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Vermifugation post-partum : améliorer l'allaitement et optimiser la croissance du nourrisson

28 août 2017 mis à jour par: Dr. Theresa Gyorkos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Les femmes en âge de procréer sont considérées comme un groupe à haut risque d'infections par les vers par l'Organisation mondiale de la santé. L'infection et l'anémie maternelles contribuent à la malnutrition infantile en affectant la qualité et la quantité du lait, ainsi que la durée de l'allaitement maternel exclusif. À ce jour, aucune étude n'a étudié les avantages pour la santé du déparasitage post-partum chez les nourrissons ou les mères. Un essai contrôlé randomisé sera mené au Pérou pour étudier l'efficacité de l'intégration du déparasitage dans les soins post-partum de routine. La principale mesure de l'effet sera le gain de poids du nourrisson entre la naissance et l'âge de six mois. D'autres indicateurs de santé infantile et maternelle seront également vérifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1010

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Iquitos, Pérou
        • Asociación Civil Selva Amazónica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Livrer à l'hôpital d'Iquitos
  • Prévoyez de résider à Iquitos ou dans la région voisine pendant les 24 prochains mois
  • Capable de communiquer en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Livrer plusieurs
  • Accouchement d'un mort-né ou d'un nourrisson atteint d'une maladie congénitale grave
  • Transféré dans un autre hôpital avant la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albendazole
Comprimé à dose unique de 400 mg d'albendazole
Médicament: Albendazole
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Fabriqué par Hersil Laboratories à Lima, Pérou
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids moyen (± écart type) (kg)
Délai: Changement entre la naissance et l'âge de six mois
Changement entre la naissance et l'âge de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité infantile
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la naissance
1, 6, 12, 24 mois après la naissance
Taux d'hémoglobine maternelle et anémie
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la naissance
1, 6, 12, 24 mois après la naissance
Pratiques d'allaitement
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la naissance
La prévalence de l'allaitement maternel actuel, exclusif, prédominant et partiel sera utilisée pour évaluer les pratiques d'allaitement. Conformément aux critères de l'OMS, les nourrissons seront considérés comme exclusivement allaités s'ils n'ingèrent que du lait maternel (à l'exclusion des vitamines et des médicaments) ; considérées comme principalement allaitées si, en plus du lait maternel, elles consomment également de l'eau, des jus, des thés, des vitamines ou des médicaments, et considérées comme partiellement allaitées si leur principale source de nutrition est autre que le lait maternel.
1, 6, 12, 24 mois après la naissance
Niveaux d'énergie maternelle
Délai: 1, 6, 12, 24 mois après la naissance
Les niveaux d'énergie de la mère seront mesurés à l'aide d'une version adaptée à 5 items de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) (Michielsen et al. 2004). Cette échelle évalue les symptômes de fatigue physique et cognitive.
1, 6, 12, 24 mois après la naissance
Infection maternelle aux géohelminthiases
Délai: 1 et 6 mois après la naissance
1 et 6 mois après la naissance
Qualité du lait maternel
Délai: 1 et 6 mois après la naissance
Concentrations moyennes des indicateurs clés de la qualité du lait maternel (c.-à-d. macronutriments, facteurs immunologiques, vitamines et minéraux) seront utilisés pour évaluer la qualité du lait maternel.
1 et 6 mois après la naissance
Quantité de lait maternel transférée de la mère au nourrisson
Délai: 1 et 6 mois après la naissance
1 et 6 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Casapia, MD, MPH, Asociación Civil Selva Amazónica
  • Chercheur principal: Theresa W Gyorkos, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-198-GEN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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