Poporodní odčervení: Zlepšení kojení a optimalizace růstu kojenců
28. srpna 2017 aktualizováno: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ženy v reprodukčním věku jsou Světovou zdravotnickou organizací považovány za vysoce rizikovou skupinu pro infekce červy.
Infekce matky a anémie přispívají k podvýživě kojenců tím, že ovlivňují kvalitu a množství mléka a délku výlučného kojení.
Dosud žádná studie nezkoumala zdravotní přínosy poporodního odčervení pro kojence nebo matky.
V Peru bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinnost začlenění odčervení do běžné poporodní péče.
Primárním měřítkem účinku bude přírůstek hmotnosti dítěte mezi narozením a šestým měsícem věku.
Budou zjišťovány i další ukazatele zdraví kojenců a matek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1010
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Iquitos, Peru
- Asociacion Civil Selva Amazonica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doručte v nemocnici Iquitos
- Naplánujte si pobyt v Iquitos nebo sousední oblasti na příštích 24 měsíců
- Umět komunikovat španělsky
Kritéria vyloučení:
- Dodávejte násobky
- Porod mrtvě narozeného nebo kojence s vážným vrozeným zdravotním stavem
- Před propuštěním převezen do jiné nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albendazol
jednotlivá dávka 400 mg tableta albendazolu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Vyrábí Hersil Laboratories v Limě, Peru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný (± standardní odchylka) přírůstek hmotnosti (kg)
Časové okno: Změna mezi narozením a šestým měsícem věku
|
Změna mezi narozením a šestým měsícem věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecká nemocnost
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po narození
|
1, 6, 12, 24 měsíců po narození
|
|
|
Hladiny hemoglobinu u matky a anémie
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po narození
|
1, 6, 12, 24 měsíců po narození
|
|
|
Praktiky kojení
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po narození
|
Prevalence současného, výlučného, převládajícího a částečného kojení bude použita k posouzení praktik kojení.
V souladu s kritérii WHO budou kojenci považováni za výlučně kojené, pokud budou přijímat pouze mateřské mléko (s výjimkou vitamínů a léků); považovány za převážně kojené, pokud kromě mateřského mléka pijí také vodu, džus, čaje, vitamíny nebo léky, a za částečně kojené, pokud jejich primárním zdrojem výživy je jiné než mateřské mléko.
|
1, 6, 12, 24 měsíců po narození
|
|
Úrovně mateřské energie
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců po narození
|
Úrovně mateřské energie budou měřeny pomocí upravené 5-položkové verze škály hodnocení únavy (FAS) (Michielsen et al. 2004).
Tato škála hodnotí příznaky fyzické a kognitivní únavy.
|
1, 6, 12, 24 měsíců po narození
|
|
Infekce STH matky
Časové okno: 1 a 6 měsíců po narození
|
1 a 6 měsíců po narození
|
|
|
Kvalita mateřského mléka
Časové okno: 1 a 6 měsíců po narození
|
Průměrné koncentrace klíčových ukazatelů kvality mateřského mléka (tj.
makronutrienty, imunologické faktory, vitamíny a minerály) budou použity k hodnocení kvality mateřského mléka.
|
1 a 6 měsíců po narození
|
|
Množství mateřského mléka přenesené z matky na dítě
Časové okno: 1 a 6 měsíců po narození
|
1 a 6 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Casapia, MD, MPH, Asociacion Civil Selva Amazonica
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mofid LS, Casapia M, Aguilar E, Silva H, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Blouin B, Razuri H, Pezo L, Gyorkos TW. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Maternal Postpartum Deworming to Improve Infant Weight Gain in the Peruvian Amazon. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005098. doi: 10.1371/journal.pntd.0005098. eCollection 2017 Jan.
- Mofid LS, Casapia M, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Gyorkos TW. Maternal Deworming Research Study (MADRES) protocol: a double-blind, placebo-controlled randomised trial to determine the effectiveness of deworming in the immediate postpartum period. BMJ Open. 2015 Jun 17;5(6):e008560. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008560.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Parazitární onemocnění
- Střevní onemocnění, parazitární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- 12-198-GEN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .