Paroksetiini/bupropioni masennuksessa itsemurhayrityksen tai -ajatusten yhteydessä: fMRI-tutkimus
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
SSRI vs. bupropion korkean riskin vakavassa masennushäiriössä
Tämä tutkimus käyttää funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) tutkiakseen kahden eri masennuslääkkeen (Paxil CR vs. Wellbutrin XL) vaikutuksia palkitsemisprosessiin masentuneilla potilailla, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa tai joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on yleinen ja vakava psykiatrinen sairaus. Se on yksi johtavista vammaisuuden syistä ja psykiatrinen häiriö, joka useimmiten liittyy itsemurhaan. MDD:n hoito masennuslääkkeillä on edelleen pitkälti yritys- ja erehdystä. On vain vähän empiiristä näyttöä ohjaamaan MDD:n hoitoa, kun itsemurhariski on tärkeä tekijä.
Tutkimuksessa käytetään funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) vertaamaan paroksetiinin, SSRI:n, ja bupropionin, ei-SSRI:n, vaikutuksia aivotoimintaan masentuneilla potilailla, joilla on aiempi itsemurhayritys ja/tai tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko paroksetiini- tai bupropionihoitoon 8 viikon ajaksi, ja fMRI-skannaukset sisältävät palkkion käsittelytehtävän lähtötilanteessa ja viikolla 8. Viikoittaiset opintokäynnit sisältävät psykologin haastatteluja, itseraportointiasteikkoja ja lääkityksen seurantaa. Kaikille osallistujille tarjotaan sitten 4 lisäkuukautta avointa kliinistä hoitoa. Jos alkuperäiset lääkemääräykset osoittautuvat tehottomiksi, osallistujilla on mahdollisuus vaihtaa toiseen lääkkeeseen. Tutkimuksen päätyttyä osallistujat ohjataan jatkuvaan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii vakavan masennushäiriön (MDD) episodista
- Ikähaitari 18-65 vuotta
- Aiemman itsemurhayrityksen historia tai pisteet > 2 HDRS-kohdassa 3 (itsemurha) henkilökohtaisessa seulontahaastattelussa. Potilaat, joilla on itsemurhasuunnitelma tai -aikeet, otetaan sairaalahoitoon vain, jos riippumaton sairaalahoitoryhmä hyväksyy potilaan rekisteröintisuunnitelman.
- 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden on oltava vähintään 25 MMSE-pistemäärä seulonnassa.
- Yli 60-vuotiailla potilailla on oltava normaali EKG viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö; nykyiset psykoottiset oireet; bulimia tai anoreksia, joka on nykyinen tai kuluneen vuoden aikana, tai nykyinen puhdistus vähintään kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan; henkilöt, jotka jo käyttävät SSRI-lääkkeitä tai bupropionia muihin käyttöaiheisiin (kuten ahdistuneisuushäiriöihin).
- Primaarinen häiriö on ahdistuneisuushäiriö, kuten paniikkihäiriö/GAD/OCD/ sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, johon liittyy toissijainen masennus.
- huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana; Henkilöt, joilla on parhaillaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, voidaan ottaa mukaan, jos tämän arvioidaan olevan vähemmän tärkeä kuin vakavan masennusjakson.
- Verenpainelukema ≥ 140/90
- Aktiiviset ja/tai epävakaat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien merkittävä kohtausten riski
- Psykoosilääkkeitä tarvitaan
- Potilaat, jotka ovat tulleet hypomaaniksi tai maaniseksi masennuslääkkeiden käytön aikana
- Vasta-aihe SSRI:n tai bupropionin käytölle tai tällä hetkellä Zybanille. Anorexia nervosa remissiossa vähintään vuoden ajan ei ole poissulkeminen.
- Ei saatu vastetta riittäviin 3 SSRI:n tai paroksetiinin tai bupropionin tutkimukseen viimeisen 2 vuoden aikana (epäonnistunut terapeuttisessa tutkimuksessa, joka määritellään seuraavasti: vähintään 2/3 maksimaalisesta PDR-annoksesta vähintään 6 viikon ajan).
- Ei ole kykyä suostua
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan tehokkaassa hoidossa, jotka tarvitsevat täydentävää psykoosilääkitystä tai mielialaa stabiloivaa lääkitystä tai jotka eivät todennäköisesti saa vastetta masennuksen hoitoon yhdellä lääkkeellä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on rautametalli-implantteja kehossaan tai joilla on aiemmin ollut klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden arvioitiin olevan epätodennäköisiä, eivät sietäneet 2 viikon enimmäisviivettä hoidon aloittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupropioni
Osallistujat saavat bupropion XL:ää 8 viikon ajan.
|
Annostus on 150 mg joka päivä 2 viikon ajan, sitten 300 mg joka päivä 2 viikon ajan ja sitten valinnainen lisäys 450 mg:aan joka päivä hoidon loppuajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: paroksetiini CR
Osallistujat saavat Paroxetine CR:ää 8 viikon ajan.
|
Annostus on 25 mg joka päivä 2 viikon ajan, sitten 37,5 mg joka päivä 2 viikon ajan ja sitten valinnainen lisäys 50 mg:aan joka päivä hoidon loppuajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos parametriarvioiden kontrastissa (COPE)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (esikäsittely) ja viikolla 8 (hoidon jälkeen)
|
% muutos COPE:ssa = (Post-treatment COPE - Pre-treatment COPE) / Pre-treatment COPE COPE mitataan rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana. Tehtävän ehdot ovat: Palkinto = LIHAA signaali, kun kohde voittaa 5 senttiä vs. voittaa 0 senttiä Rangaistus = LIHAA signaali, kun kohde häviää 5 senttiä vs. häviää 0 senttiä |
Mitattu lähtötilanteessa (esikäsittely) ja viikolla 8 (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa (SSI-pisteet)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko Minimiarvo = 0 Maksimiarvo = 38 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia itsemurha-ajatuksia
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Masennus
- Masennushäiriö
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Paroksetiini
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5933R
- K23MH076049 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .