Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пароксетин/бупропион при депрессии с суицидальными попытками или мыслями: исследование фМРТ

19 октября 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

СИОЗС по сравнению с бупропионом при большом депрессивном расстройстве высокого риска

В этом исследовании используется функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для изучения влияния двух разных антидепрессантов (паксил CR по сравнению с веллбутрин XL) на процесс вознаграждения у пациентов с депрессией, которые пытались покончить жизнь самоубийством или в настоящее время испытывают суицидальные мысли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным и серьезным психическим заболеванием. Это одна из ведущих причин инвалидности и психическое расстройство, наиболее часто связанное с самоубийством. Лечение БДР с помощью антидепрессантов в основном остается методом проб и ошибок. Существует мало эмпирических данных для руководства лечением БДР, когда риск самоубийства является основным фактором.

В исследовании используется функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для сравнения влияния пароксетина, СИОЗС, и бупропиона, не-СИОЗС, на мозговую активность у пациентов с депрессией, у которых в прошлом были попытки самоубийства и/или текущие суицидальные мысли. Участников случайным образом распределяют на лечение пароксетином или бупропионом на 8 недель, при этом фМРТ-сканирование включает задачу обработки вознаграждения на исходном уровне и на 8-й неделе. Затем всем участникам будет предложено 4 дополнительных месяца открытого клинического лечения. Если исходные назначения лекарств окажутся неэффективными, у участников будет возможность переключиться на другое лекарство. После завершения исследования участники будут направлены на продолжение лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, страдающий эпизодом большого депрессивного расстройства (БДР)
  2. Возрастной диапазон 18-65 лет
  3. История прошлой попытки самоубийства или оценка> 2 по пункту № 3 HDRS (самоубийство) при личном скрининговом интервью. Пациенты с суицидальным планом или намерением будут зачислены в качестве стационарных пациентов только в том случае, если независимая команда стационарного лечения согласится с планом включения пациента.
  4. Пациенты в возрасте 60 лет и старше должны набрать не менее 25 баллов по шкале MMSE при скрининге.
  5. Пациенты в возрасте 60 лет и старше должны иметь нормальную ЭКГ в течение последнего года.

Критерий исключения:

  1. Биполярное расстройство; текущие психотические симптомы; булимия или анорексия в настоящее время или в течение последнего года, или текущее очищение не менее двух раз в неделю в течение трех месяцев; лица, уже принимающие СИОЗС или бупропион по другим показаниям (например, при тревожных расстройствах).
  2. Первичное расстройство представляет собой тревожное расстройство, такое как паническое расстройство/ГТР/ОКР/социальное тревожное расстройство, со вторичной депрессией.
  3. Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних шести месяцев; лица, в настоящее время злоупотребляющие наркотиками или алкоголем, могут быть зачислены, если это оценивается как менее важное, чем большой депрессивный эпизод.
  4. Показания артериального давления ≥ 140/90
  5. Активные и / или нестабильные медицинские проблемы, включая значительный риск судорог
  6. Необходимы антипсихотические препараты
  7. Пациенты, которые стали гипоманиакальными или маниакальными на антидепрессантах
  8. Противопоказание к использованию СИОЗС или бупропиона, или к использованию Зибана в настоящее время. Нервная анорексия в стадии ремиссии не менее одного года не является исключением.
  9. Отсутствие ответа на адекватные исследования 3 СИОЗС или пароксетина или бупропиона за последние 2 года (отказ от ответа на терапевтическое исследование, определяемый как: по крайней мере 2/3 максимальной дозы PDR в течение как минимум 6 недель).
  10. Не имеет возможности дать согласие
  11. Беременность, период лактации или планы забеременеть во время участия в исследовании.
  12. Пациенты, которые в настоящее время проходят эффективное лечение, которым требуются дополнительные антипсихотики или препараты, стабилизирующие настроение, или которые вряд ли реагируют на лечение депрессии одним препаратом, будут исключены.
  13. Пациенты с имплантатами из черного металла в теле или историей клаустрофобии, препятствующей МРТ, будут исключены.
  14. Пациенты, по оценкам, вряд ли перенесут максимальную 2-недельную отсрочку начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупропион
Участники будут получать бупропион XL в течение 8 недель.
Лекарство: Бупропион XL для большого депрессивного эпизода
Дозировка будет составлять 150 мг каждый день в течение 2 недель, затем 300 мг каждый день в течение 2 недель, а затем возможное увеличение до 450 мг каждый день до конца лечения.
Другие имена:
  • Велбутрин XL
Активный компаратор: пароксетин CR
Участники будут получать пароксетин CR в течение 8 недель.
Лекарство: Пароксетин CR при большом депрессивном эпизоде
Дозировка будет составлять 25 мг каждый день в течение 2 недель, затем 37,5 мг каждый день в течение 2 недель, а затем необязательное увеличение до 50 мг каждый день до конца лечения.
Другие имена:
  • Паксил КР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение контрастности оценок параметров (COPE)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до лечения) и на 8 неделе (после лечения).

% изменения COPE = (COPE после лечения - COPE до лечения) / COPE до лечения COPE измеряется во время задачи денежного поощрения с задержкой.

Условия задачи:

Награда = ЖИРНЫЙ сигнал, когда субъект выигрывает 5 центов против выигрыша 0 центов Наказание = ЖИРНЫЙ сигнал, когда субъект проигрывает 5 центов против 0 центов
Измерено на исходном уровне (до лечения) и на 8 неделе (после лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суицидальных мыслей (показатель SSI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 8 неделе
Шкала Бека суицидальных мыслей Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 38 Чем выше балл, тем тяжелее суицидальные мысли
Измерено на исходном уровне и на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5933R
  • K23MH076049 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться