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Desparasitación posparto: mejorar la lactancia materna y optimizar el crecimiento infantil

28 de agosto de 2017 actualizado por: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
La Organización Mundial de la Salud considera a las mujeres en edad reproductiva un grupo de alto riesgo de infecciones por gusanos. La infección materna y la anemia contribuyen a la desnutrición infantil al afectar la calidad y cantidad de la leche y la duración de la lactancia materna exclusiva. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado los beneficios para la salud de la desparasitación posparto para bebés o madres. Se realizará un ensayo controlado aleatorio en Perú para investigar la efectividad de integrar la desparasitación en la atención posparto de rutina. La principal medida del efecto será el aumento de peso del bebé entre el nacimiento y los seis meses de edad. También se determinarán otros indicadores de salud infantil y materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1010

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Iquitos, Perú
        • Asociación Civil Selva Amazónica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega en Hospital Iquitos
  • Plan para residir en Iquitos o zona aledaña para los próximos 24 meses
  • Capaz de comunicarse en español

Criterio de exclusión:

  • entregar múltiplos
  • Dar a luz a un bebé muerto o con una afección médica congénita grave
  • Transferido a otro hospital antes del alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albendazol
tableta de dosis única de 400 mg de albendazol
Droga: Albendazol
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Fabricado por Laboratorios Hersil en Lima, Perú
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganancia de peso media (± desviación estándar) (kg)
Periodo de tiempo: Cambio entre el nacimiento y los seis meses de edad
Cambio entre el nacimiento y los seis meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del nacimiento
1, 6, 12, 24 meses después del nacimiento
Niveles de hemoglobina materna y anemia.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del nacimiento
1, 6, 12, 24 meses después del nacimiento
Prácticas de lactancia
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del nacimiento
La prevalencia de lactancia materna actual, exclusiva, predominante y parcial se utilizará para evaluar las prácticas de lactancia materna. De acuerdo con los criterios de la OMS, se considerará que los lactantes reciben lactancia materna exclusiva si ingieren únicamente leche materna (excluyendo vitaminas y medicamentos); se considera predominantemente amamantado si, además de la leche materna, también ingieren agua, jugos, tés, vitaminas o medicamentos, y se considera parcialmente amamantado si su principal fuente de nutrición no es la leche materna.
1, 6, 12, 24 meses después del nacimiento
Niveles de energía materna
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 meses después del nacimiento
Los niveles de energía materna se medirán utilizando una versión adaptada de 5 ítems de la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) (Michielsen et al. 2004). Esta escala evalúa síntomas de fatiga física y cognitiva.
1, 6, 12, 24 meses después del nacimiento
Infección por geohelmintos materna
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del nacimiento
1 y 6 meses después del nacimiento
Calidad de la leche materna
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del nacimiento
Concentraciones medias de indicadores clave de calidad de la leche materna (es decir, macronutrientes, factores inmunológicos, vitaminas y minerales) se utilizarán para evaluar la calidad de la leche materna.
1 y 6 meses después del nacimiento
Cantidad de leche materna transferida de madre a hijo
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del nacimiento
1 y 6 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Casapia, MD, MPH, Asociación Civil Selva Amazónica
  • Investigador principal: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-198-GEN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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