Paroxétine/Bupropion dans la dépression avec tentative de suicide ou pensées : étude IRMf
ISRS versus bupropion dans le trouble dépressif majeur à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie psychiatrique courante et grave. C'est l'une des principales causes d'invalidité et c'est le trouble psychiatrique le plus souvent associé au suicide. Le traitement du TDM avec des antidépresseurs reste en grande partie essai et erreur. Il existe peu de preuves empiriques pour guider le traitement du TDM lorsque le risque suicidaire est un facteur majeur.
L'étude utilise l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour comparer les effets de la paroxétine, un ISRS, par rapport au bupropion, un non-ISRS, sur l'activité cérébrale chez les patients déprimés ayant déjà tenté de se suicider et/ou ayant des pensées suicidaires actuelles. Les participants sont assignés au hasard à un traitement par paroxétine ou bupropion pendant 8 semaines, avec des IRMf impliquant une tâche de traitement des récompenses au départ et à la semaine 8. Les visites d'étude hebdomadaires comprennent des entretiens avec un psychologue, des échelles d'auto-évaluation et un suivi des médicaments. Tous les participants se verront ensuite offrir 4 mois supplémentaires de traitement clinique ouvert. Si les affectations initiales de médicaments s'avèrent inefficaces, les participants auront la possibilité de passer à un autre médicament. Après avoir terminé l'étude, les participants seront référés pour un traitement continu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'un épisode de trouble dépressif majeur (TDM)
- Tranche d'âge 18-65 ans
- Antécédents d'une tentative de suicide passée ou score> 2 à l'élément HDRS n ° 3 (suicide) lors d'un entretien de dépistage en personne. Les patients ayant un plan ou une intention suicidaire ne seront inscrits en tant que patients hospitalisés que si l'équipe de traitement hospitalière indépendante est d'accord avec le plan d'inscription du patient.
- Les patients de 60 ans et plus doivent obtenir un score d'au moins 25 au MMSE lors du dépistage.
- Les patients de 60 ans et plus doivent avoir un ECG normal au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire; symptômes psychotiques actuels ; boulimie ou anorexie en cours ou depuis moins d'un an, ou purge en cours au moins deux fois par semaine pendant trois mois ; les personnes prenant déjà des ISRS ou du bupropion pour d'autres indications (telles que les troubles anxieux).
- Le trouble primaire est un trouble anxieux tel que le trouble panique/GAD/TOC/trouble d'anxiété sociale, avec une dépression secondaire.
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des six derniers mois ; les personnes actuellement toxicomanes ou alcooliques peuvent être inscrites s'il s'avère que l'épisode est moins important que l'épisode dépressif majeur.
- Lecture de la pression artérielle ≥ 140/90
- Problèmes médicaux actifs et/ou instables, y compris un risque important de convulsions
- Médicaments antipsychotiques requis
- Patients devenus hypomaniaques ou maniaques sous antidépresseurs
- Contre-indication à l'utilisation d'un ISRS ou de bupropion, ou en cours d'utilisation de Zyban. L'anorexie mentale en rémission depuis au moins un an n'est pas une exclusion.
- Absence de réponse à des essais adéquats de 3 ISRS ou de paroxétine ou de bupropion au cours des 2 dernières années (échec de réponse à un essai thérapeutique défini comme : au moins 2/3 de la dose maximale de PDR pendant au moins 6 semaines).
- N'a pas la capacité de consentir
- Grossesse, allaitement ou projet de concevoir au cours de la participation à l'étude.
- Les patients actuellement sous traitement efficace, qui ont besoin d'un antipsychotique complémentaire ou d'un médicament stabilisateur de l'humeur, ou qui sont peu susceptibles de répondre à un traitement à agent unique pour la dépression seront exclus.
- Les patients porteurs d'implants en métal ferreux dans leur corps ou ayant des antécédents de claustrophobie empêchant l'IRM seront exclus.
- Les patients évalués comme étant peu susceptibles de tolérer le délai maximum de 2 semaines avant le début du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupropion
Les participants recevront du bupropion XL pendant 8 semaines.
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La posologie sera de 150 mg par jour pendant 2 semaines, puis de 300 mg par jour pendant 2 semaines, puis d'une augmentation facultative à 450 mg par jour pour le reste du traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: paroxétine CR
Les participants recevront Paroxetine CR pendant 8 semaines.
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La posologie sera de 25 mg par jour pendant 2 semaines, puis de 37,5 mg par jour pendant 2 semaines, puis d'une augmentation facultative à 50 mg par jour pour le reste du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du contraste des estimations de paramètres (COPE)
Délai: Mesuré au départ (pré-traitement) et à la semaine 8 (post-traitement)
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% de changement dans COPE = (COPE post-traitement - COPE pré-traitement) / COPE pré-traitement COPE est mesuré pendant la tâche de retard d'incitation monétaire. Les conditions de tâche sont : Récompense = signal BOLD lorsque le sujet gagne 5 cents contre 0 cents Punition = signal BOLD lorsque le sujet perd 5 cents contre 0 cents |
Mesuré au départ (pré-traitement) et à la semaine 8 (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des idées suicidaires (score SSI)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 8
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Échelle de Beck des idées suicidaires Valeur minimale = 0 Valeur maximale = 38 Le score le plus élevé correspond à des pensées suicidaires plus graves
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Mesuré au départ et à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- La dépression
- Dépression
- Idéation suicidaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Paroxétine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- 5933R
- K23MH076049 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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