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Paroxetina/bupropione nella depressione con tentativo di suicidio o pensieri: studio fMRI

19 ottobre 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

SSRI contro bupropione nel disturbo depressivo maggiore ad alto rischio

Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare gli effetti di due diversi farmaci antidepressivi (Paxil CR contro Wellbutrin XL) sull'elaborazione della ricompensa in pazienti depressi che hanno tentato il suicidio o stanno attualmente sperimentando pensieri suicidari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia psichiatrica comune e grave. È tra le principali cause di disabilità ed è il disturbo psichiatrico più spesso associato al suicidio. Il trattamento del disturbo depressivo maggiore con farmaci antidepressivi rimane in gran parte per tentativi ed errori. Esistono poche prove empiriche per guidare il trattamento del MDD quando il rischio di suicidio è un fattore importante.

Lo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per confrontare gli effetti della paroxetina, un SSRI, rispetto al bupropione, un non-SSRI, sull'attività cerebrale in pazienti depressi con un passato tentativo di suicidio e/o attuali pensieri suicidari. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al trattamento con paroxetina o bupropione per 8 settimane, con scansioni fMRI che comportano un'attività di elaborazione della ricompensa al basale e alla settimana 8. Le visite di studio settimanali includono interviste con uno psicologo, scale di autovalutazione e monitoraggio dei farmaci. A tutti i partecipanti verranno quindi offerti 4 mesi aggiuntivi di trattamento clinico aperto. Se le assegnazioni di farmaci originali si rivelano inefficaci, i partecipanti avranno la possibilità di passare a un altro farmaco. Dopo aver completato lo studio, i partecipanti verranno indirizzati al trattamento in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente affetto da un episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD)
  2. Fascia d'età 18-65 anni
  3. Cronologia di un precedente tentativo di suicidio o punteggio > 2 sull'elemento HDRS n. 3 (suicidio) durante il colloquio di screening di persona. I pazienti con piano o intento suicidario saranno arruolati come pazienti ricoverati solo se il team di trattamento ospedaliero indipendente concorda con il piano per l'arruolamento del paziente.
  4. I pazienti di età pari o superiore a 60 anni devono ottenere almeno 25 su MMSE allo screening.
  5. I pazienti di età pari o superiore a 60 anni devono avere un ECG normale nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Disordine bipolare; sintomi psicotici attuali; bulimia o anoressia in corso o nell'ultimo anno, o purghe in corso almeno due volte a settimana per tre mesi; persone che già assumono SSRI o bupropione per altre indicazioni (come i disturbi d'ansia).
  2. Il disturbo primario è un disturbo d'ansia come disturbo di panico/GAD/DOC/disturbo d'ansia sociale, con depressione secondaria.
  3. Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi; le persone con abuso attuale di droghe o alcol possono essere arruolate se questo è valutato come di minore importanza rispetto all'episodio depressivo maggiore.
  4. Lettura della pressione sanguigna ≥ 140/90
  5. Problemi medici attivi e/o instabili incluso un rischio significativo di convulsioni
  6. Necessario farmaco antipsicotico
  7. Pazienti che sono diventati ipomaniacali o maniacali con antidepressivi
  8. Controindicazione all'uso di un SSRI o bupropione o che attualmente utilizza Zyban. L'anoressia nervosa in remissione da almeno un anno non è un'esclusione.
  9. Mancata risposta a prove adeguate di 3 SSRI o paroxetina o bupropione negli ultimi 2 anni (mancata risposta alla sperimentazione terapeutica definita come: almeno 2/3 della dose massima di PDR per almeno 6 settimane).
  10. Manca la capacità di acconsentire
  11. Gravidanza, allattamento o piani per concepire durante il corso di partecipazione allo studio.
  12. Saranno esclusi i pazienti attualmente in trattamento efficace, che richiedono farmaci antipsicotici aggiuntivi o stabilizzatori dell'umore o che è improbabile che rispondano al trattamento con un singolo agente per la depressione.
  13. Saranno esclusi i pazienti con impianti di metalli ferrosi nei loro corpi o una storia di claustrofobia che preclude la risonanza magnetica.
  14. Pazienti valutati come difficilmente in grado di tollerare il ritardo massimo di 2 settimane dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupropione
I partecipanti riceveranno bupropione XL per 8 settimane.
Il dosaggio sarà di 150 mg al giorno per 2 settimane, quindi di 300 mg al giorno per 2 settimane e quindi di un aumento facoltativo a 450 mg al giorno per il resto del trattamento.
Altri nomi:
  • Wellbutrin XL
Comparatore attivo: paroxetina CR
I partecipanti riceveranno Paroxetine CR per 8 settimane.
Il dosaggio sarà di 25 mg al giorno per 2 settimane, quindi di 37,5 mg al giorno per 2 settimane e quindi di un aumento facoltativo a 50 mg al giorno per il resto del trattamento.
Altri nomi:
  • Paxil CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del contrasto delle stime dei parametri (COPE)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-trattamento) e alla settimana 8 (post-trattamento)

Variazione % del COPE = (COPE post-trattamento - COPE pre-trattamento) / COPE pre-trattamento Il COPE viene misurato durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario.

Le condizioni del compito sono:

Ricompensa= Segnale GRASSETTO quando il soggetto vince 5 centesimi contro 0 centesimi Punizione= Segnale GRASSETTO quando il soggetto perde 5 centesimi contro 0 centesimi

Misurato al basale (pre-trattamento) e alla settimana 8 (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ideazione suicidaria (punteggio SSI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8
Scala Beck dell'ideazione suicidaria Valore minimo = 0 Valore massimo = 38 Il punteggio più alto indica pensieri suicidari più gravi
Misurato al basale e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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