Avmaskning efter förlossningen: Förbättring av amning och optimering av spädbarns tillväxt
28 augusti 2017 uppdaterad av: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kvinnor i reproduktiv ålder anses vara en högriskgrupp för maskinfektioner av Världshälsoorganisationen.
Moderns infektion och anemi bidrar till spädbarns undernäring genom att påverka mjölkens kvalitet och kvantitet samt varaktigheten av exklusiv amning.
Hittills har ingen studie undersökt hälsofördelarna med avmaskning efter förlossningen för spädbarn eller mödrar.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i Peru för att undersöka effektiviteten av att integrera avmaskning i rutinvård efter förlossningen.
Det primära måttet på effekt kommer att vara spädbarns viktökning mellan födseln och sex månaders ålder.
Andra hälsoindikatorer för spädbarn och mödrar kommer också att fastställas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1010
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Iquitos, Peru
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverera på Hospital Iquitos
- Planerar att bo i Iquitos eller närliggande område under de kommande 24 månaderna
- Kunna kommunicera på spanska
Exklusions kriterier:
- Leverera multiplar
- Förlossa en dödfödd eller ett spädbarn med ett allvarligt medfött medicinskt tillstånd
- Förflyttad till annat sjukhus före utskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albendazol
engångsdos 400 mg tablett albendazol
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Tillverkad av Hersil Laboratories i Lima, Peru
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig (± standardavvikelse) viktökning (kg)
Tidsram: Förändring mellan födsel och sex månaders ålder
|
Förändring mellan födsel och sex månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter födseln
|
1, 6, 12, 24 månader efter födseln
|
|
|
Maternal hemoglobinnivåer och anemi
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter födseln
|
1, 6, 12, 24 månader efter födseln
|
|
|
Amningsövningar
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter födseln
|
Prevalensen av nuvarande, exklusiv, dominerande och partiell amning kommer att användas för att bedöma amningspraxis.
I enlighet med WHO:s kriterier kommer spädbarn att betraktas som uteslutande ammade om de bara får i sig bröstmjölk (exklusive vitaminer och mediciner); anses huvudsakligen ammas om de, förutom bröstmjölk, även får i sig vatten, juice, te, vitaminer eller mediciner och anses vara delvis ammade om deras primära näringskälla är en annan än bröstmjölk.
|
1, 6, 12, 24 månader efter födseln
|
|
Moderns energinivåer
Tidsram: 1, 6, 12, 24 månader efter födseln
|
Moderns energinivåer kommer att mätas med hjälp av en anpassad 5-postversion av Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al. 2004).
Denna skala bedömer symtom på fysisk och kognitiv trötthet.
|
1, 6, 12, 24 månader efter födseln
|
|
Maternell STH-infektion
Tidsram: 1 och 6 månader efter födseln
|
1 och 6 månader efter födseln
|
|
|
Bröstmjölkskvalitet
Tidsram: 1 och 6 månader efter födseln
|
Medelkoncentrationer av nyckelindikatorer för bröstmjölkkvalitet (dvs.
makronäringsämnen, immunologiska faktorer, vitaminer och mineraler) kommer att användas för att bedöma bröstmjölkens kvalitet.
|
1 och 6 månader efter födseln
|
|
Mängden bröstmjölk överförs från mor till spädbarn
Tidsram: 1 och 6 månader efter födseln
|
1 och 6 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Casapia, MD, MPH, Asociación Civil Selva Amazónica
- Huvudutredare: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mofid LS, Casapia M, Aguilar E, Silva H, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Blouin B, Razuri H, Pezo L, Gyorkos TW. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Maternal Postpartum Deworming to Improve Infant Weight Gain in the Peruvian Amazon. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005098. doi: 10.1371/journal.pntd.0005098. eCollection 2017 Jan.
- Mofid LS, Casapia M, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Gyorkos TW. Maternal Deworming Research Study (MADRES) protocol: a double-blind, placebo-controlled randomised trial to determine the effectiveness of deworming in the immediate postpartum period. BMJ Open. 2015 Jun 17;5(6):e008560. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008560.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Första postat (Uppskatta)
13 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Tarmsjukdomar, parasitiska
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- 12-198-GEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .