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Paroxetin/Bupropion bei Depression mit Suizidversuch oder -gedanken: fMRI-Studie

19. Oktober 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

SSRI versus Bupropion bei Major Depression mit hohem Risiko

Diese Studie verwendet funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um die Wirkung von zwei verschiedenen Antidepressiva (Paxil CR versus Wellbutrin XL) auf die Belohnungsverarbeitung bei depressiven Patienten zu untersuchen, die einen Selbstmordversuch unternommen haben oder derzeit Selbstmordgedanken haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige und schwerwiegende psychiatrische Erkrankung. Sie gehört zu den Hauptursachen für Behinderungen und ist die psychiatrische Störung, die am häufigsten mit Suizid in Verbindung gebracht wird. Die Behandlung von MDD mit Antidepressiva bleibt weitgehend Versuch und Irrtum. Es gibt nur wenige empirische Beweise für die Behandlung von MDD, wenn das Suizidrisiko ein wichtiger Faktor ist.

Die Studie verwendet funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um die Wirkungen von Paroxetin, einem SSRI, mit Bupropion, einem Nicht-SSRI, auf die Gehirnaktivität bei depressiven Patienten mit einem früheren Suizidversuch und/oder aktuellen Suizidgedanken zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang entweder mit Paroxetin oder Bupropion behandelt, wobei fMRT-Scans eine Belohnungsverarbeitungsaufgabe zu Studienbeginn und in Woche 8 umfassen. Wöchentliche Studienbesuche umfassen Interviews mit einem Psychologen, Selbstberichtsskalen und Medikamentenüberwachung. Allen Teilnehmern werden dann 4 weitere Monate offene klinische Behandlung angeboten. Wenn sich die ursprünglichen Medikamentenzuweisungen als unwirksam erweisen, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, auf ein anderes Medikament umzusteigen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer zur weiteren Behandlung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der an einer Episode einer Major Depression (MDD) leidet
  2. Altersspanne 18-65 Jahre
  3. Geschichte eines vergangenen Selbstmordversuchs oder Punktzahl > 2 bei HDRS-Element Nr. 3 (Selbstmord) bei einem persönlichen Screening-Interview. Patienten mit Suizidplänen oder -absichten werden nur dann stationär aufgenommen, wenn das unabhängige stationäre Behandlungsteam dem Plan zur Aufnahme des Patienten zustimmt.
  4. Patienten ab 60 Jahren müssen beim Screening mindestens 25 Punkte im MMSE erreichen.
  5. Patienten ab 60 Jahren müssen innerhalb des letzten Jahres ein normales EKG aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Störung; aktuelle psychotische Symptome; Bulimie oder Anorexie, die aktuell ist oder innerhalb des letzten Jahres ist, oder aktuelle Entleerung mindestens zweimal pro Woche für drei Monate; Personen, die bereits SSRIs oder Bupropion für andere Indikationen (z. B. Angststörungen) einnehmen.
  2. Primäre Störung ist eine Angststörung wie Panikstörung/GAD/OCD/soziale Angststörung mit sekundärer Depression.
  3. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate; Personen mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch können aufgenommen werden, wenn dieser als weniger bedeutsam als die Episode einer Major Depression eingeschätzt wird.
  4. Blutdruckwert ≥ 140/90
  5. Aktive und/oder instabile medizinische Probleme, einschließlich eines erheblichen Risikos für Krampfanfälle
  6. Antipsychotika erforderlich
  7. Patienten, die unter Antidepressiva hypomanisch oder manisch geworden sind
  8. Kontraindikation für die Verwendung eines SSRI oder Bupropion oder die derzeitige Verwendung von Zyban. Anorexia nervosa in Remission von mindestens einem Jahr ist kein Ausschluss.
  9. Ausbleibendes Ansprechen auf angemessene Studien mit 3 SSRIs oder Paroxetin oder Bupropion in den letzten 2 Jahren (Ausbleiben des Ansprechens auf therapeutische Studien definiert als: mindestens 2/3 der maximalen PDR-Dosis für mindestens 6 Wochen).
  10. Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studienteilnahme.
  12. Patienten, die derzeit eine wirksame Behandlung erhalten, die eine zusätzliche antipsychotische oder stimmungsstabilisierende Medikation benötigen oder die wahrscheinlich nicht auf eine Monotherapie gegen Depressionen ansprechen, werden ausgeschlossen.
  13. Patienten mit Eisenmetallimplantaten in ihrem Körper oder einer Vorgeschichte von Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt, werden ausgeschlossen.
  14. Patienten, bei denen die maximal 2-wöchige Verzögerung bis zum Beginn der Behandlung als unwahrscheinlich erachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupropion
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Bupropion XL.
Die Dosierung beträgt 150 mg täglich für 2 Wochen, dann 300 mg täglich für 2 Wochen und dann eine optionale Erhöhung auf 450 mg täglich für den Rest der Behandlung.
Andere Namen:
  • Wellbutrin XL
Aktiver Komparator: Paroxetin CR
Die Teilnehmer erhalten Paroxetin CR für 8 Wochen.
Die Dosierung beträgt 25 mg täglich für 2 Wochen, dann 37,5 mg täglich für 2 Wochen und dann eine optionale Erhöhung auf 50 mg täglich für den Rest der Behandlung.
Andere Namen:
  • Paxil CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Kontrasts der Parameterschätzungen (COPE)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Woche 8 (nach der Behandlung)

% Änderung des COPE = (Nachbehandlungs-COPE – Vorbehandlungs-COPE) / Vorbehandlungs-COPE COPE wird während der Monetary Incentive Delay Task gemessen.

Aufgabenbedingungen sind:

Belohnung = BOLD-Signal, wenn das Subjekt 5 Cent gewinnt vs. 0 Cent gewinnt Bestrafung = BOLD-Signal, wenn das Subjekt 5 Cent verliert vs. 0 Cent verliert

Gemessen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Woche 8 (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken (SSI-Score)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
Beck-Skala der Suizidgedanken Minimalwert = 0 Maximalwert = 38 Eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Suizidgedanken
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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