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Desparasitação pós-parto: melhorando a amamentação e otimizando o crescimento infantil

28 de agosto de 2017 atualizado por: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
As mulheres em idade reprodutiva são consideradas um grupo de alto risco para infecções por vermes pela Organização Mundial da Saúde. A infecção materna e a anemia contribuem para a desnutrição infantil, afetando a qualidade e a quantidade do leite e a duração da amamentação exclusiva. Até o momento, nenhum estudo investigou os benefícios para a saúde da desparasitação pós-parto para bebês ou mães. Um estudo randomizado controlado será realizado no Peru para investigar a eficácia da integração da desparasitação na rotina de cuidados pós-parto. A medida primária do efeito será o ganho de peso infantil entre o nascimento e os seis meses de idade. Outros indicadores de saúde infantil e materna também serão apurados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1010

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entregar no Hospital Iquitos
  • Planeje residir em Iquitos ou área vizinha pelos próximos 24 meses
  • Capaz de se comunicar em espanhol

Critério de exclusão:

  • Entregar múltiplos
  • Dar à luz um natimorto ou um bebê com uma condição médica congênita grave
  • Transferido para outro hospital antes da alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albendazol
comprimido de 400 mg de albendazol em dose única
Medicamento: Albendazol
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Fabricado pelos Laboratórios Hersil em Lima, Peru
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso médio (± desvio padrão) (kg)
Prazo: Mudança entre o nascimento e os seis meses de idade
Mudança entre o nascimento e os seis meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade infantil
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o nascimento
1, 6, 12, 24 meses após o nascimento
Níveis de hemoglobina materna e anemia
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o nascimento
1, 6, 12, 24 meses após o nascimento
Práticas de amamentação
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o nascimento
A prevalência de amamentação atual, exclusiva, predominante e parcial será usada para avaliar as práticas de amamentação. De acordo com os critérios da OMS, será considerado em aleitamento materno exclusivo o lactente que ingerir apenas leite materno (excluindo vitaminas e medicamentos); considerados em aleitamento materno predominante se, além do leite materno, ingerirem também água, sucos, chás, vitaminas ou medicamentos, e em aleitamento parcial se tiverem como fonte primária de nutrição outra que não o leite materno.
1, 6, 12, 24 meses após o nascimento
Níveis de energia materna
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses após o nascimento
Os níveis de energia materna serão medidos usando uma versão adaptada de 5 itens da Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) (Michielsen et al. 2004). Esta escala avalia sintomas de fadiga física e cognitiva.
1, 6, 12, 24 meses após o nascimento
Infecção materna por STH
Prazo: 1 e 6 meses após o nascimento
1 e 6 meses após o nascimento
Qualidade do leite materno
Prazo: 1 e 6 meses após o nascimento
As concentrações médias dos principais indicadores de qualidade do leite materno (ou seja, macronutrientes, fatores imunológicos, vitaminas e minerais) serão utilizados para avaliar a qualidade do leite materno.
1 e 6 meses após o nascimento
Quantidade de leite materno transferida da mãe para o bebê
Prazo: 1 e 6 meses após o nascimento
1 e 6 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Casapia, MD, MPH, Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Investigador principal: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-198-GEN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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