- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748955
Paroxetin/Bupropion bei Depression mit Suizidversuch oder -gedanken: fMRI-Studie
SSRI versus Bupropion bei Major Depression mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine häufige und schwerwiegende psychiatrische Erkrankung. Sie gehört zu den Hauptursachen für Behinderungen und ist die psychiatrische Störung, die am häufigsten mit Suizid in Verbindung gebracht wird. Die Behandlung von MDD mit Antidepressiva bleibt weitgehend Versuch und Irrtum. Es gibt nur wenige empirische Beweise für die Behandlung von MDD, wenn das Suizidrisiko ein wichtiger Faktor ist.
Die Studie verwendet funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um die Wirkungen von Paroxetin, einem SSRI, mit Bupropion, einem Nicht-SSRI, auf die Gehirnaktivität bei depressiven Patienten mit einem früheren Suizidversuch und/oder aktuellen Suizidgedanken zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang entweder mit Paroxetin oder Bupropion behandelt, wobei fMRT-Scans eine Belohnungsverarbeitungsaufgabe zu Studienbeginn und in Woche 8 umfassen. Wöchentliche Studienbesuche umfassen Interviews mit einem Psychologen, Selbstberichtsskalen und Medikamentenüberwachung. Allen Teilnehmern werden dann 4 weitere Monate offene klinische Behandlung angeboten. Wenn sich die ursprünglichen Medikamentenzuweisungen als unwirksam erweisen, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, auf ein anderes Medikament umzusteigen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer zur weiteren Behandlung überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an einer Episode einer Major Depression (MDD) leidet
- Altersspanne 18-65 Jahre
- Geschichte eines vergangenen Selbstmordversuchs oder Punktzahl > 2 bei HDRS-Element Nr. 3 (Selbstmord) bei einem persönlichen Screening-Interview. Patienten mit Suizidplänen oder -absichten werden nur dann stationär aufgenommen, wenn das unabhängige stationäre Behandlungsteam dem Plan zur Aufnahme des Patienten zustimmt.
- Patienten ab 60 Jahren müssen beim Screening mindestens 25 Punkte im MMSE erreichen.
- Patienten ab 60 Jahren müssen innerhalb des letzten Jahres ein normales EKG aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung; aktuelle psychotische Symptome; Bulimie oder Anorexie, die aktuell ist oder innerhalb des letzten Jahres ist, oder aktuelle Entleerung mindestens zweimal pro Woche für drei Monate; Personen, die bereits SSRIs oder Bupropion für andere Indikationen (z. B. Angststörungen) einnehmen.
- Primäre Störung ist eine Angststörung wie Panikstörung/GAD/OCD/soziale Angststörung mit sekundärer Depression.
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate; Personen mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch können aufgenommen werden, wenn dieser als weniger bedeutsam als die Episode einer Major Depression eingeschätzt wird.
- Blutdruckwert ≥ 140/90
- Aktive und/oder instabile medizinische Probleme, einschließlich eines erheblichen Risikos für Krampfanfälle
- Antipsychotika erforderlich
- Patienten, die unter Antidepressiva hypomanisch oder manisch geworden sind
- Kontraindikation für die Verwendung eines SSRI oder Bupropion oder die derzeitige Verwendung von Zyban. Anorexia nervosa in Remission von mindestens einem Jahr ist kein Ausschluss.
- Ausbleibendes Ansprechen auf angemessene Studien mit 3 SSRIs oder Paroxetin oder Bupropion in den letzten 2 Jahren (Ausbleiben des Ansprechens auf therapeutische Studien definiert als: mindestens 2/3 der maximalen PDR-Dosis für mindestens 6 Wochen).
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studienteilnahme.
- Patienten, die derzeit eine wirksame Behandlung erhalten, die eine zusätzliche antipsychotische oder stimmungsstabilisierende Medikation benötigen oder die wahrscheinlich nicht auf eine Monotherapie gegen Depressionen ansprechen, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Eisenmetallimplantaten in ihrem Körper oder einer Vorgeschichte von Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt, werden ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen die maximal 2-wöchige Verzögerung bis zum Beginn der Behandlung als unwahrscheinlich erachtet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bupropion
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Bupropion XL.
|
Die Dosierung beträgt 150 mg täglich für 2 Wochen, dann 300 mg täglich für 2 Wochen und dann eine optionale Erhöhung auf 450 mg täglich für den Rest der Behandlung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Paroxetin CR
Die Teilnehmer erhalten Paroxetin CR für 8 Wochen.
|
Die Dosierung beträgt 25 mg täglich für 2 Wochen, dann 37,5 mg täglich für 2 Wochen und dann eine optionale Erhöhung auf 50 mg täglich für den Rest der Behandlung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung des Kontrasts der Parameterschätzungen (COPE)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Woche 8 (nach der Behandlung)
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% Änderung des COPE = (Nachbehandlungs-COPE – Vorbehandlungs-COPE) / Vorbehandlungs-COPE COPE wird während der Monetary Incentive Delay Task gemessen. Aufgabenbedingungen sind: Belohnung = BOLD-Signal, wenn das Subjekt 5 Cent gewinnt vs. 0 Cent gewinnt Bestrafung = BOLD-Signal, wenn das Subjekt 5 Cent verliert vs. 0 Cent verliert |
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Woche 8 (nach der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Suizidgedanken (SSI-Score)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
|
Beck-Skala der Suizidgedanken Minimalwert = 0 Maximalwert = 38 Eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Suizidgedanken
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Depression
- Depression
- Suizidgedanken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Paroxetin
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 5933R
- K23MH076049 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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