Deworming postpartum: miglioramento dell'allattamento al seno e ottimizzazione della crescita infantile
28 agosto 2017 aggiornato da: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Le donne in età riproduttiva sono considerate un gruppo ad alto rischio di infezioni da vermi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
L'infezione materna e l'anemia contribuiscono alla malnutrizione infantile influenzando la qualità e la quantità del latte e la durata dell'allattamento al seno esclusivo.
Ad oggi, nessuno studio ha esaminato i benefici per la salute della sverminazione postpartum per neonati o madri.
Uno studio controllato randomizzato sarà condotto in Perù per studiare l'efficacia dell'integrazione della sverminazione nelle cure postpartum di routine.
La misura primaria dell'effetto sarà l'aumento di peso infantile tra la nascita e i sei mesi di età.
Saranno inoltre accertati altri indicatori di salute infantile e materna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1010
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iquitos, Perù
- Asociacion Civil Selva Amazonica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consegna all'ospedale Iquitos
- Pianifica di risiedere a Iquitos o nelle zone limitrofe per i prossimi 24 mesi
- In grado di comunicare in spagnolo
Criteri di esclusione:
- Consegna multipli
- Consegna di un nato morto o di un bambino con una grave condizione medica congenita
- Trasferito in un altro ospedale prima della dimissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Albendazolo
compressa monodose da 400 mg di albendazolo
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Prodotto dai laboratori Hersil di Lima, in Perù
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso medio (± deviazione standard) (kg)
Lasso di tempo: Cambiamento tra la nascita e i sei mesi di età
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Cambiamento tra la nascita e i sei mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità infantile
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la nascita
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1, 6, 12, 24 mesi dopo la nascita
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Livelli di emoglobina materna e anemia
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la nascita
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1, 6, 12, 24 mesi dopo la nascita
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Pratiche di allattamento al seno
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la nascita
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La prevalenza dell'allattamento al seno attuale, esclusivo, predominante e parziale sarà utilizzata per valutare le pratiche di allattamento al seno.
In accordo con i criteri dell'OMS, i neonati saranno considerati allattati esclusivamente al seno se ingeriscono solo latte materno (escluse vitamine e farmaci); considerati prevalentemente allattati al seno se, oltre al latte materno, ingeriscono anche acqua, succhi, tè, vitamine o farmaci, e considerati parzialmente allattati se la loro fonte nutritiva primaria è diversa dal latte materno.
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1, 6, 12, 24 mesi dopo la nascita
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Livelli di energia materna
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi dopo la nascita
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I livelli di energia materna saranno misurati usando una versione adattata a 5 item della Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al. 2004).
Questa scala valuta i sintomi della fatica fisica e cognitiva.
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1, 6, 12, 24 mesi dopo la nascita
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Infezione materna da STH
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la nascita
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1 e 6 mesi dopo la nascita
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Qualità del latte materno
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la nascita
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Concentrazioni medie dei principali indicatori di qualità del latte materno (es.
macronutrienti, fattori immunologici, vitamine e minerali) saranno utilizzati per valutare la qualità del latte materno.
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1 e 6 mesi dopo la nascita
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Quantità di latte materno trasferita dalla madre al neonato
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la nascita
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1 e 6 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Casapia, MD, MPH, Asociacion Civil Selva Amazonica
- Investigatore principale: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mofid LS, Casapia M, Aguilar E, Silva H, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Blouin B, Razuri H, Pezo L, Gyorkos TW. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Maternal Postpartum Deworming to Improve Infant Weight Gain in the Peruvian Amazon. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005098. doi: 10.1371/journal.pntd.0005098. eCollection 2017 Jan.
- Mofid LS, Casapia M, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Gyorkos TW. Maternal Deworming Research Study (MADRES) protocol: a double-blind, placebo-controlled randomised trial to determine the effectiveness of deworming in the immediate postpartum period. BMJ Open. 2015 Jun 17;5(6):e008560. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008560.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie parassitarie
- Malattie Intestinali, Parassitarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-198-GEN
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