Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paroxetine/Bupropion bij depressie met zelfmoordpoging of -gedachten: fMRI-onderzoek

19 oktober 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

SSRI versus bupropion bij risicovolle depressieve stoornis

Deze studie maakt gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de effecten van twee verschillende antidepressiva (Paxil CR versus Wellbutrin XL) op beloningsverwerking te onderzoeken bij depressieve patiënten die een zelfmoordpoging hebben gedaan of momenteel zelfmoordgedachten hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een veelvoorkomende en ernstige psychiatrische aandoening. Het is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en is de psychiatrische stoornis die het vaakst in verband wordt gebracht met zelfmoord. De behandeling van MDD met antidepressiva blijft grotendeels vallen en opstaan. Er is weinig empirisch bewijs voor de behandeling van MDD wanneer het zelfmoordrisico een belangrijke factor is.

De studie maakt gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de effecten van paroxetine, een SSRI, versus bupropion, een niet-SSRI, op hersenactiviteit te vergelijken bij depressieve patiënten met een zelfmoordpoging in het verleden en/of huidige zelfmoordgedachten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandeling met paroxetine of bupropion gedurende 8 weken, met fMRI-scans met een beloningsverwerkingstaak bij aanvang en week 8. Wekelijkse studiebezoeken omvatten interviews met een psycholoog, zelfrapportageschalen en medicatiebewaking. Alle deelnemers krijgen dan 4 extra maanden open klinische behandeling aangeboden. Als de originele medicatietoewijzingen niet effectief blijken te zijn, hebben deelnemers de mogelijkheid om over te stappen op een andere medicatie. Na afronding van het onderzoek worden de deelnemers doorverwezen voor een lopende behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die lijdt aan een episode van depressieve stoornis (MDD)
  2. Leeftijdscategorie 18-65 jaar
  3. Geschiedenis van een eerdere zelfmoordpoging of score > 2 op HDRS-item #3 (zelfmoord) tijdens een persoonlijk screeningsinterview. Patiënten met een suïcideplan of -intentie worden alleen als intramurale patiënt ingeschreven als het onafhankelijke intramurale behandelteam instemt met het plan om de patiënt in te schrijven.
  4. Patiënten van 60 jaar en ouder moeten bij de screening minimaal 25 scoren op MMSE.
  5. Patiënten van 60 jaar en ouder moeten in het afgelopen jaar een normaal ECG hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bipolaire stoornis; huidige psychotische symptomen; boulimia of anorexia die actueel is of in het afgelopen jaar aanwezig is, of actueel purgeren gedurende drie maanden, ten minste twee keer per week; personen die al SSRI's of bupropion gebruiken voor andere indicaties (zoals angststoornissen).
  2. Primaire stoornis is een angststoornis zoals paniekstoornis/GAD/OCD/sociale angststoornis, met secundaire depressie.
  3. Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen zes maanden; personen met actueel drugs- of alcoholmisbruik kunnen worden ingeschreven als dit van minder belang wordt geacht dan de depressieve episode.
  4. Bloeddrukwaarde ≥ 140/90
  5. Actieve en/of onstabiele medische problemen, waaronder een aanzienlijk risico op toevallen
  6. Antipsychotica nodig
  7. Patiënten die hypomanisch of manisch zijn geworden op antidepressiva
  8. Contra-indicatie voor het gebruik van een SSRI of bupropion, of het huidige gebruik van Zyban. Anorexia nervosa in remissie gedurende ten minste één jaar is geen uitsluiting.
  9. Niet reageren op adequate onderzoeken met 3 SSRI's of paroxetine of bupropion in de afgelopen 2 jaar (niet reageren op therapeutisch onderzoek gedefinieerd als: ten minste 2/3 maximale PDR-dosis gedurende ten minste 6 weken).
  10. Ontbreekt aan het vermogen om in te stemmen
  11. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  12. Patiënten die momenteel een effectieve behandeling ondergaan, die aanvullende antipsychotica of stemmingsstabiliserende medicatie nodig hebben, of die waarschijnlijk niet zullen reageren op een monotherapie voor depressie, worden uitgesloten.
  13. Patiënten met ferro-metalen implantaten in hun lichaam, of een voorgeschiedenis van claustrofobie die MRI uitsluit, worden uitgesloten.
  14. Patiënten waarvan werd vastgesteld dat het onwaarschijnlijk was dat ze het maximale uitstel van 2 weken voor de start van de behandeling zouden verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupropion
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken bupropion XL.
De dosering is 150 mg per dag gedurende 2 weken, daarna 300 mg per dag gedurende 2 weken, en daarna eventueel verhoogd tot 450 mg per dag voor de rest van de behandeling.
Andere namen:
  • Wellbutrin XL
Actieve vergelijker: paroxetine CR
Deelnemers krijgen Paroxetine CR gedurende 8 weken.
De dosering is 25 mg per dag gedurende 2 weken, daarna 37,5 mg per dag gedurende 2 weken, en daarna eventueel verhoogd tot 50 mg per dag voor de rest van de behandeling.
Andere namen:
  • Paxil CR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in contrast van parameterschattingen (COPE)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (voorbehandeling) en week 8 (nabehandeling)

% verandering in COPE = (COPE na behandeling - COPE vóór behandeling) / COPE vóór behandeling COPE wordt gemeten tijdens Monetary Incentive Delay Task.

Taakvoorwaarden zijn:

Beloning= VET signaal wanneer proefpersoon 5 cent wint vs. 0 cent wint Straf= VET signaal wanneer proefpersoon 5 cent verliest vs. 0 cent verliest

Gemeten bij baseline (voorbehandeling) en week 8 (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmoordgedachten (SSI-score)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 8
Beck-schaal van zelfmoordgedachten Minimale waarde = 0 Maximale waarde = 38 Hogere score is ernstigere zelfmoordgedachten
Gemeten bij baseline en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren