- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01748955
Paroxetine/Bupropion bij depressie met zelfmoordpoging of -gedachten: fMRI-onderzoek
SSRI versus bupropion bij risicovolle depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een veelvoorkomende en ernstige psychiatrische aandoening. Het is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en is de psychiatrische stoornis die het vaakst in verband wordt gebracht met zelfmoord. De behandeling van MDD met antidepressiva blijft grotendeels vallen en opstaan. Er is weinig empirisch bewijs voor de behandeling van MDD wanneer het zelfmoordrisico een belangrijke factor is.
De studie maakt gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de effecten van paroxetine, een SSRI, versus bupropion, een niet-SSRI, op hersenactiviteit te vergelijken bij depressieve patiënten met een zelfmoordpoging in het verleden en/of huidige zelfmoordgedachten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandeling met paroxetine of bupropion gedurende 8 weken, met fMRI-scans met een beloningsverwerkingstaak bij aanvang en week 8. Wekelijkse studiebezoeken omvatten interviews met een psycholoog, zelfrapportageschalen en medicatiebewaking. Alle deelnemers krijgen dan 4 extra maanden open klinische behandeling aangeboden. Als de originele medicatietoewijzingen niet effectief blijken te zijn, hebben deelnemers de mogelijkheid om over te stappen op een andere medicatie. Na afronding van het onderzoek worden de deelnemers doorverwezen voor een lopende behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lijdt aan een episode van depressieve stoornis (MDD)
- Leeftijdscategorie 18-65 jaar
- Geschiedenis van een eerdere zelfmoordpoging of score > 2 op HDRS-item #3 (zelfmoord) tijdens een persoonlijk screeningsinterview. Patiënten met een suïcideplan of -intentie worden alleen als intramurale patiënt ingeschreven als het onafhankelijke intramurale behandelteam instemt met het plan om de patiënt in te schrijven.
- Patiënten van 60 jaar en ouder moeten bij de screening minimaal 25 scoren op MMSE.
- Patiënten van 60 jaar en ouder moeten in het afgelopen jaar een normaal ECG hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis; huidige psychotische symptomen; boulimia of anorexia die actueel is of in het afgelopen jaar aanwezig is, of actueel purgeren gedurende drie maanden, ten minste twee keer per week; personen die al SSRI's of bupropion gebruiken voor andere indicaties (zoals angststoornissen).
- Primaire stoornis is een angststoornis zoals paniekstoornis/GAD/OCD/sociale angststoornis, met secundaire depressie.
- Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen zes maanden; personen met actueel drugs- of alcoholmisbruik kunnen worden ingeschreven als dit van minder belang wordt geacht dan de depressieve episode.
- Bloeddrukwaarde ≥ 140/90
- Actieve en/of onstabiele medische problemen, waaronder een aanzienlijk risico op toevallen
- Antipsychotica nodig
- Patiënten die hypomanisch of manisch zijn geworden op antidepressiva
- Contra-indicatie voor het gebruik van een SSRI of bupropion, of het huidige gebruik van Zyban. Anorexia nervosa in remissie gedurende ten minste één jaar is geen uitsluiting.
- Niet reageren op adequate onderzoeken met 3 SSRI's of paroxetine of bupropion in de afgelopen 2 jaar (niet reageren op therapeutisch onderzoek gedefinieerd als: ten minste 2/3 maximale PDR-dosis gedurende ten minste 6 weken).
- Ontbreekt aan het vermogen om in te stemmen
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die momenteel een effectieve behandeling ondergaan, die aanvullende antipsychotica of stemmingsstabiliserende medicatie nodig hebben, of die waarschijnlijk niet zullen reageren op een monotherapie voor depressie, worden uitgesloten.
- Patiënten met ferro-metalen implantaten in hun lichaam, of een voorgeschiedenis van claustrofobie die MRI uitsluit, worden uitgesloten.
- Patiënten waarvan werd vastgesteld dat het onwaarschijnlijk was dat ze het maximale uitstel van 2 weken voor de start van de behandeling zouden verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupropion
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken bupropion XL.
|
De dosering is 150 mg per dag gedurende 2 weken, daarna 300 mg per dag gedurende 2 weken, en daarna eventueel verhoogd tot 450 mg per dag voor de rest van de behandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: paroxetine CR
Deelnemers krijgen Paroxetine CR gedurende 8 weken.
|
De dosering is 25 mg per dag gedurende 2 weken, daarna 37,5 mg per dag gedurende 2 weken, en daarna eventueel verhoogd tot 50 mg per dag voor de rest van de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in contrast van parameterschattingen (COPE)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (voorbehandeling) en week 8 (nabehandeling)
|
% verandering in COPE = (COPE na behandeling - COPE vóór behandeling) / COPE vóór behandeling COPE wordt gemeten tijdens Monetary Incentive Delay Task. Taakvoorwaarden zijn: Beloning= VET signaal wanneer proefpersoon 5 cent wint vs. 0 cent wint Straf= VET signaal wanneer proefpersoon 5 cent verliest vs. 0 cent verliest |
Gemeten bij baseline (voorbehandeling) en week 8 (nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordgedachten (SSI-score)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 8
|
Beck-schaal van zelfmoordgedachten Minimale waarde = 0 Maximale waarde = 38 Hogere score is ernstigere zelfmoordgedachten
|
Gemeten bij baseline en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Zelfmoord
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Suïcidale gedachten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Paroxetine
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- 5933R
- K23MH076049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .