Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxetin/Bupropion i depression med selvmordsforsøg eller tanker: fMRI-undersøgelse

19. oktober 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

SSRI versus Bupropion i højrisiko svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge virkningerne af to forskellige antidepressive lægemidler (Paxil CR versus Wellbutrin XL) på belønningsbehandling hos deprimerede patienter, som har forsøgt selvmord eller i øjeblikket oplever selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig og alvorlig psykiatrisk sygdom. Det er blandt de førende årsager til handicap og er den psykiatriske lidelse, der oftest er forbundet med selvmord. Behandlingen af ​​MDD med antidepressiv medicin er fortsat i vid udstrækning forsøg og fejl. Der findes kun få empiriske beviser til at vejlede behandlingen af ​​MDD, når selvmordsrisiko er en væsentlig faktor.

Undersøgelsen bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at sammenligne virkningerne af paroxetin, en SSRI, versus bupropion, en ikke-SSRI, på hjerneaktivitet hos deprimerede patienter med et tidligere selvmordsforsøg og/eller aktuelle selvmordstanker. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten paroxetin- eller bupropionbehandling i 8 uger, med fMRI-scanninger, der involverer en belønningsbehandlingsopgave ved baseline og uge 8. Ugentlige undersøgelsesbesøg omfatter interviews med en psykolog, selvrapporteringsskalaer og medicinovervågning. Alle deltagere vil derefter blive tilbudt yderligere 4 måneders åben klinisk behandling. Hvis originale medicintildelinger viser sig at være ineffektive, vil deltagerne have mulighed for at skifte til en anden medicin. Efter endt undersøgelse vil deltagerne blive henvist til løbende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der lider af en episode af svær depressiv lidelse (MDD)
  2. Aldersgruppe 18-65 år
  3. Historie om et tidligere selvmordsforsøg eller score > 2 på HDRS-punkt #3 (selvmord) ved personlig screeningsinterview. Patienter med suicidal plan eller hensigt vil kun blive indskrevet som indlagte patienter, hvis uafhængigt døgnbehandlingsteam er enige i planen om at indskrive patienten.
  4. Patienter 60 år og ældre skal score mindst 25 på MMSE ved screening.
  5. Patienter 60 år og ældre skal have et normalt EKG inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Maniodepressiv; aktuelle psykotiske symptomer; bulimi eller anoreksi, der er aktuel eller inden for det seneste år, eller nuværende udrensning mindst to gange om ugen i tre måneder; personer, der allerede tager SSRI eller bupropion for andre indikationer (såsom angstlidelser).
  2. Primær lidelse er en angstlidelse såsom panikangst/GAD/OCD/social angstlidelse med sekundær depression.
  3. Narkotika- eller alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder; personer med aktuelt stof- eller alkoholmisbrug kan indskrives, hvis dette vurderes at være af mindre betydning end den svære depressive episode.
  4. Blodtryksaflæsning ≥ 140/90
  5. Aktive og/eller ustabile medicinske problemer, herunder en betydelig risiko for anfald
  6. Kræver antipsykotisk medicin
  7. Patienter, der er blevet hypomane eller maniske på antidepressiva
  8. Kontraindikation til brugen af ​​en SSRI eller bupropion, eller i øjeblikket bruger Zyban. Anorexia nervosa i remission i mindst et år er ikke en udelukkelse.
  9. Manglende respons på tilstrækkelige forsøg med 3 SSRI'er eller paroxetin eller bupropion inden for de sidste 2 år (manglende respons på terapeutisk forsøg defineret som: mindst 2/3 maksimal PDR-dosis i mindst 6 uger).
  10. Mangler evne til at give samtykke
  11. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen.
  12. Patienter i øjeblikket i effektiv behandling, som kræver supplerende antipsykotisk eller stemningsstabiliserende medicin, eller som sandsynligvis ikke vil reagere på enkeltstofbehandling for depression, vil blive udelukket.
  13. Patienter med jernholdige metalimplantater i deres kroppe eller en historie med klaustrofobi, der udelukker MRI, vil blive udelukket.
  14. Patienter vurderet som værende usandsynligt at tolerere den maksimale 2-ugers forsinkelse til start af behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion
Deltagerne vil modtage bupropion XL i 8 uger.
Medicin: Bupropion XL til svær depressiv episode
Dosis vil være 150 mg hver dag i 2 uger, derefter 300 mg hver dag i 2 uger, og derefter valgfri stigning til 450 mg hver dag i resten af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • Wellbutrin XL
Aktiv komparator: paroxetin CR
Deltagerne får Paroxetine CR i 8 uger.
Medicin: Paroxetin CR til svær depressiv episode
Dosis vil være 25 mg hver dag i 2 uger, derefter 37,5 mg hver dag i 2 uger, og derefter valgfri stigning til 50 mg hver dag i resten af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • Paxil CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i kontrast af parameterestimater (COPE)
Tidsramme: Målt ved baseline (forbehandling) og uge 8 (efterbehandling)

% ændring i COPE = (Post-treatment COPE - Pre-treatment COPE) / Pre-treatment COPE COPE måles under Monetary Incentive Delay Task.

Opgavebetingelser er:

Belønning= FED signal, når forsøgspersonen vinder 5 cent vs. vinder 0 cents. Straf= FED signal, når forsøgspersonen taber 5 cents vs. taber 0 cents
Målt ved baseline (forbehandling) og uge 8 (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker (SSI-score)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8
Beck Scale of Suicidal Ideation Minimum værdi = 0 Maksimal værdi = 38 Højere score er mere alvorlige selvmordstanker
Målt ved baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5933R
  • K23MH076049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Bupropion XL til svær depressiv episode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner