (± standaarddeviatie) gewichtstoename (kg)
Tijdsspanne: Verandering tussen de geboorte en de leeftijd van zes maanden
Verandering tussen de geboorte en de leeftijd van zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na de geboorte
1, 6, 12, 24 maanden na de geboorte
Maternale hemoglobinewaarden en bloedarmoede
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na de geboorte
1, 6, 12, 24 maanden na de geboorte
Praktijken voor borstvoeding
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na de geboorte
De prevalentie van huidige, exclusieve, overheersende en gedeeltelijke borstvoeding zal worden gebruikt om borstvoedingspraktijken te beoordelen. In overeenstemming met de WHO-criteria worden baby's beschouwd als uitsluitend borstvoeding als ze alleen moedermelk binnenkrijgen (exclusief vitamines en medicijnen); beschouwd als voornamelijk borstvoeding als ze naast moedermelk ook water, sap, thee, vitamines of medicijnen binnenkrijgen, en als gedeeltelijk borstvoeding als hun primaire voedingsbron een andere is dan moedermelk.
1, 6, 12, 24 maanden na de geboorte
Maternale energieniveaus
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden na de geboorte
Het energieniveau van de moeder zal worden gemeten met behulp van een aangepaste 5-itemversie van de Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al. 2004). Deze schaal beoordeelt symptomen van fysieke en cognitieve vermoeidheid.
1, 6, 12, 24 maanden na de geboorte
Maternale STH-infectie
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de geboorte
1 en 6 maanden na de geboorte
Kwaliteit van moedermelk
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de geboorte
Gemiddelde concentraties van belangrijke indicatoren voor de kwaliteit van moedermelk (d.w.z. macronutriënten, immunologische factoren, vitamines en mineralen) worden gebruikt om de kwaliteit van moedermelk te beoordelen.
1 en 6 maanden na de geboorte
Hoeveelheid moedermelk overgedragen van moeder op baby
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de geboorte
1 en 6 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Casapia, MD, MPH, Asociación Civil Selva Amazónica
  • Hoofdonderzoeker: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-198-GEN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren