Postpartum ormekur: Forbedring av amming og optimalisering av spedbarnsvekst
28. august 2017 oppdatert av: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kvinner i reproduktiv alder regnes som en høyrisikogruppe for ormeinfeksjoner av Verdens helseorganisasjon.
Morsinfeksjon og anemi bidrar til spedbarns underernæring ved å påvirke melkekvaliteten og -mengden, og varigheten av eksklusiv amming.
Til dags dato har ingen studier undersøkt helsemessige fordeler av ormekur etter fødsel for spedbarn eller mødre.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført i Peru for å undersøke effektiviteten av å integrere ormekur i rutinemessig postpartumpleie.
Det primære effektmålet vil være spedbarns vektøkning mellom fødsel og seks måneders alder.
Andre helseindikatorer for spedbarn og mødre vil også bli fastslått.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1010
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Iquitos, Peru
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leveres på Hospital Iquitos
- Planlegg å bo i Iquitos eller nærliggende område de neste 24 månedene
- Kan kommunisere på spansk
Ekskluderingskriterier:
- Lever multipler
- Lever en dødfødt eller et spedbarn med en alvorlig medfødt medisinsk tilstand
- Overført til annet sykehus før utskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albendazol
enkeltdose 400 mg tablett albendazol
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Produsert av Hersil Laboratories i Lima, Peru
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig (± standardavvik) vektøkning (kg)
Tidsramme: Endring mellom fødsel og seks måneders alder
|
Endring mellom fødsel og seks måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnssykelighet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter fødselen
|
1, 6, 12, 24 måneder etter fødselen
|
|
|
Mors hemoglobinnivåer og anemi
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter fødselen
|
1, 6, 12, 24 måneder etter fødselen
|
|
|
Ammingspraksis
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter fødselen
|
Prevalensen av nåværende, eksklusiv, dominerende og delvis amming vil bli brukt til å vurdere ammingspraksis.
I henhold til WHO-kriteriene vil spedbarn bli ansett som utelukkende ammet dersom de kun får i seg morsmelk (unntatt vitaminer og medisiner); anses som overveiende ammet hvis de i tillegg til morsmelk også inntar vann, juice, te, vitaminer eller medisiner, og anses som delvis ammet dersom deres primære ernæringskilde er en annen enn morsmelk.
|
1, 6, 12, 24 måneder etter fødselen
|
|
Mors energinivåer
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder etter fødselen
|
Mors energinivå vil bli målt ved hjelp av en tilpasset 5-element versjon av Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al. 2004).
Denne skalaen vurderer symptomer på fysisk og kognitiv tretthet.
|
1, 6, 12, 24 måneder etter fødselen
|
|
STH-infeksjon hos mor
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter fødselen
|
1 og 6 måneder etter fødselen
|
|
|
Morsmelk kvalitet
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av viktige kvalitetsindikatorer for morsmelk (dvs.
makronæringsstoffer, immunologiske faktorer, vitaminer og mineraler) vil bli brukt for å vurdere morsmelkkvaliteten.
|
1 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Morsmelk mengde overført fra mor til spedbarn
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter fødselen
|
1 og 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Casapia, MD, MPH, Asociación Civil Selva Amazónica
- Hovedetterforsker: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mofid LS, Casapia M, Aguilar E, Silva H, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Blouin B, Razuri H, Pezo L, Gyorkos TW. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Maternal Postpartum Deworming to Improve Infant Weight Gain in the Peruvian Amazon. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005098. doi: 10.1371/journal.pntd.0005098. eCollection 2017 Jan.
- Mofid LS, Casapia M, Montresor A, Rahme E, Fraser WD, Marquis GS, Vercruysse J, Allen LH, Gyorkos TW. Maternal Deworming Research Study (MADRES) protocol: a double-blind, placebo-controlled randomised trial to determine the effectiveness of deworming in the immediate postpartum period. BMJ Open. 2015 Jun 17;5(6):e008560. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008560.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Tarmsykdommer, parasittiske
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 12-198-GEN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .