帕罗西汀/安非他酮治疗抑郁症伴有自杀企图或想法:fMRI 研究
2017年10月19日 更新者:New York State Psychiatric Institute
SSRI 与安非他酮治疗高危重度抑郁症
本研究使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来研究两种不同的抗抑郁药物(Paxil CR 与 Wellbutrin XL)对试图自杀或目前有自杀念头的抑郁症患者奖赏处理的影响。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是一种常见且严重的精神疾病。 它是导致残疾的主要原因之一,也是最常与自杀相关的精神疾病。 用抗抑郁药物治疗重度抑郁症在很大程度上仍然是反复试验。 当自杀风险是一个主要因素时,很少有经验证据可以指导 MDD 的治疗。
该研究使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来比较帕罗西汀(一种 SSRI)与安非他酮(一种非 SSRI)对过去有自杀企图和/或当前有自杀念头的抑郁症患者大脑活动的影响。 参与者被随机分配接受帕罗西汀或安非他酮治疗 8 周,fMRI 扫描涉及基线和第 8 周的奖励处理任务。每周研究访问包括与心理学家的访谈、自我报告量表和药物监测。 然后将向所有参与者提供额外 4 个月的开放式临床治疗。 如果原来的药物分配证明无效,参与者可以选择换用另一种药物。 完成研究后,参与者将被转介接受持续治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有重度抑郁症 (MDD) 发作的患者
- 年龄范围 18-65 岁
- 过去的自杀未遂史或在面对面筛选访谈中 HDRS 第 3 项(自杀)得分 > 2。 有自杀计划或意图的患者只有在独立住院治疗团队同意入组患者的计划后才会入组为住院患者。
- 60 岁及以上的患者在筛选时的 MMSE 得分必须至少为 25。
- 60 岁及以上的患者在过去一年内的心电图必须正常。
排除标准:
- 躁郁症;当前的精神病症状;当前或过去一年内患有暴食症或厌食症,或目前每周至少清除两次,持续三个月;已经服用 SSRIs 或安非他酮治疗其他适应症(如焦虑症)的人。
- 原发性障碍是恐慌症/广泛性焦虑症/强迫症/社交焦虑症等焦虑症,伴有继发性抑郁症。
- 过去六个月内药物或酒精依赖;目前吸毒或酗酒的人如果被评估为不如重度抑郁发作那么重要,则可以参加。
- 血压读数≥140/90
- 活动性和/或不稳定的医疗问题,包括癫痫发作的重大风险
- 需要抗精神病药
- 使用抗抑郁药变得轻度躁狂或躁狂的患者
- 禁忌使用 SSRI 或安非他酮,或目前正在使用 Zyban。 缓解至少一年的神经性厌食症并不排除。
- 在过去 2 年中对 3 种 SSRI 或帕罗西汀或安非他酮的充分试验没有反应(对治疗试验没有反应定义为:至少 2/3 最大 PDR 剂量至少 6 周)。
- 缺乏同意的能力
- 在学习参与过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 目前正在接受有效治疗、需要辅助抗精神病药物或情绪稳定药物的患者,或者不太可能对抑郁症的单一药物治疗有反应的患者将被排除在外。
- 体内有黑色金属植入物或有幽闭恐惧症史且无法进行 MRI 检查的患者将被排除在外。
- 评估为不太可能耐受最长 2 周延迟开始治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:安非他酮
参与者将接受为期 8 周的安非他酮 XL。
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剂量为每天 150 毫克,持续 2 周,然后每天 300 毫克,持续 2 周,然后在剩余的治疗中可选择增加至每天 450 毫克。
其他名称:
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有源比较器:帕罗西汀CR
参与者将接受为期 8 周的帕罗西汀 CR。
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剂量为每天 25 毫克,持续 2 周,然后每天 37.5 毫克,持续 2 周,然后在剩余的治疗中可选择增加至每天 50 毫克。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参数估计对比度的百分比变化 (COPE)
大体时间:在基线(治疗前)和第 8 周(治疗后)测量
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COPE 的变化百分比 =(治疗后 COPE - 治疗前 COPE)/治疗前 COPE COPE 在货币激励延迟任务期间测量。 任务条件是: 奖励 = 当受试者赢 5 美分时发出大胆信号 vs. 赢 0 美分 惩罚 = 当受试者输 5 美分时发出大胆信号 vs. 输 0 美分 |
在基线(治疗前)和第 8 周(治疗后)测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀意念的变化(SSI 分数)
大体时间:在基线和第 8 周测量
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贝克自杀意念量表 最小值 = 0 最大值 = 38 分数越高自杀意念越严重
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在基线和第 8 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael F. Grunebaum, M.D.、Columbia University/NY State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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