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自殺未遂または思考を伴ううつ病におけるパロキセチン/ブプロピオン: fMRI研究

2017年10月19日 更新者:New York State Psychiatric Institute

高リスク大うつ病性障害における SSRI とブプロピオンの比較

この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、2 つの異なる抗うつ薬 (パキシル CR とウェルブトリン XL) が、自殺を試みた、または現在自殺念慮を経験しているうつ病患者の報酬処理に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、一般的で深刻な精神疾患です。 障害の主な原因の 1 つであり、自殺に最も関連する精神障害です。 抗うつ薬による MDD の治療は、大部分が試行錯誤のままです。 自殺リスクが主要な要因である場合、MDD の治療を導くための経験的証拠はほとんどありません。

この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、SSRI であるパロキセチンと非 SSRI であるブプロピオンの脳活動に対する効果を、過去の自殺企図および/または現在の自殺念慮のあるうつ病患者の脳活動と比較しています。 参加者は、8 週間のパロキセチンまたはブプロピオン治療にランダムに割り当てられ、ベースラインと 8 週目に報酬処理タスクを含む fMRI スキャンが行われます。 その後、すべての参加者には、さらに4か月のオープン臨床治療が提供されます。 元の投薬割り当てが無効であることが判明した場合、参加者は別の投薬に切り替えるオプションがあります。 研究が完了した後、参加者は継続的な治療のために紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大うつ病性障害(MDD)のエピソードに苦しんでいる患者
  2. 年齢範囲 18 ~ 65 歳
  3. -過去の自殺未遂の履歴、または対面スクリーニングインタビューでのHDRS項目#3(自殺)のスコア> 2。 自殺計画または意思のある患者は、独立した入院患者治療チームが患者を登録する計画に同意した場合にのみ、入院患者として登録されます。
  4. 60 歳以上の患者は、スクリーニング時に MMSE で少なくとも 25 点を獲得する必要があります。
  5. 60 歳以上の患者は、過去 1 年以内に正常な ECG を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 双極性障害;現在の精神症状;現在または過去 1 年以内の過食症または拒食症、または現在 3 か月間、少なくとも週 2 回のパージ;他の適応症(不安障害など)のためにすでにSSRIまたはブプロピオンを服用している人。
  2. 一次性障害は、パニック障害/GAD/OCD/社交不安障害などの不安障害であり、二次的なうつ病を伴います。
  3. 過去6か月以内の薬物またはアルコール依存;現在薬物乱用またはアルコール乱用がある人は、大うつ病エピソードよりも重要性が低いと評価された場合に登録できます。
  4. 血圧測定値≧140/90
  5. 発作の重大なリスクを含む、活動的および/または不安定な医学的問題
  6. 抗精神病薬が必要
  7. 抗うつ薬で軽躁病または躁病になった患者
  8. -SSRIまたはブプロピオンの使用に対する禁忌、または現在Zybanを使用しています。 神経性食欲不振症の寛解が少なくとも 1 年は除外されません。
  9. -過去2年間で3つのSSRIまたはパロキセチンまたはブプロピオンの適切な試験に反応しなかった(次のように定義される治療試験に反応しなかった:少なくとも2/3の最大PDR用量を少なくとも6週間)。
  10. 同意する能力がない
  11. -妊娠中、授乳中、または研究参加の過程で妊娠する予定。
  12. 現在効果的な治療を受けている患者、補助的な抗精神病薬または気分安定薬が必要な患者、またはうつ病の単剤治療に反応する可能性が低い患者は除外されます。
  13. 体内に鉄金属インプラントがある患者、または MRI を妨げる閉所恐怖症の病歴がある患者は除外されます。
  14. 患者は、治療開始までの最大 2 週間の遅延に耐える可能性が低いと評価されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブプロピオン
参加者はブプロピオン XL を 8 週間受け取ります。
投与量は、2 週間毎日 150mg、その後 2 週間毎日 300mg、その後、オプションで残りの治療のために毎日 450mg まで増量されます。
他の名前:
  • ウェルブトリン XL
アクティブコンパレータ:パロキセチン CR
参加者は、パロキセチン CR を 8 週間受け取ります。
投与量は、2 週間毎日 25mg、その後 2 週間毎日 37.5mg、その後、オプションで残りの治療のために毎日 50mg まで増量されます。
他の名前:
  • パキシル CR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラメータ推定値のコントラストの変化率 (COPE)
時間枠:ベースライン(治療前)および8週目(治療後)に測定

COPE の % 変化 = (治療後の COPE - 治療前の COPE) / 治療前の COPE COPE は、金銭的インセンティブ遅延タスク中に測定されます。

タスク条件は次のとおりです。

報酬 = 被験者が 5 セントを獲得したときの BOLD 信号 vs. 0 セントを獲得したとき 罰 = 被験者が 5 セントを失ったとき vs. 0 セントを失ったときの BOLD 信号

ベースライン(治療前)および8週目(治療後)に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の変化 (SSI スコア)
時間枠:ベースラインと8週目に測定
自殺念慮のベック尺度 最小値 = 0 最大値 = 38 スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮がある
ベースラインと8週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael F. Grunebaum, M.D.、Columbia University/NY State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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