Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовая дегельминтизация: улучшение грудного вскармливания и оптимизация роста младенцев

28 августа 2017 г. обновлено: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Всемирная организация здравоохранения относит женщин репродуктивного возраста к группе высокого риска заражения глистами. Материнская инфекция и анемия способствуют недоеданию младенцев, влияя на качество и количество молока, а также на продолжительность исключительно грудного вскармливания. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало пользу послеродовой дегельминтизации для здоровья младенцев или матерей. В Перу будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности интеграции дегельминтизации в рутинный послеродовой уход. Первичным показателем эффекта будет прибавка в весе младенцев в период от рождения до шестимесячного возраста. Также будут установлены другие показатели здоровья младенцев и матерей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1010

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Iquitos, Перу
        • Asociación Civil Selva Amazónica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Доставить в больницу Икитос
  • Планируйте проживать в Икитосе или соседнем районе в течение следующих 24 месяцев.
  • Способен общаться на испанском языке

Критерий исключения:

  • Доставка нескольких
  • Рождение мертворожденного или младенца с серьезным врожденным заболеванием
  • Перед выпиской переведен в другую больницу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбендазол
разовая доза 400 мг таблетки альбендазола
Лекарство: Альбендазол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо производства Hersil Laboratories в Лиме, ​​Перу.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее (± стандартное отклонение) увеличение массы тела (кг)
Временное ограничение: Изменение между рождением и шестимесячным возрастом
Изменение между рождением и шестимесячным возрастом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская заболеваемость
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после рождения
1, 6, 12, 24 месяца после рождения
Уровни гемоглобина у матери и анемия
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после рождения
1, 6, 12, 24 месяца после рождения
Практики грудного вскармливания
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после рождения
Распространенность текущего, исключительного, преобладающего и частичного грудного вскармливания будет использоваться для оценки практики грудного вскармливания. В соответствии с критериями ВОЗ младенцы будут считаться находящимися на исключительно грудном вскармливании, если они потребляют только грудное молоко (за исключением витаминов и лекарств); считаются находящимися преимущественно на грудном вскармливании, если помимо грудного молока они также потребляют воду, сок, чай, витамины или лекарства, и считаются находящимися на частичном грудном вскармливании, если их основным источником питания является не грудное молоко.
1, 6, 12, 24 месяца после рождения
Уровень материнской энергии
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 месяца после рождения
Уровень материнской энергии будет измеряться с использованием адаптированной версии Шкалы оценки усталости (FAS) из 5 пунктов (Michielsen et al. 2004). Эта шкала оценивает симптомы физической и когнитивной усталости.
1, 6, 12, 24 месяца после рождения
Материнская инфекция ППГ
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после рождения
1 и 6 месяцев после рождения
Качество грудного молока
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после рождения
Средние концентрации основных показателей качества грудного молока (т. макроэлементы, иммунологические факторы, витамины и минералы) будут использоваться для оценки качества грудного молока.
1 и 6 месяцев после рождения
Количество грудного молока, переданного от матери ребенку
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после рождения
1 и 6 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Martin Casapia, MD, MPH, Asociación Civil Selva Amazónica
  • Главный следователь: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-198-GEN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться