Paroxetin/bupropion depresszióban öngyilkossági kísérlettel vagy gondolatokkal: fMRI vizsgálat
SSRI versus bupropion magas kockázatú súlyos depressziós betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori és súlyos pszichiátriai betegség. Ez a fogyatékosság egyik vezető oka, és az öngyilkossággal leggyakrabban összefüggő pszichiátriai rendellenesség. Az MDD kezelése antidepresszáns gyógyszerekkel továbbra is nagyrészt próba és hiba. Kevés empirikus bizonyíték áll rendelkezésre az MDD kezelésében, amikor az öngyilkosság kockázata a fő tényező.
A tanulmány funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használ a paroxetin (SSRI) és a bupropion (nem SSRI) hatásának összehasonlítására olyan depressziós betegek agyi aktivitására, akiknek korábban volt öngyilkossági kísérlete és/vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatai vannak. A résztvevőket véletlenszerűen paroxetin- vagy bupropion-kezelésre osztják be 8 hétig, fMRI-vizsgálatokkal, amelyek a kiinduláskor és a 8. héten jutalomfeldolgozási feladatot foglalnak magukban. A heti tanulmányi látogatások pszichológussal való interjúkat, önbeszámoló skálákat és a gyógyszeres kezelés monitorozását foglalják magukban. Ezután minden résztvevő további 4 hónapnyi nyílt klinikai kezelést kap. Ha az eredeti gyógyszeres beosztás hatástalannak bizonyul, a résztvevőknek lehetőségük lesz másik gyógyszerre váltani. A vizsgálat befejezése után a résztvevőket folyamatos kezelésre utalják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos depressziós rendellenesség (MDD) epizódjában szenvedő beteg
- Korhatár 18-65 év
- Múltbeli öngyilkossági kísérlet története vagy 2-nél nagyobb pontszám a HDRS 3. pontján (öngyilkosság) a személyes szűrőinterjún. Az öngyilkossági tervvel vagy szándékkal rendelkező betegek csak akkor vehetők fel fekvőbetegként, ha a független fekvőbeteg-kezelő csoport egyetért a beteg felvételének tervével.
- A 60 éves és idősebb betegeknek legalább 25-ös pontszámot kell elérniük az MMSE-n a szűréskor.
- A 60 éves vagy annál idősebb betegeknek az elmúlt egy évben normális EKG-vel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar; jelenlegi pszichotikus tünetek; bulimia vagy anorexia, amely jelenleg vagy az elmúlt egy évben fennáll, vagy jelenleg három hónapon keresztül hetente legalább kétszeri tisztítás; olyan személyek, akik már szednek SSRI-t vagy bupropiont egyéb indikációk miatt (például szorongásos rendellenességek).
- Az elsődleges rendellenesség egy szorongásos rendellenesség, például pánikbetegség/GAD/OCD/szociális szorongásos zavar, másodlagos depresszióval.
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt hat hónapban; A jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal abúzusban szenvedő személyek besorolhatók, ha ez kisebb jelentőségű, mint a major depressziós epizód.
- Vérnyomásérték ≥ 140/90
- Aktív és/vagy instabil egészségügyi problémák, beleértve a görcsrohamok jelentős kockázatát
- Antipszichotikus gyógyszer szükséges
- Antidepresszáns kezelés alatt álló hipomániás vagy mániás betegek
- Ellenjavallat SSRI vagy bupropion, vagy jelenleg Zyban alkalmazása esetén. Az anorexia nervosa legalább egy éves remisszióban nem kizárt.
- Az elmúlt 2 évben 3 SSRI-vel vagy paroxetinnel vagy bupropionnal végzett megfelelő vizsgálatokra adott válasz sikertelensége (a terápiás vizsgálat sikertelensége a következőképpen definiált: a maximális PDR dózis legalább 2/3-a legalább 6 hétig).
- Hiányzik a beleegyezés képessége
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a tanulmányi részvétel ideje alatt.
- Kizárják azokat a jelenleg hatékony kezelésben részesülő betegeket, akiknek kiegészítő antipszichotikus vagy hangulatstabilizáló gyógyszerre van szükségük, vagy akik valószínűleg nem reagálnak a depresszió egyetlen gyógyszeres kezelésére.
- Azok a betegek, akiknek testükben vasfém implantátumok vannak, vagy akiknek a kórtörténetében olyan klausztrofóbia szerepel, amely kizárja az MRI-t, kizárásra kerülnek.
- A betegek úgy ítélték meg, hogy valószínűleg nem tolerálják a kezelés megkezdésének maximális 2 hetes késését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupropion
A résztvevők bupropion XL-t kapnak 8 hétig.
|
Az adag 150 mg minden nap 2 hétig, majd 300 mg minden nap 2 héten keresztül, majd opcionálisan növelhető napi 450 mg-ra a kezelés hátralévő részében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: paroxetin CR
A résztvevők Paroxetine CR-t kapnak 8 hétig.
|
Az adag 2 hétig minden nap 25 mg, majd 2 héten keresztül minden nap 37,5 mg, majd opcionálisan napi 50 mg-ra emelhető a kezelés hátralévő részében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a paraméterbecslések kontrasztjában (COPE)
Időkeret: Kiindulási (előkezelés) és 8. héten (utókezelés) mérve
|
A COPE %-os változása = (kezelés utáni COPE - kezelés előtti COPE) / kezelés előtti COPE COPE mérése a monetáris ösztönző késleltetési feladat során történik. A feladat feltételei a következők: Jutalom= BOLD jel, ha az alany 5 centet nyer, szemben 0 centet nyer Büntetés= BOLD jel, ha az alany 5 centet veszít, szemben 0 centet veszít |
Kiindulási (előkezelés) és 8. héten (utókezelés) mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az öngyilkossági gondolatokban (SSI-pontszám)
Időkeret: Az alapállapotban és a 8. héten mérve
|
Az öngyilkossági gondolatok Beck-skálája Minimális érték = 0 Maximális érték = 38 A magasabb pontszám súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jelent
|
Az alapállapotban és a 8. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Önkárosító viselkedés
- Öngyilkosság
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Öngyilkossági gondolat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Paroxetin
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5933R
- K23MH076049 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .