- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748955
Paroxetina/bupropione nella depressione con tentativo di suicidio o pensieri: studio fMRI
SSRI contro bupropione nel disturbo depressivo maggiore ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia psichiatrica comune e grave. È tra le principali cause di disabilità ed è il disturbo psichiatrico più spesso associato al suicidio. Il trattamento del disturbo depressivo maggiore con farmaci antidepressivi rimane in gran parte per tentativi ed errori. Esistono poche prove empiriche per guidare il trattamento del MDD quando il rischio di suicidio è un fattore importante.
Lo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per confrontare gli effetti della paroxetina, un SSRI, rispetto al bupropione, un non-SSRI, sull'attività cerebrale in pazienti depressi con un passato tentativo di suicidio e/o attuali pensieri suicidari. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al trattamento con paroxetina o bupropione per 8 settimane, con scansioni fMRI che comportano un'attività di elaborazione della ricompensa al basale e alla settimana 8. Le visite di studio settimanali includono interviste con uno psicologo, scale di autovalutazione e monitoraggio dei farmaci. A tutti i partecipanti verranno quindi offerti 4 mesi aggiuntivi di trattamento clinico aperto. Se le assegnazioni di farmaci originali si rivelano inefficaci, i partecipanti avranno la possibilità di passare a un altro farmaco. Dopo aver completato lo studio, i partecipanti verranno indirizzati al trattamento in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da un episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Fascia d'età 18-65 anni
- Cronologia di un precedente tentativo di suicidio o punteggio > 2 sull'elemento HDRS n. 3 (suicidio) durante il colloquio di screening di persona. I pazienti con piano o intento suicidario saranno arruolati come pazienti ricoverati solo se il team di trattamento ospedaliero indipendente concorda con il piano per l'arruolamento del paziente.
- I pazienti di età pari o superiore a 60 anni devono ottenere almeno 25 su MMSE allo screening.
- I pazienti di età pari o superiore a 60 anni devono avere un ECG normale nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Disordine bipolare; sintomi psicotici attuali; bulimia o anoressia in corso o nell'ultimo anno, o purghe in corso almeno due volte a settimana per tre mesi; persone che già assumono SSRI o bupropione per altre indicazioni (come i disturbi d'ansia).
- Il disturbo primario è un disturbo d'ansia come disturbo di panico/GAD/DOC/disturbo d'ansia sociale, con depressione secondaria.
- Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi; le persone con abuso attuale di droghe o alcol possono essere arruolate se questo è valutato come di minore importanza rispetto all'episodio depressivo maggiore.
- Lettura della pressione sanguigna ≥ 140/90
- Problemi medici attivi e/o instabili incluso un rischio significativo di convulsioni
- Necessario farmaco antipsicotico
- Pazienti che sono diventati ipomaniacali o maniacali con antidepressivi
- Controindicazione all'uso di un SSRI o bupropione o che attualmente utilizza Zyban. L'anoressia nervosa in remissione da almeno un anno non è un'esclusione.
- Mancata risposta a prove adeguate di 3 SSRI o paroxetina o bupropione negli ultimi 2 anni (mancata risposta alla sperimentazione terapeutica definita come: almeno 2/3 della dose massima di PDR per almeno 6 settimane).
- Manca la capacità di acconsentire
- Gravidanza, allattamento o piani per concepire durante il corso di partecipazione allo studio.
- Saranno esclusi i pazienti attualmente in trattamento efficace, che richiedono farmaci antipsicotici aggiuntivi o stabilizzatori dell'umore o che è improbabile che rispondano al trattamento con un singolo agente per la depressione.
- Saranno esclusi i pazienti con impianti di metalli ferrosi nei loro corpi o una storia di claustrofobia che preclude la risonanza magnetica.
- Pazienti valutati come difficilmente in grado di tollerare il ritardo massimo di 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupropione
I partecipanti riceveranno bupropione XL per 8 settimane.
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Il dosaggio sarà di 150 mg al giorno per 2 settimane, quindi di 300 mg al giorno per 2 settimane e quindi di un aumento facoltativo a 450 mg al giorno per il resto del trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: paroxetina CR
I partecipanti riceveranno Paroxetine CR per 8 settimane.
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Il dosaggio sarà di 25 mg al giorno per 2 settimane, quindi di 37,5 mg al giorno per 2 settimane e quindi di un aumento facoltativo a 50 mg al giorno per il resto del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del contrasto delle stime dei parametri (COPE)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-trattamento) e alla settimana 8 (post-trattamento)
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Variazione % del COPE = (COPE post-trattamento - COPE pre-trattamento) / COPE pre-trattamento Il COPE viene misurato durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario. Le condizioni del compito sono: Ricompensa= Segnale GRASSETTO quando il soggetto vince 5 centesimi contro 0 centesimi Punizione= Segnale GRASSETTO quando il soggetto perde 5 centesimi contro 0 centesimi |
Misurato al basale (pre-trattamento) e alla settimana 8 (post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ideazione suicidaria (punteggio SSI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8
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Scala Beck dell'ideazione suicidaria Valore minimo = 0 Valore massimo = 38 Il punteggio più alto indica pensieri suicidari più gravi
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Misurato al basale e alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Depressione
- Disordine depressivo
- Ideazione suicida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Paroxetina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5933R
- K23MH076049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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