Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ormekur efter fødslen: Forbedring af amning og optimering af spædbørns vækst

28. august 2017 opdateret af: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kvinder i den fødedygtige alder betragtes af Verdenssundhedsorganisationen som en højrisikogruppe for ormeinfektioner. Maternel infektion og anæmi bidrager til spædbørns fejlernæring ved at påvirke mælkekvaliteten og -mængden og varigheden af ​​eksklusiv amning. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt de sundhedsmæssige fordele ved postpartum ormekur til spædbørn eller mødre. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Peru for at undersøge effektiviteten af ​​at integrere ormekur i rutinemæssig postpartum pleje. Det primære effektmål vil være spædbørns vægtøgning mellem fødslen og seks måneders alderen. Andre sundhedsindikatorer for spædbørn og mødre vil også blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1010

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leveres på Hospital Iquitos
  • Planlæg at bo i Iquitos eller det nærliggende område i de næste 24 måneder
  • Kan kommunikere på spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Lever multipla
  • Lever en dødfødt eller et spædbarn med en alvorlig medfødt medicinsk tilstand
  • Overført til andet hospital inden udskrivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albendazol
enkeltdosis 400 mg tablet albendazol
Medicin: Albendazol
Placebo komparator: Placebo
Placebo Fremstillet af Hersil Laboratories i Lima, Peru
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig (± standardafvigelse) vægtøgning (kg)
Tidsramme: Skift mellem fødsel og seks måneders alderen
Skift mellem fødsel og seks måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns sygelighed
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter fødslen
1, 6, 12, 24 måneder efter fødslen
Moderens hæmoglobinniveauer og anæmi
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter fødslen
1, 6, 12, 24 måneder efter fødslen
Amningspraksis
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter fødslen
Forekomsten af ​​nuværende, eksklusiv, overvejende og delvis amning vil blive brugt til at vurdere ammepraksis. I overensstemmelse med WHO-kriterierne vil spædbørn blive betragtet som udelukkende ammet, hvis de kun indtager modermælk (undtagen vitaminer og medicin); betragtes som overvejende ammet, hvis de ud over modermælk også indtager vand, juice, te, vitaminer eller medicin, og anses for at være delvist ammet, hvis deres primære ernæringskilde er en anden end modermælk.
1, 6, 12, 24 måneder efter fødslen
Moderens energiniveauer
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 måneder efter fødslen
Moderens energiniveauer vil blive målt ved hjælp af en tilpasset 5-element version af Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al. 2004). Denne skala vurderer symptomer på fysisk og kognitiv træthed.
1, 6, 12, 24 måneder efter fødslen
Maternel STH-infektion
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter fødslen
1 og 6 måneder efter fødslen
Modermælkskvalitet
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlige koncentrationer af vigtige kvalitetsindikatorer for modermælk (dvs. makronæringsstoffer, immunologiske faktorer, vitaminer og mineraler) vil blive brugt til at vurdere modermælkskvaliteten.
1 og 6 måneder efter fødslen
Mængde modermælk overført fra mor til spædbarn
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter fødslen
1 og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Casapia, MD, MPH, Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Ledende efterforsker: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-198-GEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme, parasitære

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner