Paroxetina/bupropión en la depresión con intento o pensamientos suicidas: estudio de fMRI
ISRS frente a bupropión en el trastorno depresivo mayor de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad psiquiátrica común y grave. Se encuentra entre las principales causas de discapacidad y es el trastorno psiquiátrico asociado con mayor frecuencia al suicidio. El tratamiento del TDM con medicación antidepresiva sigue siendo en gran medida prueba y error. Existe poca evidencia empírica para guiar el tratamiento del TDM cuando el riesgo de suicidio es un factor importante.
El estudio utiliza imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para comparar los efectos de la paroxetina, un ISRS, frente al bupropión, un no ISRS, sobre la actividad cerebral en pacientes deprimidos con un intento de suicidio en el pasado y/o pensamientos suicidas actuales. Los participantes se asignan aleatoriamente a un tratamiento con paroxetina o bupropión durante 8 semanas, con exploraciones de IRMf que implican una tarea de procesamiento de recompensas al inicio y en la semana 8. Las visitas de estudio semanales incluyen entrevistas con un psicólogo, escalas de autoinforme y seguimiento de la medicación. A todos los participantes se les ofrecerán 4 meses adicionales de tratamiento clínico abierto. Si las asignaciones de medicamentos originales resultan ineficaces, los participantes tendrán la opción de cambiar a otro medicamento. Después de completar el estudio, los participantes serán referidos para un tratamiento continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que sufre un episodio de trastorno depresivo mayor (TDM)
- Rango de edad 18-65 años
- Historial de un intento de suicidio en el pasado o puntuación > 2 en el ítem n.º 3 de la HDRS (suicidio) en la entrevista de selección en persona. Los pacientes con planes o intenciones suicidas solo se inscribirán como pacientes hospitalizados si el equipo independiente de tratamiento para pacientes hospitalizados está de acuerdo con el plan para inscribir al paciente.
- Los pacientes de 60 años o más deben obtener una puntuación de al menos 25 en MMSE en la selección.
- Los pacientes de 60 años o más deben tener un ECG normal en el último año.
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar; síntomas psicóticos actuales; bulimia o anorexia actual o en el último año, o purgas actuales al menos dos veces por semana durante tres meses; personas que ya toman ISRS o bupropión para otras indicaciones (como trastornos de ansiedad).
- El trastorno primario es un trastorno de ansiedad como el trastorno de pánico/TAG/TOC/trastorno de ansiedad social, con depresión secundaria.
- Dependencia de drogas o alcohol en los últimos seis meses; las personas con abuso actual de drogas o alcohol pueden incluirse si se considera que esto es de menor importancia que el episodio depresivo mayor.
- Lectura de presión arterial ≥ 140/90
- Problemas médicos activos y/o inestables que incluyen un riesgo significativo de convulsiones
- Requiere medicación antipsicótica
- Pacientes que se han vuelto hipomaníacos o maníacos con antidepresivos
- Contraindicación para el uso de un ISRS o bupropion, o actualmente usando Zyban. La anorexia nerviosa en remisión de al menos un año no es una exclusión.
- Falta de respuesta a ensayos adecuados de 3 ISRS o paroxetina o bupropión en los últimos 2 años (falta de respuesta al ensayo terapéutico definido como: al menos 2/3 de la dosis máxima de PDR durante al menos 6 semanas).
- Carece de capacidad para consentir
- Embarazo, lactancia o planes de concebir durante el curso de participación en el estudio.
- Se excluirán los pacientes que actualmente reciben un tratamiento eficaz, que requieren antipsicóticos complementarios o medicación estabilizadora del estado de ánimo, o que es poco probable que respondan al tratamiento de un solo agente para la depresión.
- Se excluirán los pacientes con implantes de metales ferrosos en el cuerpo o antecedentes de claustrofobia que impidan la resonancia magnética.
- Pacientes evaluados como improbables de tolerar el retraso máximo de 2 semanas para el inicio del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupropión
Los participantes recibirán bupropión XL durante 8 semanas.
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La dosis será de 150 mg todos los días durante 2 semanas, luego 300 mg todos los días durante 2 semanas y luego un aumento opcional a 450 mg todos los días durante el resto del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: paroxetina CR
Los participantes recibirán Paroxetina CR durante 8 semanas.
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La dosis será de 25 mg todos los días durante 2 semanas, luego 37,5 mg todos los días durante 2 semanas y luego un aumento opcional a 50 mg todos los días durante el resto del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en contraste de estimaciones de parámetros (COPE)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes del tratamiento) y en la semana 8 (después del tratamiento)
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% de cambio en COPE = (COPE posterior al tratamiento - COPE previo al tratamiento) / COPE previo al tratamiento El COPE se mide durante la Tarea de demora de incentivo monetario. Las condiciones de la tarea son: Recompensa = señal en NEGRITA cuando el sujeto gana 5 centavos versus gana 0 centavos Castigo = señal en NEGRITA cuando el sujeto pierde 5 centavos versus pierde 0 centavos |
Medido al inicio (antes del tratamiento) y en la semana 8 (después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ideación suicida (puntuación SSI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8
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Escala de Beck de Ideación Suicida Valor Mínimo = 0 Valor Máximo = 38 Mayor puntaje es pensamientos suicidas más severos
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Medido al inicio y en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Depresión
- Desorden depresivo
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Paroxetina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 5933R
- K23MH076049 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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