Paroxetina/Bupropiona na Depressão com Tentativa ou Pensamento de Suicídio: Estudo fMRI
ISRS versus bupropiona em transtorno depressivo maior de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença psiquiátrica comum e grave. Está entre as principais causas de incapacidade e é o transtorno psiquiátrico mais frequentemente associado ao suicídio. O tratamento de MDD com medicação antidepressiva permanece em grande parte tentativa e erro. Existem poucas evidências empíricas para orientar o tratamento do TDM quando o risco de suicídio é um fator importante.
O estudo usa ressonância magnética funcional (fMRI) para comparar os efeitos da paroxetina, um ISRS, versus bupropiona, um não-ISRS, na atividade cerebral em pacientes deprimidos com uma tentativa de suicídio anterior e/ou pensamentos suicidas atuais. Os participantes são designados aleatoriamente para tratamento com paroxetina ou bupropiona por 8 semanas, com varreduras fMRI envolvendo uma tarefa de processamento de recompensa na linha de base e na semana 8. As visitas de estudo semanais incluem entrevistas com um psicólogo, escalas de autorrelato e monitoramento de medicamentos. Todos os participantes receberão 4 meses adicionais de tratamento clínico aberto. Se as atribuições de medicamentos originais se mostrarem ineficazes, os participantes terão a opção de mudar para outro medicamento. Após a conclusão do estudo, os participantes serão encaminhados para tratamento contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sofrendo de um episódio de transtorno depressivo maior (TDM)
- Faixa etária 18-65 anos
- História de uma tentativa de suicídio anterior ou pontuação > 2 no item 3 do HDRS (suicídio) na entrevista de triagem pessoal. Pacientes com planos ou intenções suicidas só serão inscritos como pacientes internados se a equipe independente de tratamento hospitalar concordar com o plano de inscrição do paciente.
- Pacientes com 60 anos de idade ou mais devem pontuar pelo menos 25 no MMSE na triagem.
- Pacientes com 60 anos de idade ou mais devem ter um ECG normal no último ano.
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar; sintomas psicóticos atuais; bulimia ou anorexia atual ou no último ano, ou purgação atual pelo menos duas vezes por semana durante três meses; pessoas que já tomam ISRSs ou bupropiona para outras indicações (como transtornos de ansiedade).
- O transtorno primário é um transtorno de ansiedade, como transtorno do pânico/GAD/TOC/transtorno de ansiedade social, com depressão secundária.
- Dependência de drogas ou álcool nos últimos seis meses; pessoas com abuso atual de drogas ou álcool podem ser incluídas se isso for avaliado como sendo de menor importância do que o episódio depressivo maior.
- Leitura da pressão arterial ≥ 140/90
- Problemas médicos ativos e/ou instáveis, incluindo um risco significativo de convulsões
- Medicação antipsicótica necessária
- Pacientes que se tornaram hipomaníacos ou maníacos com antidepressivos
- Contra-indicação ao uso de um ISRS ou bupropiona, ou uso atual de Zyban. Anorexia nervosa em remissão há pelo menos um ano não é uma exclusão.
- Falha em responder a tentativas adequadas de 3 ISRSs ou paroxetina ou bupropiona nos últimos 2 anos (falha em responder a tentativa terapêutica definida como: pelo menos 2/3 da dose máxima de PDR por pelo menos 6 semanas).
- Não tem capacidade para consentir
- Gravidez, lactação ou planos de engravidar durante o curso da participação no estudo.
- Serão excluídos os pacientes atualmente em tratamento eficaz, que necessitam de medicação antipsicótica ou estabilizadora do humor adjuvante, ou que provavelmente não responderão ao tratamento com agente único para depressão.
- Pacientes com implantes de metal ferroso em seus corpos, ou uma história de claustrofobia que impeça ressonância magnética, serão excluídos.
- Pacientes avaliados como improváveis de tolerar o atraso máximo de 2 semanas para o início do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupropiona
Os participantes receberão bupropiona XL por 8 semanas.
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A dosagem será de 150 mg todos os dias durante 2 semanas, depois 300 mg todos os dias durante 2 semanas e, em seguida, um aumento opcional para 450 mg todos os dias durante o restante do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: paroxetina CR
Os participantes receberão Paroxetina CR por 8 semanas.
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A dosagem será de 25 mg todos os dias durante 2 semanas, depois 37,5 mg todos os dias durante 2 semanas e, em seguida, um aumento opcional para 50 mg todos os dias durante o restante do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Percentual em Contraste de Estimativas de Parâmetros (COPE)
Prazo: Medido na linha de base (pré-tratamento) e na semana 8 (pós-tratamento)
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% de alteração no COPE = (COPE pós-tratamento - COPE pré-tratamento) / COPE pré-tratamento COPE é medido durante a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário. As condições da tarefa são: Recompensa = sinal BOLD quando o sujeito ganha 5 centavos vs. ganha 0 centavos Punição = sinal BOLD quando o sujeito perde 5 centavos vs. perde 0 centavos |
Medido na linha de base (pré-tratamento) e na semana 8 (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Ideação Suicida (Pontuação SSI)
Prazo: Medido na linha de base e na semana 8
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Escala de Ideação Suicida de Beck Valor Mínimo = 0 Valor Máximo = 38 Maior pontuação é pensamentos suicidas mais graves
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Medido na linha de base e na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Depressão
- Desordem depressiva
- Ideação Suicida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Paroxetina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- 5933R
- K23MH076049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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